Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ narażenia na grzyby środowiskowe na astmę oskrzelową, ABPA i rozstrzenie oskrzeli

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Wpływ narażenia środowiskowego na grzyby na astmę oskrzelową, alergiczny aspergilozę oskrzelowo-płucną (ABPA) i rozstrzenie oskrzeli

Badanie to prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów w wieku 18-80 lat z klinicznym rozpoznaniem astmy oskrzelowej, alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA), rozstrzeni oskrzeli oraz osób zdrowych. Wśród nich grupa astmy oskrzelowej zostanie podzielona na grupę kontrolną astmy, grupę częściowej kontroli astmy i grupę niekontrolowanej astmy zgodnie z klasyfikacją kontroli astmy GINA. Szczegółowo rejestruje się informacje wyjściowe uczestników, w tym podstawowe informacje, przebieg choroby, palenie tytoniu, wcześniejsze ostre zaostrzenia i hospitalizacje, długotrwałe leczenie itp. (w tym częstotliwość, dawkę i czas stosowania ICS, rodzaj leku przeciwgrzybiczego, dawkę, czas stosowania oraz przebieg leczenia), a także ocenia i rejestruje czynniki środowiskowe (takie jak wilgotność wewnętrzna, temperatura, wentylacja, posiadanie zwierząt domowych, uprawa roślin itp.) oraz inne czynniki stylu życia, które mogą wpływać na kontrolę choroby i ekspozycję na grzyby. Stan choroby pacjenta oceniano za pomocą kwestionariuszy punktowych.

Próbki plwociny pobierano w momencie rekrutacji. Zestaw (grupa astmy ABPA stosuje indukcję plwociny), test czynności płuc i test rozszerzający oskrzela, pomiar FeNO (tylko grupa astmy ABPA), badanie krwi, wykrywanie IgE i IgG specyficznych dla Aspergillus, całkowite IgE, wykrywanie alergenów itp. Pył zbierano w pomieszczeniach (sypialniach), na zewnątrz (balkonach) oraz na powierzchni klimatyzatorów lub wentylatorów (jeśli dotyczy) w środowisku życia uczestników, a także rejestrowano dane środowiskowe, takie jak temperatura otoczenia, wilgotność i stężenie cząstek stałych. Do wykrywania grzybów w plwocinie i pyle zastosowano technologię 18S rRNA, a do oznaczania markerów objawowych astmy zastosowano ELISA, co ocenia wpływ infekcji grzybiczych na chorobę. Każdy uczestnik był obserwowany przez 6 miesięcy, 6 miesięcy po rekrutacji odnotowano zmiany w objawach pacjenta, ostre zaostrzenia/pogorszenia oraz rokowanie, a także wypełniono odpowiednie kwestionariusze punktowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo, Zhejiang Recruiting
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bez astmy oskrzelowej ABPA、 Zdrowi dorośli w wieku 18-80 z rozstrzeniami oskrzeli lub innymi chorobami układu oddechowego

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przedział wiekowy 18-80 lat (włącznie z 18 i 80 lat), płeć i rasa nie są ograniczone;
  2. Brak historii astmy, ABPA lub innych przewlekłych chorób układu oddechowego.
  3. Brak historii chorób alergicznych, takich jak alergiczny nieżyt nosa, egzema czy alergie pokarmowe.
  4. Funkcja płuc jest prawidłowa lub zbliżona do zakresu prawidłowego.
  5. Badania laboratoryjne:

1. Morfologia krwi: białko C-reaktywne o wysokiej czułości, leukocyty, neutrofile, limfocyty i monocyty mieszczą się w zakresie prawidłowym.

Testy alergenowe: poziomy IgE dla powszechnych alergenów takich jak roztocza kurzu domowego, sierść kota, sierść psa, karaluchy, pleśń i pyłki są prawidłowe lub zbliżone do zakresu prawidłowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroba na astmę oskrzelową, ABPA, rozstrzenie oskrzeli lub inne choroby układu oddechowego: przewlekła obturacyjna choroba płuc, aktywna gruźlica płuc, zatorowość płucna, rak płuc, odma opłucnowa, krwioplucie, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc itp.;
  2. Pacjenci z chorobą nowotworową cierpiący na poważne inne choroby ogólnoustrojowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przełom nadciśnieniowy lub nadciśnienie oporne, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, tętniak aorty, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, zaburzenia hematologiczne itp., które zostały niedawno wykryte lub są obecnie leczone;
  3. Systemowe stosowanie antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, immunosupresantów, środków cytotoksycznych, hormonów itp. na cztery tygodnie przed rekrutacją;
  4. Inne osoby z przeciwwskazaniami do badania plwociny indukowanej:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Astma
Zdrowa grupa kontrolna
Rozstrzenie oskrzeli
ABPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grzyby dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Analiza próbek plwociny od pacjentów z astmą oskrzelową, ABPA i rozstrzeniami oskrzeli przy użyciu sekwencjonowania 18sRNA w celu określenia różnorodności i obfitości grzybów w próbkach płynnych.
Linia wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grzyby środowiskowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Oceń różnorodność i obfitość grzybów w środowisku, w tym wewnątrz pomieszczeń (sypialnia), na zewnątrz (balkon) oraz na powierzchniach klimatyzacji lub wentylatorów (jeśli dotyczy).
Linia wyjściowa
FEV1 (Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Funkcję płuc oceniano za pomocą wskaźnika FEV1 w litrach (L). Odnosi się on do objętości powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie przez badanego wydychającego z największą szybkością po maksymalnym wdechu.
Linia wyjściowa
PEF (Szczytowy Przepływ Wydechowy)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
PEF jest mierzony w litrach na minutę (L/min). Odnosi się do maksymalnej szybkości przepływu, jaką można osiągnąć przy najszybszym wydechu po maksymalnym wdechu. Ten wskaźnik może odzwierciedlać, jak drożne są drogi oddechowe.
Linia wyjściowa
MMEF75/25 (Maksymalny Środkowy Przepływ Wydechowy między 75% a 25% FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
MMEF75/25 jest mierzony w litrach na minutę (L/min). Jest to średni przepływ wydechowy podczas od 75% do 25% natężonej pojemności wydechowej. Głównie służy do oceny funkcji małych dróg oddechowych.
Linia bazowa
FVC (Wymuszona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
FVC jest mierzona w litrach (L). Jest to maksymalna objętość powietrza, którą można wydychać, wydychając mocno i jak najszybciej po maksymalnym wdechu. Ten wskaźnik odzwierciedla funkcję wentylacyjną płuc. FVC wynosi zazwyczaj około 3,5 - 5 L u normalnych dorosłych mężczyzn i nieco mniej u kobiet. FVC może być stosowana do oceny sprężystości płuc, drożności dróg oddechowych itp.
Wartość wyjściowa
FEV1/FVC (Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy do stosunku wymuszonej pojemności życiowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Jednostką FEV1/FVC jest %.
Głównie służy do określenia, czy występuje przeszkoda w przepływie powietrza.
Zwykle FEV1/FVC powinien być większy niż 70%.
Wartość wyjściowa
Liczba ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja kontrolna.
Jednostką Liczby Ostrych Zaostrzeń jest liczba zdarzeń. Całkowita liczba ostrych zaostrzeń doświadczonych przez uczestników.
Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja kontrolna.
Stopnie nasilenia ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja kontrolna.
Jednostką oceny ciężkości zaostrzeń ostrej choroby są jednostki na skali ciężkości. Ciężkość każdego ostrego zaostrzenia skategoryzowana za pomocą ustandaryzowanej skali (np. łagodne/umiarkowane/ciężkie lub oceniane numerycznie, np. stopień 1-3).
Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja kontrolna.
Częstotliwość wizyt w oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja kontrolna.
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym spowodowanych ostrymi zaostrzeniami astmy, ABPA i rozstrzeni oskrzeli będzie śledzona na podstawie samooceny pacjentów i weryfikowana poprzez dokumentację medyczną. To narzędzie pomaga ocenić ciężkość chorób.
Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja kontrolna.
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja.
Będzie rejestrowana liczba osób hospitalizowanych z powodu ostrych zaostrzeń Astmy, ABPA i Rozstrzeni oskrzeli, w tym szczegółowe informacje, takie jak długość pobytu w szpitalu i zastosowane leczenie.
Wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja.
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, kontrola po 6 miesiącach.
W tym rodzaje leków ratunkowych (takich jak salbutamol), a także dawkowanie (liczba wciśnięć), częstotliwość stosowania i czas trwania stosowania
Linia wyjściowa, kontrola po 6 miesiącach.
Występowanie niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja.
Dokumentacja epizodów niewydolności oddechowej podczas pobytów szpitalnych, obejmująca kryteria kliniczne diagnozy oraz szczegóły postępowania terapeutycznego.
Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja.
Zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach.
Dokumentacja stosowania wentylacji nieinwazyjnej w czasie hospitalizacji, w tym wskazania i czas stosowania.
Linia wyjściowa, obserwacja po 6 miesiącach.
Przyjęcie na OIT i intubacja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja kontrolna.
Dokumentacja przyjęć na OIT oraz informacje o konieczności intubacji podczas hospitalizacji, wraz z powiązanymi szczegółami klinicznymi.
Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja kontrolna.
Systemowe Stosowanie Steroidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja.
Dokumentacja stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas pobytu w szpitalu, w tym dawkowanie i czas trwania.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja.
Całkowity czas trwania każdego pobytu w szpitalu będzie rejestrowany w celu oceny wpływu interwencji na długość hospitalizacji.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja.
Kwestionariusz Kontroli Astmy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja.
W grupach badawczych astmy i ABPA do oceny kontroli objawów astmy zostanie zastosowany Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ). ACQ jest zwalidowanym kwestionariuszem, w którym każde pytanie oceniane jest w skali 0-6 punktów. Obliczona zostanie średnia ocena, gdzie ≤ 0,75 oznacza dobrą kontrolę, 0,75-1,5 oznacza częściową kontrolę, a >1,5 oznacza brak kontroli.
Linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja.
AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) Wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, kontrola po 6 miesiącach.
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie służy do oceny jakości życia pacjentów z astmą. Zakres punktacji wynosi 1 - 7 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Punkt wyjściowy, kontrola po 6 miesiącach.
Wynik FACED
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja.
Skala FACED obejmuje natężoną objętość wydechową pierwszosekundową (FEV1), wiek, przewlekłe zasiedlenie przez Pseudomonas aeruginosa (PA), rozległość (liczba zajętych płatów płucnych) i duszność (wynik w skali mMRC). Służy do oceny ciężkości rozstrzeni oskrzeli. Zakres punktacji wynosi od 0 do 10 punktów. Klasyfikacja stopnia: 0 - 2 punkty: łagodny. 3 - 5 punktów: umiarkowany. 6 - 10 punktów: ciężki.
Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja.
Skala Borga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja.
Skala Borga jest stosowana do oceny stopnia duszności u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, mierząc ich postrzeganą aktywność fizyczną lub intensywność za pomocą liczb. Subiektywne zmęczenie i duszność są kwantyfikowane w skali 0-10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność
Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja.
BEST (Bronchiectasis Evaluation Score for Treatment) Score
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja.
Skala BEST służy do oceny objawów duszności i kaszlu. Zakres punktacji wynosi od 0 do 10 punktów. Klasyfikacja stopnia: 0 - 2 punkty: Łagodny. 3 - 5 punktów: Umiarkowany. 6 - 10 punktów: Ciężki.
Linia wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja.
Wynik CAT (Test Oceny POChP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu.
Narzędzie stosowane w grupie pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, służące do oceny ciężkości choroby i jakości życia chorych na rozstrzenie oskrzeli. Skala oceny wynosi 0-10 punktów. Klasyfikacja stopnia: 0-2 punkty: łagodny; 3-5 punktów: umiarkowany; 6-10 punktów: ciężki.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu.
Elektroniczny Test Kontroli Astmy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja.
W grupie pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli jest używana do pomocy w ocenie codziennego stanu pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, takich jak objawy, objętość plwociny i przebudzenia nocne.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę choroby.
Punkt wyjściowy, 6-miesięczna obserwacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-155A-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj