Влияние воздействия грибков окружающей среды на бронхиальную астму, ABPA и бронхоэктазы
17 декабря 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Влияние воздействия грибков из окружающей среды на бронхиальную астму, аллергический бронхолёгочный аспергиллёз (АБЛА) и бронхоэктатическую болезнь
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование пациентов в возрасте 18–80 лет с клиническим диагнозом бронхиальной астмы, аллергического бронхолегочного аспергиллеза (АБЛА), бронхоэктатической болезни и здоровых субъектов. Среди них группа бронхиальной астмы будет разделена на группу контроля астмы, группу частичного контроля астмы и группу неконтролируемой астмы в соответствии с классификацией контроля астмы GINA. Подробно записывается базовая информация об участниках, включая основную информацию, продолжительность заболевания, курение, предыдущие острые приступы и госпитализации, долгосрочную медикаментозную терапию и т.д. (включая частоту, дозу и продолжительность использования ИКС, тип противогрибкового препарата, дозу, продолжительность применения и курс лечения), а также оцениваются и записываются факторы окружающей среды (такие как влажность, температура, вентиляция, содержание домашних животных, посадка растений и т.д.) и другие факторы образа жизни, которые могут повлиять на контроль заболевания и воздействие грибков. Состояние заболевания пациента оценивалось с использованием баллов анкеты.
Мокрота была взята во время включения в исследование. Набор (группа астмы АБЛА использует индукцию мокроты), тест функции легких и тест бронходилататора, измерение FeNO (только для группы астмы АБЛА), общий анализ крови, обнаружение специфических IgE и IgG к Aspergillus, общий иммуноглобулин IgE, обнаружение аллергенов и т.д. Пыль собиралась в помещении (спальни), на улице (балконы) и на поверхности кондиционеров или вентиляторов (если применимо) в жилой среде участников, а также записывались данные окружающей среды, такие как температура, влажность и концентрация твердых частиц. Для обнаружения грибков в мокроте и пыли использовалась технология 18S рРНК, а для маркеров симптомов астматита использовался ИФА, что позволяет оценить влияние грибковых инфекций на заболевание. Наблюдение за каждым участником проводилось в течение 6 месяцев, через 6 месяцев после включения в исследование регистрировались изменения симптомов пациента, острые обострения/ухудшения и прогноз, а также заполнялись соответствующие анкетные баллы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao Cao
- Номер телефона: +86-0574-87089878
- Электронная почта: caocdoctor@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shiyi He
- Номер телефона: +86-0574-87089878
- Электронная почта: shiyihii@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo, Zhejiang Recruiting
-
Контакт:
- Shiyi He
- Номер телефона: +86-0574-87089878
- Электронная почта: shiyihii@163.com
-
Контакт:
- Chao Cao
- Номер телефона: +86-0574-87089878
- Электронная почта: caodoctor@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Нет бронхиальной астмы ABPA, здоровые люди в возрасте 18-80 лет с бронхоэктазами или другими респираторными заболеваниями
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет (включительно), пол и раса не ограничены;
- Отсутствие в анамнезе астмы, АБЛА или других хронических заболеваний дыхательных путей.
- Отсутствие в анамнезе аллергических заболеваний, таких как аллергический ринит, экзема или пищевая аллергия.
- Функция легких нормальная или близкая к нормальному диапазону.
- Лабораторные исследования:
1. Общий анализ крови: высокочувствительный С-реактивный белок, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты и моноциты находятся в пределах нормы.
Тестирование на аллергены: уровни IgE к распространенным аллергенам, таким как пылевые клещи, кошачья шерсть, собачья шерсть, тараканы, плесень и пыльца, нормальные или близкие к нормальному диапазону.
Критерии исключения:
- Наличие бронхиальной астмы, АБЛА, бронхоэктазов или других заболеваний дыхательных путей: хроническая обструктивная болезнь легких, активный туберкулез легких, тромбоэмболия легочной артерии, рак легких, пневмоторакс, кровохарканье, легочная артериальная гипертензия, интерстициальная болезнь легких и др.;
- Пациенты с онкологическими заболеваниями, страдающие другими серьезными системными заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, инсульт, гипертонический криз или рефрактерная гипертензия, тяжелые аритмии, сердечная недостаточность, аневризма аорты, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, гематологические расстройства и т.д., которые были недавно обнаружены или в настоящее время получают лечение;
- За четыре недели до включения в исследование системное применение антибиотиков, противогрибковых препаратов, иммунодепрессантов, цитостатиков, гормонов и т.д.;
- Другие лица с противопоказаниями для проведения индуцированного теста мокроты:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Астма
|
|
Здоровая контрольная группа
|
|
Бронхоэктазы
|
|
АБЛА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторные грибы
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Анализ образцов мокроты пациентов с бронхиальной астмой, АБЛА и бронхоэктазами с использованием секвенирования 18sRNA для определения грибкового разнообразия и обилия в жидких образцах.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грибы окружающей среды
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценить разнообразие и обилие грибов в окружающей среде, включая помещения (спальня), улицу (балкон), а также поверхности кондиционеров или вентиляторов (если применимо).
|
Исходный уровень
|
|
FEV1 (Объём форсированного выдоха за первую секунду)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Индекс функции легких ОФВ1 оценивался в литрах (Л).
Он относится к объему воздуха, выдыхаемого в первую секунду испытуемым при максимально быстром выдохе после максимального вдоха.
|
Исходный уровень
|
|
ПСВ (Пиковая скорость выдоха)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
ПСВ измеряется в литрах в минуту (л/мин).
Это максимальная скорость потока, которую можно достичь при выдохе с максимальной скоростью после максимального вдоха.
Этот показатель может отражать, насколько открыты дыхательные пути.
|
Исходный уровень
|
|
МСВ75/25 (Максимальная среднеэкспираторная скорость потока между 75% и 25% ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
ММЭФ75/25 измеряется в литрах в минуту (л/мин).
Это средняя скорость выдоха в промежутке от 75% до 25% от форсированной жизненной ёмкости лёгких.
Он в основном используется для оценки функции мелких дыхательных путей.
|
Исходный уровень
|
|
ФЖЕЛ (Форсированная жизненная ёмкость лёгких)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
FVC измеряется в литрах (Л).
Это максимальный объём воздуха, который можно выдохнуть, делая максимально быстрый и сильный выдох после максимального вдоха.
Этот показатель отражает вентиляционную функцию лёгких.
Обычно FVC составляет около 3,5–5 Л у здоровых взрослых мужчин и немного ниже у женщин.
FVC можно использовать для оценки эластичности лёгких, проходимости дыхательных путей и т.д.
|
Исходный уровень
|
|
FEV1/FVC (Отношение объёма форсированного выдоха за первую секунду к форсированной жизненной ёмкости лёгких)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Единица измерения FEV1/FVC - %.
В основном используется для определения наличия обструкции воздушного потока.
В норме FEV1/FVC должен быть больше 70%.
|
Исходный уровень
|
|
Количество острых обострений
Временное ограничение: Исходные данные, наблюдение через 6 месяцев.
|
Единицей измерения количества острых обострений является количество событий.
Общее количество острых обострений, перенесённых участниками.
|
Исходные данные, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Классификация тяжести острых обострений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-месячное наблюдение.
|
Единицей оценки тяжести острых обострений являются единицы по шкале тяжести.
Тяжесть каждого острого обострения классифицируется по стандартизированной шкале (например, легкая/умеренная/тяжелая или численная градация, например, степень 1-3).
|
Исходный уровень, 6-месячное наблюдение.
|
|
Частота посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев.
|
Количество обращений в отделение неотложной помощи из-за острых обострений астмы, ABPA и бронхоэктазов будет отслеживаться с помощью самоотчетов пациентов и проверяться по медицинским записям.
Этот показатель помогает оценить тяжесть заболеваний.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Частота госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-месячное наблюдение.
|
Будет зафиксировано количество людей, госпитализированных из-за острых обострений астмы, ABPA и бронхоэктатической болезни, включая подробную информацию, такую как продолжительность пребывания в больнице и назначенные методы лечения.
|
Исходный уровень, 6-месячное наблюдение.
|
|
Применение экстренной медикаментозной терапии
Временное ограничение: Базовый уровень, наблюдение через 6 месяцев.
|
Включая виды препаратов неотложной помощи (например, сальбутамол), а также дозировку (количество нажатий), частоту использования и продолжительность применения
|
Базовый уровень, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Возникновение дыхательной недостаточности
Временное ограничение: Базовый уровень, наблюдение через 6 месяцев.
|
Документация случаев дыхательной недостаточности во время пребывания в стационаре, включая клинические критерии для диагностики и детали ведения пациентов.
|
Базовый уровень, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Использование неинвазивной вентиляции легких
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 месяцев.
|
Документация использования неинвазивной вентиляции легких во время госпитализации, включая показания и продолжительность применения.
|
Исходный уровень, контроль через 6 месяцев.
|
|
Госпитализация в ОРИТ и интубация
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 месяцев.
|
Записи о поступлениях в отделение интенсивной терапии и о необходимости интубации во время госпитализации, включая связанные клинические детали.
|
Исходный уровень, контроль через 6 месяцев.
|
|
Системное применение стероидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-месячное наблюдение.
|
Документация применения системных кортикостероидов во время пребывания в больнице, включая дозировку и продолжительность.
|
Исходный уровень, 6-месячное наблюдение.
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Базовый уровень, контроль через 6 месяцев.
|
Общая продолжительность каждого пребывания в больнице будет записана для оценки влияния вмешательства на длительность госпитализации.
|
Базовый уровень, контроль через 6 месяцев.
|
|
Анкета контроля астмы
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев.
|
В группах исследования астмы и АБЛА будет использоваться Опросник по контролю над астмой (ACQ) для оценки контроля над симптомами астмы.
ACQ - это валидированный опросник, каждый вопрос в котором оценивается от 0 до 6 баллов.
Будет рассчитан средний балл, где ≤0,75 указывает на хороший контроль, 0,75-1,5 - на частичный контроль, а >1,5 - на неконтролируемое состояние
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Балл по опроснику AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-месячное наблюдение.
|
Анкета оценки качества жизни при астме используется для оценки качества жизни пациентов с астмой.
Диапазон оценки составляет 1 - 7 баллов.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Исходный уровень, 6-месячное наблюдение.
|
|
Оценка FACED
Временное ограничение: Базовый уровень, наблюдение через 6 месяцев.
|
Шкала FACED включает Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), Возраст, Хроническую колонизацию синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa, PA), Распространенность (количество пораженных легочных долей), Одышку (оценка по шкале mMRC). Она используется для оценки тяжести бронхоэктазов.
Диапазон оценки составляет от 0 до 10 баллов.
Классификация по степени: 0 - 2 балла: Легкая. 3 - 5 баллов: Умеренная.
6 - 10 баллов: Тяжелая.
|
Базовый уровень, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Шкала Борга
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-месячное наблюдение.
|
Шкала Борга используется для оценки степени дыхательной недостаточности у пациентов с бронхоэктазами, измеряя их воспринимаемую физическую активность или интенсивность с помощью чисел.
Субъективная усталость и дыхательная недостаточность количественно оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую дыхательную недостаточность.
|
Базовый уровень, 6-месячное наблюдение.
|
|
BEST (Bronchiectasis Evaluation Score for Treatment) Score
Временное ограничение: Базовый уровень, наблюдение через 6 месяцев.
|
Шкала BEST используется для оценки симптомов одышки и кашля.
Диапазон оценки составляет от 0 до 10 баллов.
Классификация по степеням: 0 - 2 балла: Легкая. 3 - 5 баллов: Средняя.
6 - 10 баллов: Тяжелая.
|
Базовый уровень, наблюдение через 6 месяцев.
|
|
CAT (COPD Assessment Test) Score
Временное ограничение: Исходные данные, 6-месячное наблюдение.
|
Инструмент, используемый в группе бронхоэктазов для помощи в оценке тяжести и качества жизни пациентов с бронхоэктазами.
Диапазон оценки составляет 0-10 баллов.
Классификация по степеням: 0-2 балла: легкая; 3-5 баллов: умеренная; 6-10 баллов: тяжелая.
|
Исходные данные, 6-месячное наблюдение.
|
|
Электронный тест контроля астмы
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 месяцев.
|
В группе бронхоэктазов он используется для оценки ежедневного состояния пациентов с бронхоэктазами, например, симптомов, объема мокроты и ночных пробуждений.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худший контроль заболевания. |
Исходный уровень, контроль через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-155A-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .