Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Miljømæssig Svampeeksponering på Bronkial Astma, ABPA og Bronkiektasier

17. december 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Effekter af miljømæssig svampeeksponering på bronkial astma, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) og bronkiektasi

Dette studie er et prospektivt, observationsstudie af patienter i alderen 18-80 år med klinisk diagnose af bronkial astma, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), bronkiektasier og raske forsøgspersoner. Blandt dem vil bronkial astma-gruppen blive opdelt i astma kontrolgruppe, astma delvist kontrolleret gruppe og astma ukontrolleret gruppe i henhold til GINA astma kontrolklassifikation. Registrer forsøgspersonernes baselineinformationer i detaljer, inklusive grundlæggende oplysninger, sygdomsforløb, rygning, tidligere akutte anfald og indlæggelser, langtidsmedicinering osv. (herunder hyppigheden, dosis og varighed af ICS-brug, type af antimykotisk medicin, dosis, anvendelsesvarighed og behandlingsforløb), og evaluer og registrer miljøfaktorer (såsom indendørs fugtighed, temperatur, ventilation, kæledyrsholdning, planteplantning osv.) og andre livsstilsfaktorer, der kan påvirke sygdomskontrol og svampeeksponering. Patientens sygdomsstatus blev vurderet ved hjælp af spørgeskemascoring.

Sputumprøver blev taget på optagelsestidspunktet. Sæt (astma ABPA-gruppen anvender sputuminduktion), lungefunktionstest og bronkodilatortest, FeNO-måling (kun for astma ABPA-gruppen), blodrutinetest, Aspergillus-specifik IgE og IgG-detektion, total immunoglobulin IgE, allergen-detektion osv. Støv blev indsamlet indendørs (soveværelser), udendørs (altaner) og på overfladen af aircondition eller ventilatorer (hvis relevant) i forsøgspersonens livsmiljø, og miljødata såsom omgivelsestemperatur, fugtighed og partikelkoncentration blev registreret. 18S rRNA-teknologi blev brugt til sputum- og støvsvampedetektion, og ELISA blev brugt til astmatitis symptomatiske markører, som vurderer påvirkningen af svampeinfektioner på sygdommen. Opfølgning for hver forsøgsperson 6 måneder, 6 måneder efter optagelse, patientens symptomerændringer, akutte forværringer/eksacerbationer og prognose blev registreret, og relevante spørgeskemascoringer blev udfyldt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo, Zhejiang Recruiting
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ingen bronkial astma ABPA, sunde personer i alderen 18-80 med bronkiektasi eller andre luftvejssygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval 18-80 år (inklusive 18 og 80 år), køn og race er ikke begrænset;
  2. Ingen tidligere astma, ABPA eller andre kroniske luftvejssygdomme.
  3. Ingen tidligere allergiske sygdomme såsom allergisk rhinitis, eksem eller fødevareallergier.
  4. Lungefunktionen er normal eller tæt på normalområdet.
  5. Laboratorieundersøgelser:

1. Blodprøver: Højfølsomt C-reaktivt protein, hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter og monocytter er alle inden for normalområdet.

Allergentest: IgE-niveauer for almindelige allergener såsom husstøvmider, kathår, hundehår, kakerlakker, skimmel og pollen er normale eller tæt på normalområdet.

Eksklusionskriterier:

  1. Lider af bronkiel astma, ABPA, bronkiektasier eller andre luftvejssygdomme: kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, lungekræft, pneumothorax, hæmoptyse, pulmonal arteriel hypertension, interstitiel lungesygdom osv.;
  2. Kræftpatienter med alvorlige andre systemiske sygdomme såsom myocardieinfarkt, apopleksi, hypertensiv krise eller refraktær hypertension, svære arytmier, hjertesvigt, aortaaneurisme, leversvigt, nyresvigt, hæmatologiske lidelser osv., som for nylig er opdaget eller i øjeblikket modtager behandling;
  3. Fire uger før inklusion, systemisk brug af antibiotika, antimykotika, immunosuppressiva, cytostatika, hormoner osv.;
  4. Andre personer med kontraindikationer for induceret sputumtest:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Astma
Sund kontrolgruppe
Bronkiektasi
ABPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske svampe
Tidsramme: Baseline
Analyse af spytprøver fra patienter med bronkial astma, ABPA og bronkiektasi ved brug af 18sRNA-sekventering for svampediversitet og -forekomst i væskeprøver.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miljøsvampe
Tidsramme: Baseline
Vurder svampediversitet og forekomst i miljøet, herunder indendørs (soveværelse), udendørs (altan) og overflader på aircondition eller ventilatorer (hvis relevant).
Baseline
FEV1 (Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund)
Tidsramme: Baseline
Lungefunktionen FEV1-index blev evalueret i liter (L). Det refererer til luftmængden, som forsøgspersonen udånder i det første sekund ved den hurtigst mulige udånding efter maksimal indånding.
Baseline
PEF (Peak Expiratory Flow)
Tidsramme: Baseline
PEF måles i liter pr. minut (L/min). Det henviser til den maksimale flowhastighed, der kan opnås, når man udånder med den hurtigste hastighed efter den maksimale indånding. Denne indikator kan afspejle, hvor åbne luftvejene er.
Baseline
MMEF75/25 (Maksimal Mellem-udåndingsflow mellem 75% og 25% af FVC)
Tidsramme: Baseline
MMEF75/25 måles i liter pr. minut (L/min). Dette er den gennemsnitlige ekspirationsflowhastighed i løbet af 75% til 25% af det tvungne ekspirationsvolumen. Det bruges primært til at vurdere funktionen af de små luftveje.
Baseline
FVC (Forceret vitalkapacitet)
Tidsramme: Baseline
FVC måles i liter (L). Det er det maksimale luftvolumen, der kan udåndes ved at udånde kraftigt så hurtigt som muligt efter den maksimale indånding. Denne indikator afspejler lungernes ventilationsfunktion. FVC er generelt omkring 3,5 - 5 L hos normale voksne mænd og lidt lavere hos kvinder. FVC kan bruges til at vurdere lungernes elasticitet, luftvejenes gennemtrængelighed osv.
Baseline
FEV1/FVC (Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund i forhold til forceret vitalkapacitet)
Tidsramme: Baseline
Enheden for FEV1/FVC er %. Den bruges hovedsageligt til at afgøre, om der er en luftvejshindring. Normalt skal FEV1/FVC være større end 70%.
Baseline
Antal akutte eksacerbationer
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning.
Enheden for Antallet af akutte eksacerbationer er antal hændelser. Samlet antal af akutte eksacerbationer oplevet af deltagerne.
Baseline, 6-måneders opfølgning.
Sværhedsgrad af akutte exacerbationer
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning.
Enheden for sværhedsgrad af akutte exacerbationer er enheder på en sværhedsskala. Sværhedsgraden af hver akut exacerbation kategoriseres ved en standardiseret skala (f.eks. mild/moderat/svær eller graderet numerisk, såsom grad 1-3).
Baseline, 6-måneders opfølgning.
Hyppighed af besøg på akutmodtagelsen
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning.
Antallet af besøg på akutmodtagelsen på grund af akutte forværringer af astma, ABPA og bronkiektasier vil blive registreret ved hjælp af patienternes selvrapportering og verificeret via journaler. Denne måling hjælper med at vurdere sygdommenes alvorlighed.
Baseline, 6-måneders opfølgning.
Hyppighed af indlæggelser
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning.
Antallet af personer indlagt på hospitalet på grund af akutte forværringer af Astma, ABPA og Bronkiektasier vil blive registreret, herunder detaljerede oplysninger såsom længden af hospitalsopholdet og de behandlinger, der blev administreret.
Baseline, 6-måneders opfølgning.
Brugen af akutmedicin
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning.
Inklusive typerne af nødmedicin (såsom salbutamol), samt doseringen (antal tryk), anvendelseshyppighed og anvendelsesvarighed
Baseline, 6-måneders opfølgning.
Forekomst af respirationssvigt
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning.
Dokumentation af respiratorisk insufficiens-episoder under hospitalsophold, herunder kliniske kriterier for diagnose og behandlingsdetaljer.
Baseline, 6-måneders opfølgning.
Brug af non-invasiv ventilation
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 måneder.
Dokumentation af anvendelsen af ikke-invasiv ventilation under indlæggelsen, herunder indikationer og varighed af anvendelsen.
Baseline, opfølgning efter 6 måneder.
ICU-indlæggelse og intubation
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning.
Optegnelser over intensivafdelingsoverførsler og om intubation var nødvendig under indlæggelsen, inklusive tilhørende kliniske detaljer.
Baseline, 6-måneders opfølgning.
Systemisk Steroidbrug
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning.
Dokumentation af systemisk brug af kortikosteroider under hospitalsophold, inklusive dosis og varighed.
Baseline, 6-måneders opfølgning.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning.
Den samlede varighed af hvert hospitalsophold vil blive registreret for at vurdere interventionens indvirkning på hospitalsopholdets længde.
Baseline, 6-måneders opfølgning.
Astmakontrollør Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning.
I astma- og ABPA-forskningsgrupperne vil Asthma Control Questionnaire (ACQ) blive brugt til at evaluere kontrollen af astmasymptomer. ACQ er et valideret spørgeskema, hvor hvert spørgsmål giver 0-6 point. Den gennemsnitlige score vil blive beregnet, hvor ≤ 0,75 indikerer god kontrol, 0,75-1,5 indikerer delvis kontrol, og > 1,5 indikerer ukontrolleret
Baseline, 6 måneders opfølgning.
AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning.
Astma Livskvalitets-spørgeskemaet anvendes til at evaluere livskvaliteten for astmapatienter. Scoringområdet er 1 - 7 point. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Baseline, 6 måneders opfølgning.
FACED Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning.
FACED Score inkluderer Forceret Ekspiratorisk Volumen på 1 sekund (FEV1), Alder, Kronisk kolonisering med Pseudomonas aeruginosa (PA), Udvidelse (antal påvirkede lungelapper), Dyspnø (mMRC score). Den bruges til at vurdere sværhedsgraden af bronkiektasier. Scorerækken er fra 0 til 10 point. Graderingsklassifikation: 0 - 2 point: Let. 3 - 5 point: Moderat. 6 - 10 point: Svær.
Baseline, 6 måneders opfølgning.
Borg-vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning.
Borg-scoret bruges til at evaluere graden af respiratorisk distress hos patienter med bronkiektasi, ved at måle deres opfattede fysiske aktivitet eller intensitet ved hjælp af tal. Subjektiv træthed og respiratorisk distress kvantificeres på en 0-10 punkts skala, hvor højere score indikerer mere alvorlig respiratorisk distress
Baseline, 6 måneders opfølgning.
BEST (Bronchiectasis Evaluation Score for Treatment) Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning.
BEST-scoren bruges til at vurdere symptomer på åndenød og hoste. Scorerækken går fra 0 til 10 point. Graderingsklassifikation: 0 - 2 point: Let. 3 - 5 point: Moderat. 6 - 10 point: Svær.
Baseline, 6 måneders opfølgning.
CAT (COPD Assessment Test) Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning.
Et værktøj brugt i bronkiektasigruppen til at hjælpe med at vurdere sværhedsgraden og livskvaliteten for patienter med bronkiektasi. Bedømmelsesintervallet er 0-10 point. Graderingsklassifikation: 0-2 point: Let; 3-5 point: moderat; 6-10 point: svær.
Baseline, 6 måneders opfølgning.
Elektronisk X Astmakontroltest
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning.
I bronkiektasigruppen anvendes den til at hjælpe med at evaluere bronkiektasipatienters daglige tilstand, såsom symptomer, sputumvolumen og natarbejde. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sygdomskontrol.
Baseline, 6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-155A-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner