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Effets de l'exposition environnementale aux champignons sur l'asthme bronchique, l'ABPA et la bronchiectasie

17 décembre 2025 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Effets de l'exposition fongique environnementale sur l'asthme bronchique, l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA) et la bronchectasie

Cette étude est une étude prospective et observationnelle portant sur des patients âgés de 18 à 80 ans présentant un diagnostic clinique d'asthme bronchique, d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA), de bronchectasie, ainsi que sur des sujets sains. Parmi eux, le groupe asthme bronchique sera divisé en groupe témoin asthmatique, groupe asthme partiellement contrôlé et groupe asthme non contrôlé selon la classification de contrôle de l'asthme GINA. Les informations de base des sujets sont enregistrées en détail, comprenant les informations générales, l'évolution de la maladie, le tabagisme, les antécédents de crises aiguës et d'hospitalisations, les traitements à long terme, etc. (y compris la fréquence, la dose et la durée d'utilisation des corticostéroïdes inhalés, le type de médicament antifongique, la dose, la durée d'utilisation et le schéma thérapeutique), et les facteurs environnementaux (tels que l'humidité intérieure, la température, la ventilation, la présence d'animaux domestiques, la culture de plantes, etc.) ainsi que d'autres facteurs liés au mode de vie susceptibles d'influencer le contrôle de la maladie et l'exposition fongique sont évalués et notés. L'état de la maladie du patient est évalué à l'aide de scores de questionnaires.

Des échantillons d'expectoration sont prélevés lors de l'inclusion (le groupe asthme ABPA utilise l'induction d'expectoration), des tests de fonction pulmonaire et de bronchodilatation, une mesure du FeNO (uniquement pour le groupe asthme ABPA), une analyse sanguine de routine, une détection des IgE et IgG spécifiques à Aspergillus, des IgE totales, une détection d'allergènes, etc. Des échantillons de poussière sont collectés dans l'environnement de vie des sujets, à l'intérieur (chambres), à l'extérieur (balcons) et sur la surface des climatiseurs ou ventilateurs (le cas échéant), et des données environnementales telles que la température ambiante, l'humidité et la concentration de particules sont enregistrées. La technologie de l'ARNr 18S est utilisée pour la détection fongique dans les expectorations et la poussière, et l'ELISA est employé pour les marqueurs symptomatiques de l'asthmatite, évaluant l'impact des infections fongiques sur la maladie. Un suivi de 6 mois est réalisé pour chaque sujet ; 6 mois après l'inclusion, les changements de symptômes, les exacerbations aiguës et le pronostic du patient sont notés, et les scores de questionnaires pertinents sont complétés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shiyi He
  • Numéro de téléphone: +86-0574-87089878
  • E-mail: shiyihii@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo, Zhejiang Recruiting
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pas d'asthme bronchique ABPA、 Personnes en bonne santé âgées de 18 à 80 ans atteintes de bronchectasie ou d'autres maladies respiratoires

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge compris entre 18 et 80 ans (18 et 80 ans inclus), sexe et origine ethnique non limités ;
  2. Aucun antécédent d'asthme, d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA) ou d'autres maladies respiratoires chroniques.
  3. Aucun antécédent de maladies allergiques, telles que rhinite allergique, eczéma ou allergies alimentaires.
  4. La fonction pulmonaire est normale ou proche de la normale.
  5. Analyses de laboratoire :

1. Hémogramme : protéine C-réactive ultrasensible, globules blancs, neutrophiles, lymphocytes et monocytes sont tous dans les limites normales.

Tests d'allergènes : les niveaux d'IgE pour les allergènes courants tels que acariens, poils de chat, poils de chien, cafards, moisissures et pollens sont normaux ou proches de la normale.

Critères d'exclusion :

  1. Souffrant d'asthme bronchique, d'ABPA, de bronchiectasies ou d'autres maladies respiratoires : maladie pulmonaire obstructive chronique, tuberculose pulmonaire active, embolie pulmonaire, cancer du poumon, pneumothorax, hémoptysie, hypertension artérielle pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle, etc. ;
  2. Patients atteints de cancer souffrant d'autres maladies systémiques graves, telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, crise hypertensive ou hypertension réfractaire, arythmie sévère, insuffisance cardiaque, anévrisme de l'aorte, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, troubles hématologiques, etc., récemment découverts ou actuellement sous traitement ;
  3. Utilisation systémique d'antibiotiques, d'antifongiques, d'immunosuppresseurs, d'agents cytotoxiques, d'hormones, etc., dans les quatre semaines précédant l'inclusion ;
  4. Autres personnes présentant des contre-indications au test d'expectoration induite :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Asthme
Groupe témoin sain
Bronchiectasie
ABPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Champignons respiratoires
Délai: Valeur de base
Analyse d'échantillons d'expectorations de patients atteints d'asthme bronchique, d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA) et de bronchiectasies par séquençage de l'ARN 18s pour évaluer la diversité et l'abondance fongiques dans les échantillons liquides.
Valeur de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Champignons environnementaux
Délai: Valeur de base
Évaluer la diversité et l'abondance fongiques dans l'environnement, y compris à l'intérieur (chambre à coucher), à l'extérieur (balcon), et sur les surfaces des climatiseurs ou ventilateurs (le cas échéant).
Valeur de base
FEV1 (Volume Expiratoire Maximal par Seconde)
Délai: Ligne de base
La fonction pulmonaire FEV1 a été évaluée en litres (L). Elle se réfère au volume d'air expiré dans la première seconde par le sujet expirant à la vitesse la plus rapide après l'inspiration maximale.
Ligne de base
PEF (Peak Expiratory Flow)
Délai: Ligne de base
Le PEF est mesuré en litres par minute (L/min). Il correspond au débit maximal pouvant être atteint lors d'une expiration aussi rapide que possible après une inspiration maximale. Cet indicateur peut refléter l'ouverture des voies respiratoires.
Ligne de base
MMEF75/25 (Débit expiratoire maximal médian entre 75 % et 25 % de la CVF)
Délai: Ligne de base
Le MMEF75/25 est mesuré en litres par minute (L/min). Il s'agit du débit expiratoire moyen au cours de 75% à 25% du volume expiratoire forcé. Il est principalement utilisé pour évaluer la fonction des petites voies aériennes.
Ligne de base
CVF (Capacité Vitale Forcée)
Délai: Ligne de base
La FVC est mesurée en litres (L). Elle correspond au volume maximal d'air qui peut être expiré en expirant avec force et le plus rapidement possible après une inspiration maximale. Cet indicateur reflète la fonction ventilatoire des poumons. La FVC est généralement d'environ 3,5 à 5 L chez les hommes adultes normaux et légèrement plus faible chez les femmes. La FVC peut être utilisée pour évaluer l'élasticité des poumons, la perméabilité des voies respiratoires, etc.
Ligne de base
FEV1/FVC (Volume Expiratoire Maximum Seconde par rapport à la Capacité Vitale Forcée)
Délai: Ligne de base
L'unité de FEV1/FVC est %. Elle est principalement utilisée pour déterminer s'il existe une obstruction des voies aériennes. Normalement, le rapport FEV1/FVC doit être supérieur à 70%.
Ligne de base
Nombre d'exacerbations aiguës
Délai: Baseline, suivi à 6 mois.
L'unité du Nombre d'exacerbations aiguës est le nombre d'événements. Nombre total d'exacerbations aiguës subies par les participants.
Baseline, suivi à 6 mois.
Classification de la sévérité des exacerbations aiguës
Délai: Ligne de base, suivi à 6 mois.
L'unité de classement de la gravité des exacerbations aiguës est l'unité sur une échelle de gravité. La gravité de chaque exacerbation aiguë est catégorisée selon une échelle standardisée (p. ex. légère/modérée/sévère ou classée numériquement, comme le grade 1-3).
Ligne de base, suivi à 6 mois.
Fréquence des visites au service des urgences
Délai: Baseline, suivi à 6 mois.
Le nombre de visites aux urgences dues à des exacerbations aiguës d'asthme, d'ABPA et de bronchectasies sera suivi à l'aide des auto-déclarations des patients et vérifié par les dossiers médicaux. Cette mesure permet d'évaluer la gravité des maladies.
Baseline, suivi à 6 mois.
Fréquence des hospitalisations
Délai: Base, suivi à 6 mois.
Le nombre de personnes hospitalisées en raison d'exacerbations aiguës d'asthme, d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA) et de bronchectasie sera enregistré, y compris des informations détaillées telles que la durée du séjour à l'hôpital et les traitements administrés.
Base, suivi à 6 mois.
L'utilisation de médicaments d'urgence
Délai: Ligne de base, suivi à 6 mois.
Y compris les types de médicaments d'urgence (comme le salbutamol), ainsi que la posologie (nombre de pulvérisations), la fréquence d'utilisation et la durée d'utilisation
Ligne de base, suivi à 6 mois.
Survenue d'une insuffisance respiratoire
Délai: Ligne de base, suivi à 6 mois.
Documentation des événements d'insuffisance respiratoire pendant les séjours hospitaliers, y compris les critères cliniques pour le diagnostic et les détails de la prise en charge.
Ligne de base, suivi à 6 mois.
Utilisation de la ventilation non invasive
Délai: Baseline, suivi à 6 mois.
Documentation de l'utilisation de la ventilation non invasive pendant l'hospitalisation, y compris les indications et la durée d'utilisation.
Baseline, suivi à 6 mois.
Admission en soins intensifs et intubation
Délai: Baseline, suivi à 6 mois.
Dossiers d'admission en soins intensifs et indiquant si une intubation était requise pendant l'hospitalisation, y compris les détails cliniques associés.
Baseline, suivi à 6 mois.
Utilisation de stéroïdes systémiques
Délai: Baseline, suivi à 6 mois.
Documentation de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant les séjours hospitaliers, y compris la posologie et la durée.
Baseline, suivi à 6 mois.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Ligne de base, suivi à 6 mois.
La durée totale de chaque séjour hospitalier sera enregistrée pour évaluer l'impact de l'intervention sur la durée d'hospitalisation.
Ligne de base, suivi à 6 mois.
Questionnaire de contrôle de l'asthme
Délai: Baseline, suivi à 6 mois.
Dans les groupes de recherche sur l'asthme et l'ABPA, le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) sera utilisé pour évaluer le contrôle des symptômes de l'asthme. L'ACQ est un questionnaire validé, chaque question étant notée de 0 à 6 points. Le score moyen sera calculé, avec ≤ 0,75 indiquant un bon contrôle, 0,75-1,5 indiquant un contrôle partiel et >1,5 indiquant un contrôle non maîtrisé
Baseline, suivi à 6 mois.
Score du questionnaire AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire)
Délai: Baseline, suivi à 6 mois.
Le Questionnaire sur la qualité de vie des asthmatiques est utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients asthmatiques. La plage de notation est de 1 à 7 points. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Baseline, suivi à 6 mois.
Score FACED
Délai: Ligne de base, suivi à 6 mois.
Le score FACED comprend le Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS), l'Âge, la colonisation chronique par Pseudomonas aeruginosa (PA), l'Extension (nombre de lobes pulmonaires affectés) et la Dyspnée (score mMRC). Il est utilisé pour évaluer la sévérité de la bronchectasie. La plage de score va de 0 à 10 points. Classification par grade : 0 - 2 points : Léger. 3 - 5 points : Modéré. 6 - 10 points : Sévère.
Ligne de base, suivi à 6 mois.
Évaluation Borg
Délai: Ligne de base, suivi à 6 mois.
Le score de Borg est utilisé pour évaluer le degré de détresse respiratoire chez les patients atteints de bronchectasie, mesurant leur activité physique perçue ou leur intensité à l'aide de chiffres. La fatigue subjective et la détresse respiratoire sont quantifiées sur une échelle de 0 à 10 points, les scores plus élevés indiquant une détresse respiratoire plus sévère.
Ligne de base, suivi à 6 mois.
Score BEST (Bronchiectasis Evaluation Score for Treatment)
Délai: Ligne de base, suivi à 6 mois.
Le score BEST est utilisé pour évaluer les symptômes de dyspnée et de toux. La plage de notation va de 0 à 10 points. Classification par grade : 0 - 2 points : Léger. 3 - 5 points : Modéré. 6 - 10 points : Sévère.
Ligne de base, suivi à 6 mois.
Score CAT (Test d'évaluation de la BPCO)
Délai: Ligne de base, suivi à 6 mois.
Un outil utilisé dans le groupe bronchiectasie pour aider à évaluer la gravité et la qualité de vie des patients atteints de bronchiectasie. La plage de notation est de 0 à 10 points. Classification par grade : 0-2 points : léger ; 3-5 points : modéré ; 6-10 points : sévère.
Ligne de base, suivi à 6 mois.
Test électronique de contrôle de l'asthme
Délai: Baseline, suivi à 6 mois.
Dans le groupe bronchectasie, il est utilisé pour aider à évaluer l'état quotidien des patients atteints de bronchectasie, tels que les symptômes, le volume des expectorations et les réveils nocturnes. Le score varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un contrôle plus médiocre de la maladie.
Baseline, suivi à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-155A-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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