Effetti dell'Esposizione Ambientale ai Funghi sull'Asma Bronchiale, ABPA e Bronchiectasie
17 dicembre 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Effetti dell'Esposizione Ambientale ai Funghi sull'Asma Bronchiale, sull'Aspergillosi Broncopolmonare Allergica (ABPA) e sulla Bronchiectasia
Questo studio è uno studio prospettico e osservazionale su pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi clinica di asma bronchiale, aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA), bronchiectasie e soggetti sani.
Tra questi, il gruppo dell'asma bronchiale sarà suddiviso in gruppo di controllo dell'asma, gruppo di controllo parziale dell'asma e gruppo di asma non controllato secondo la classificazione del controllo dell'asma GINA.
Registrare in dettaglio le informazioni di base dei soggetti, comprese informazioni generali, decorso della malattia, fumo, precedenti attacchi acuti e ricoveri, farmaci a lungo termine, ecc. (compresi frequenza, dose e durata dell'uso di ICS, tipo di farmaco antifungino, dose, durata dell'uso e ciclo di trattamento), e valutare e registrare i fattori ambientali (come umidità interna, temperatura, ventilazione, presenza di animali domestici, coltivazione di piante, ecc.) e altri fattori dello stile di vita che possono influenzare il controllo della malattia e l'esposizione fungina.
Lo stato della malattia del paziente è stato valutato utilizzando punteggi dei questionari.
I campioni di espettorato sono stati prelevati al momento dell'arruolamento. Insieme (il gruppo asma ABPA utilizza l'induzione dell'espettorato), test di funzionalità polmonare e test broncodilatatore, misurazione FeNO (solo per il gruppo asma ABPA), esame emocromocitometrico, rilevamento di IgE e IgG specifiche per Aspergillus, immunoglobulina IgE totale, rilevamento di allergeni, ecc. La polvere è stata raccolta nell'ambiente di vita del soggetto all'interno (camere da letto), all'esterno (balconi) e sulla superficie di condizionatori d'aria o ventilatori (se applicabile), e sono stati registrati dati ambientali come temperatura ambientale, umidità e concentrazione di particolato.
La tecnologia 18S rRNA è stata utilizzata per il rilevamento di funghi nell'espettorato e nella polvere, e l'ELISA è stato utilizzato per i marcatori sintomatici dell'asmaticite, che valutano l'impatto delle infezioni fungine sulla malattia.
Follow-up per ogni soggetto a 6 mesi, 6 mesi dopo l'arruolamento, sono stati registrati i cambiamenti dei sintomi del paziente, le riacutizzazioni acute/peggioramenti e la prognosi, e sono stati completati i punteggi dei questionari pertinenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chao Cao
- Numero di telefono: +86-0574-87089878
- Email: caocdoctor@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shiyi He
- Numero di telefono: +86-0574-87089878
- Email: shiyihii@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo, Zhejiang Recruiting
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Contatto:
- Shiyi He
- Numero di telefono: +86-0574-87089878
- Email: shiyihii@163.com
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Contatto:
- Chao Cao
- Numero di telefono: +86-0574-87089878
- Email: caodoctor@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Nessuna asma bronchiale ABPA、 Individui sani di età compresa tra 18 e 80 con bronchiectasie o altre malattie respiratorie
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia di età 18-80 anni (inclusi 18 e 80 anni), sesso e razza non limitati;
- Nessuna storia di asma, ABPA o altre malattie respiratorie croniche.
- Nessuna storia di malattie allergiche, come rinite allergica, eczema o allergie alimentari.
- Funzione polmonare normale o vicina al range normale.
- Test di laboratorio:
1. Esame emocromocitometrico: Proteina C-reattiva ad alta sensibilità, globuli bianchi, neutrofili, linfociti e monociti sono tutti entro il range normale.
Test allergeni: I livelli di IgE per allergeni comuni come acari della polvere, peli di gatto, peli di cane, scarafaggi, muffe e pollini sono normali o vicini al range normale.
Criteri di esclusione:
- Soffrire di asma bronchiale, ABPA, bronchiectasie o altre malattie respiratorie: malattia polmonare ostruttiva cronica, tubercolosi polmonare attiva, embolia polmonare, cancro del polmone, pneumotorace, emottisi, ipertensione arteriosa polmonare, malattia polmonare interstiziale, ecc.;
- Pazienti oncologici che soffrono di altre gravi malattie sistemiche, come infarto del miocardio, ictus, crisi ipertensiva o ipertensione refrattaria, grave aritmia, insufficienza cardiaca, aneurisma aortico, insufficienza epatica, insufficienza renale, disturbi ematologici, ecc., e che sono stati recentemente scoperti o stanno attualmente ricevendo trattamento;
- Quattro settimane prima dell'arruolamento, uso sistemico di antibiotici, farmaci antifungini, immunosoppressori, agenti citotossici, ormoni, ecc.;
- Altri individui con controindicazioni al test dell'espettorato indotto:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Asma
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Gruppo di controllo sano
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Bronchiectasie
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ABPA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funghi respiratori
Lasso di tempo: Baseline
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Analisi di campioni di espettorato da pazienti con asma bronchiale, ABPA e bronchiectasie mediante sequenziamento 18sRNA della diversità e abbondanza fungina in campioni liquidi.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funghi ambientali
Lasso di tempo: Baseline
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Valutare la diversità e l'abbondanza fungina nell'ambiente, compresi gli ambienti interni (camera da letto), esterni (balcone) e le superfici di condizionatori d'aria o ventilatori (se applicabile).
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Baseline
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FEV1 (Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo)
Lasso di tempo: Baseline
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La funzione polmonare dell'indice FEV1 è stata valutata in litri (L).
Si riferisce al volume d'aria espirato nel primo secondo dal soggetto che espira alla massima velocità dopo l'ispirazione massima.
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Baseline
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PEF (Portata Espiratoria di Picco)
Lasso di tempo: Baseline
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Il PEF viene misurato in litri al minuto (L/min).
Si riferisce alla portata massima che può essere raggiunta espirando alla massima velocità dopo l'inspirazione massima. Questo indicatore può riflettere quanto siano aperte le vie aeree. |
Baseline
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MMEF75/25（Flusso Espiratorio Massimo Medio tra il 75% e il 25% della FVC）
Lasso di tempo: Baseline
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MMEF75/25 è misurata in litri al minuto (L/min).
Questo è il flusso espiratorio medio durante il corso dal 75% al 25% del volume espiratorio forzato.
Viene utilizzata principalmente per valutare la funzione delle piccole vie aeree.
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Baseline
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FVC (Forced Vital Capacity)
Lasso di tempo: Baseline
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L'FVC viene misurato in litri (L).
È il volume massimo di aria che può essere espirato espirando con forza il più velocemente possibile dopo l'inalazione massima.
Questo indicatore riflette la funzione ventilatoria dei polmoni.
L'FVC è generalmente intorno a 3,5 - 5 L nei maschi adulti normali e leggermente inferiore nelle femmine.
L'FVC può essere utilizzato per valutare l'elasticità dei polmoni, la pervietà delle vie aeree, ecc.
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Baseline
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FEV1/FVC (Rapporto Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo su Capacità Vitale Forzata)
Lasso di tempo: Baseline
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L'unità di FEV1/FVC è %.
Viene utilizzata principalmente per determinare se c'è un'ostruzione del flusso d'aria.
Normalmente, FEV1/FVC dovrebbe essere maggiore del 70%.
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Baseline
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Numero di Esacerbazioni Acute
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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L'unità del Numero di Esacerbazioni Acute è il numero di eventi.
Conteggio totale delle esacerbazioni acute sperimentate dai partecipanti.
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Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Classificazione della Gravità delle Esacerbazioni Acute
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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L'unità di classificazione della gravità delle riacutizzazioni acute è espressa in unità su una scala di gravità.
La gravità di ogni riacutizzazione acuta è categorizzata secondo una scala standardizzata (ad esempio lieve/moderata/grave o classificata numericamente, come Grado 1-3).
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Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Frequenza delle Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Il numero di visite al pronto soccorso dovute a riacutizzazioni acute di Asma, ABPA e Bronchiectasie sarà monitorato utilizzando le auto-segnalazioni dei pazienti e verificato tramite le cartelle cliniche.
Questa misura aiuta a valutare la gravità delle malattie.
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Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Frequenza dei Ricoveri Ospedalieri
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Il numero di persone ospedalizzate a causa di riacutizzazioni acute di Asma, ABPA e Bronchiectasie sarà registrato, includendo informazioni dettagliate come la durata del ricovero e i trattamenti somministrati.
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Baseline, follow-up a 6 mesi.
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L'uso di farmaci d'emergenza
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Includendo i tipi di farmaci d'emergenza (come il salbutamolo), nonché il dosaggio (numero di erogazioni), la frequenza d'uso e la durata d'uso
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Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Occorrenza di Insufficienza Respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Documentazione degli eventi di insufficienza respiratoria durante i ricoveri ospedalieri, inclusi i criteri clinici per la diagnosi e i dettagli della gestione.
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Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Uso della Ventilazione Non Invasiva
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Documentazione dell'utilizzo della ventilazione non invasiva durante il ricovero, incluse le indicazioni e la durata dell'uso.
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Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Ammissione in Terapia Intensiva e Intubazione
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Registri di ammissioni in terapia intensiva e se è stata necessaria l'intubazione durante il ricovero, inclusi i dettagli clinici associati.
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Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Uso di Steroidi Sistemici
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Documentazione dell'uso di corticosteroidi sistemici durante la degenza ospedaliera, inclusi dosaggio e durata.
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Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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La durata totale di ogni degenza ospedaliera verrà registrata per valutare l'impatto dell'intervento sulla durata del ricovero.
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Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Questionario di Controllo dell'Asma
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Nei gruppi di ricerca sull'asma e l'ABPA, verrà utilizzato il questionario Asthma Control Questionnaire (ACQ) per valutare il controllo dei sintomi dell'asma.
L'ACQ è un questionario validato, con ogni domanda che assegna un punteggio da 0 a 6 punti. Verrà calcolato il punteggio medio, con un valore ≤ 0,75 che indica un buon controllo, 0,75-1,5 che indica un controllo parziale e >1,5 che indica un controllo non adeguato |
Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Punteggio AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Il questionario sulla qualità della vita per l'asma viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti asmatici.
L'intervallo di punteggio è di 1 - 7 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Punteggio FACED
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Il punteggio FACED include il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1), Età, Colonizzazione cronica da Pseudomonas aeruginosa (PA), Estensione (numero di lobi polmonari interessati), Dispnea (punteggio mMRC). Viene utilizzato per valutare la gravità della bronchiectasia.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 10 punti.
Classificazione dei gradi: 0 - 2 punti: Lieve. 3 - 5 punti: Moderato.
6 - 10 punti: Grave.
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Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Valutazione Borg
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Il punteggio Borg viene utilizzato per valutare il grado di distress respiratorio nei pazienti con bronchiectasie, misurando la loro percezione dell'attività fisica o dell'intensità utilizzando numeri.
La fatica soggettiva e il distress respiratorio sono quantificati su una scala a punti 0-10, con punteggi più alti che indicano un distress respiratorio più grave
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Baseline, follow-up a 6 mesi.
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BEST (Bronchiectasis Evaluation Score for Treatment) Score
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Il punteggio BEST viene utilizzato per valutare i sintomi di dispnea e tosse.
Il range di punteggio va da 0 a 10 punti.
Classificazione del grado: 0 - 2 punti: Lieve. 3 - 5 punti: Moderato.
6 - 10 punti: Grave.
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Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Punteggio CAT (COPD Assessment Test)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Uno strumento utilizzato nel gruppo bronchiectasie per aiutare a valutare la gravità e la qualità della vita dei pazienti con bronchiectasie.
L'intervallo di valutazione è di 0-10 punti.
Classificazione dei gradi: 0-2 punti: lieve; 3-5 punti: moderato; 6-10 punti: grave.
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Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Test di Controllo dell'Asma Elettronico X
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Nel gruppo bronchiectasie, viene utilizzato per aiutare a valutare le condizioni quotidiane dei pazienti con bronchiectasie, come sintomi, volume dell'espettorato e risvegli notturni.
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un controllo della malattia più scarso.
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Baseline, follow-up a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
2 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-155A-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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