Effekter av eksponering for miljømessig sopp på bronkial astma, ABPA og bronkiektasi
17. desember 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Effekter av miljømessig soppeksponering på bronkial astma, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) og bronkiektasi
Denne studien er en prospektiv, observasjonsstudie av pasienter i alderen 18–80 år med klinisk diagnose av bronkial astma, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), bronkiektasi og friske kontrollpersoner. Blant dem vil astmagruppen deles inn i astmakontrollgruppe, astma delvis kontrollert gruppe og astma ukontrollert gruppe i henhold til GINAs astmakontrollklassifisering. Registrer basisinformasjonen til deltakerne i detalj, inkludert grunnleggende informasjon, sykdomsforløp, røyking, tidligere akutte anfall og innleggelser, langtidsmedisinering, etc. (inkludert frekvens, dose og varighet av ICS-bruk, type antimykotikum, dose, bruksvarighet og behandlingsforløp), og vurder og registrer miljøfaktorer (som innendørs fuktighet, temperatur, ventilasjon, kjæledyrhold, planter, etc.) og andre livsstilsfaktorer som kan påvirke sykdomskontroll og soppeksponering. Pasientens sykdomstilstand ble vurdert ved hjelp av spørreskjemascoring.
Sputumprøver ble tatt ved inkluderingstidspunktet (astma ABPA-gruppen bruker sputuminduksjon), lungefunksjonstest og bronkodilatatortest, FeNO-måling (kun for astma ABPA-gruppen), blodrutinetest, Aspergillus-spesifikk IgE- og IgG-deteksjon, total immunoglobulin IgE, allergenpåvisning, etc. Støv ble samlet innendørs (soverom), utendørs (balkonger) og på overflaten av klimaanlegg eller vifter (hvis aktuelt) i deltakerens bo-miljø, og miljødata som omgivelsestemperatur, fuktighet og partikkelkonsentrasjon ble registrert. 18S rRNA-teknologi ble brukt for sputum- og støvsopppåvisning, og ELISA ble brukt for astmatiske symptomatiske markører, som vurderer virkningen av soppinfeksjoner på sykdommen. Oppfølging for hver deltaker i 6 måneder, 6 måneder etter inkludering, pasientens symptomen-dringer, akutte forverringer/oppbluss og prognose ble registrert, og relevante spørreskjemascoringer ble fullført.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chao Cao
- Telefonnummer: +86-0574-87089878
- E-post: caocdoctor@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shiyi He
- Telefonnummer: +86-0574-87089878
- E-post: shiyihii@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo, Zhejiang Recruiting
-
Ta kontakt med:
- Shiyi He
- Telefonnummer: +86-0574-87089878
- E-post: shiyihii@163.com
-
Ta kontakt med:
- Chao Cao
- Telefonnummer: +86-0574-87089878
- E-post: caodoctor@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ingen bronkial astma ABPA, Friske individer i alderen 18-80 med bronkiektasi eller andre luftveissykdommer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-80 år (inkludert 18 og 80 år), kjønn og rase er ikke begrenset;
- Ingen historikk med astma, ABPA eller andre kroniske luftveissykdommer.
- Ingen historikk med allergiske sykdommer, som allergisk rhinit, eksem eller matallergier.
- Lungefunksjon er normal eller nær det normale området.
- Laboratorietesting:
1. Blodprøve: Høyfølsomt C-reaktivt protein, hvite blodceller, neutrofile celler, lymfocytter og monocytter er alle innenfor normale områder.
Allergentesting: IgE-nivåer for vanlige allergener som husstøvmidd, kathår, hundehår, kakerlakker, mugg og pollen er normale eller nær det normale området.
Eksklusjonskriterier:
- Lider av bronkial astma ABPA、 Bronkiektasi eller andre luftveissykdommer: kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, lungekreft, pneumotoraks, hemoptys, pulmonal arteriell hypertensjon, interstitiell lungesykdom, etc;
- Kreftpasienter som lider av alvorlige andre systemiske sykdommer, som hjerteinfarkt, slag, hypertensiv krise eller refraktær hypertensjon, alvorlig arytmi, hjertesvikt, aortaaneurisme, leversvikt, nyresvikt, hematologiske forstyrrelser, etc., og nylig er oppdaget eller for tiden under behandling;
- Fire uker før inkludering, systemisk bruk av antibiotika, antimykotika, immunsuppressive midler, cytotoksiske midler, hormoner, etc;
- Andre personer med kontraindikasjoner for fremkalt sputumtesting:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Astma
|
|
Frisk kontrollgruppe
|
|
Bronkiektasi
|
|
ABPA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonssopp
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Analyse av sputumprøver fra pasienter med bronkial astma, ABPA og bronkiektasi ved bruk av 18sRNA-sekvensering for å kartlegge soppdiversitet og -forekomst i væskeprøver.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miljømessige sopper
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurder soppdiversitet og -forekomst i miljøet, inkludert innendørs (soverom), utendørs (balkong), og overflater på klimaanlegg eller vifter (hvis aktuelt).
|
Utgangspunkt
|
|
FEV1 (Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Lungefunksjon FEV1-indeks ble evaluert i liter (L).
Det refererer til luftvolumet som blir pustet ut i det første sekundet av forsøkspersonen som puster ut i den raskeste hastigheten etter maksimal innpusting.
|
Utgangspunkt
|
|
PEF (Topp Ekspiratorisk Flyt)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
PEF måles i liter per minutt (L/min).
Det refererer til maksimal strømningshastighet som kan oppnås når man puster ut i størst mulig hastighet etter maksimal innånding.
Denne indikatoren kan reflektere hvor åpen luftveien er.
|
Utgangspunkt
|
|
MMEF75/25 (Maksimal midt-ekspiratorisk flyt mellom 75% og 25% av FVC)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
MMEF75/25 måles i liter per minutt (L/min).
Dette er den gjennomsnittlige ekspirasjonsstrømningshastigheten i løpet av 75 % til 25 % av det tvungne ekspirasjonsvolumet.
Det brukes primært til å vurdere funksjonen til de små luftveiene.
|
Utgangspunkt
|
|
FVC (tvungen vitalkapasitet)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
FVC måles i liter (L).
Det er det maksimale luftvolumet som kan pustes ut ved å puste ut så kraftig og raskt som mulig etter maksimal innpust.
Denne indikatoren reflekterer lungene ventilasjonsfunksjon.
FVC er vanligvis rundt 3,5 - 5 L hos normale voksne menn og litt lavere hos kvinner.
FVC kan brukes til å vurdere lungenes elastisitet, luftveienes åpenhet, etc.
|
Utgangspunkt
|
|
FEV1/FVC (Forholdet mellom tvungent ekspiratorisk volum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Enheten for FEV1/FVC er %.
Den brukes hovedsakelig for å fastslå om det er en luftstrømsobstruksjon.
Normalt bør FEV1/FVC være større enn 70 %.
|
Utgangspunkt
|
|
Antall akutte forverringer
Tidsramme: Baseline, 6-måneders oppfølging.
|
Enheten for Antall akutte forverringer er antall hendelser.
Total antall akutte forverringer som deltakerne har opplevd.
|
Baseline, 6-måneders oppfølging.
|
|
Alvorlighetsgrad for akutte forverringer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6-måneders oppfølging.
|
Enheten for aldersgradsvurdering av akutte forverringer er enheter på en aldersskala.
Alvorlighetsgraden av hver akutt forverring kategorisert etter en standardisert skala (f.eks. mild/moderat/alvorlig eller gradert numerisk, som grad 1-3).
|
Utgangspunkt, 6-måneders oppfølging.
|
|
Hyppighet av akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Baseline, 6-måneders oppfølging.
|
Antall besøk på akuttmottak på grunn av akutte forverringer av astma, ABPA og bronkiektasi vil bli sporet ved hjelp av pasientenes selvrapportering og verifisert gjennom medisinske journaler.
Denne målingen bidrar til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommene.
|
Baseline, 6-måneders oppfølging.
|
|
Hyppighet av innleggelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 6-måneders oppfølging.
|
Antallet personer som er innlagt på sykehus på grunn av akutte forverringer av Astma, ABPA og Bronkiektasier vil bli registrert, inkludert detaljert informasjon som lengden på sykehusoppholdet og behandlingene som ble administrert.
|
Utgangspunkt, 6-måneders oppfølging.
|
|
Bruken av nødmedisin
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 måneder.
|
Inkludert typene akuttmedisiner (som salbutamol), samt doseringen (antall trykk), bruksfrekvens og bruksvarighet
|
Baseline, oppfølging etter 6 måneder.
|
|
Forekomst av respiratorisk svikt
Tidsramme: Baseline, 6-måneders oppfølging.
|
Dokumentasjon av hendelser med respiratorisk svikt under sykehusopphold, inkludert kliniske kriterier for diagnose og behandlingsdetaljer.
|
Baseline, 6-måneders oppfølging.
|
|
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 måneder.
|
Dokumentasjon av bruk av ikke-invasiv ventilasjon under innleggelsen, inkludert indikasjoner og varighet av bruk.
|
Baseline, oppfølging etter 6 måneder.
|
|
Innleggelse på intensivavdeling og intubasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, oppfølging etter 6 måneder.
|
Registeringer av intensivavdelingsopphold og om intubasjon var nødvendig under sykehusinnleggelsen, inkludert tilhørende kliniske detaljer.
|
Utgangspunkt, oppfølging etter 6 måneder.
|
|
Systemisk bruk av steroider
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 måneder.
|
Dokumentasjon av systemisk kortikosteroidbruk under sykehusopphold, inkludert dosering og varighet.
|
Baseline, oppfølging etter 6 måneder.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utgangspunkt, 6-måneders oppfølging.
|
Total varighet for hvert sykehusopphold vil bli registrert for å vurdere intervensjonens innvirkning på sykehusoppholdsvarighet.
|
Utgangspunkt, 6-måneders oppfølging.
|
|
Astmakontrollspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneders oppfølging.
|
I astma- og ABPA-forskningsgruppene vil Asthma Control Questionnaire (ACQ) brukes til å evaluere kontrollen av astmasymptomer.
ACQ er et valideret spørreskjema, hvor hvert spørsmål poenglegges med 0-6 poeng. Gjennomsnittsscoren vil bli beregnet, hvor ≤ 0,75 indikerer god kontroll, 0,75-1,5 indikerer delvis kontroll, og >1,5 indikerer ukontrollert. |
Utgangspunkt, 6 måneders oppfølging.
|
|
AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneders oppfølging.
|
Astma livskvalitets-spørreskjemaet brukes til å evaluere livskvaliteten til astmapasienter.
Poengsummen går fra 1 til 7 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 6 måneders oppfølging.
|
|
FACED-poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging.
|
FACED Score inkluderer Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Alder, Kronisk kolonisering av Pseudomonas aeruginosa (PA), Utbredelse (antall berørte lungelapper), Dyspné (mMRC score). Den brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av bronkiektasi. Poengområdet er fra 0 til 10 poeng. Gradklassifisering: 0 - 2 poeng: Mild. 3 - 5 poeng: Moderat. 6 - 10 poeng: Alvorlig.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging.
|
|
Borg-skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging.
|
Borg-skalaen brukes for å evaluere graden av pustebesvær hos pasienter med bronkiektasi, og måler deres opplevde fysiske aktivitet eller intensitet ved hjelp av tall.
Subjektiv utmattelse og pustebesvær kvantifiseres på en 0-10 poeng-skala, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig pustebesvær
|
Baseline, 6 måneders oppfølging.
|
|
BEST (Bronkiectasi Evaluering Score for Behandling) Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging.
|
BEST-skåringen brukes for å vurdere symptomer på dyspné og hoste.
Skårintervallet er fra 0 til 10 poeng.
Graderingsklassifisering: 0 - 2 poeng: Mild. 3 - 5 poeng: Moderat.
6 - 10 poeng: Alvorlig.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging.
|
|
CAT (COPD Assessment Test) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneders oppfølging.
|
Et verktøy brukt i bronkiektasigruppen for å hjelpe til med å vurdere alvorlighetsgrad og livskvalitet hos pasienter med bronkiektasi.
Rangeringens område er 0-10 poeng.
Graderingsklassifisering: 0-2 poeng: Mild; 3-5 poeng: moderat; 6-10 poeng: alvorlig.
|
Utgangspunkt, 6 måneders oppfølging.
|
|
Elektronisk X Astmakontrolltest
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneders oppfølging.
|
I bronkiektasigruppen brukes den til å vurdere den daglige tilstanden til pasienter med bronkiektasi, som symptomer, sputumvolum og nattlig oppvåkning.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer dårligere sykdomskontroll. |
Utgangspunkt, 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-155A-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .