Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Blootstelling aan Milieuschimmels op Bronchiale Astma, ABPA en Bronchiëctasieën

17 december 2025 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Effecten van Blootstelling aan Milieu-Schimmels op Bronchiaal Astma, Allergische Bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) en Bronchiëctasieën

Deze studie is een prospectieve, observationele studie van patiënten van 18-80 jaar met een klinische diagnose van bronchiaal astma, allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA), bronchiëctasieën en gezonde proefpersonen. Onder hen zal de bronchiale astmagroep worden verdeeld in een astmacontrolegroep, een astmagedeeltelijke controlegroep en een astma ongecontroleerde groep volgens de GINA-astmacontroleclassificatie. Noteer de basislijninformatie van de proefpersonen in detail, waaronder basisinformatie, ziekteduur, roken, eerdere acute aanvallen en ziekenhuisopnames, langdurige medicatie, etc. (inclusief de frequentie, dosis en duur van ICS-gebruik, antischimmelmedicijn type, dosis, gebruiksduur en behandelingskuur), en evalueer en noteer omgevingsfactoren (zoals binnenshuis).Vochtigheid, temperatuur, ventilatie, huisdieren houden, planten planten, etc.) en andere levensstijlfactoren die de ziektecontrole en schimmelexpositie kunnen beïnvloeden. De ziektestatus van de patiënt werd beoordeeld met behulp van vragenlijstscores.

Sputummonsters werden genomen op het moment van inschrijving.Set (astma ABPA-groep gebruikt sputuminductie), longfunctietest en bronchusverwijderstest, FeNO-meting (alleen astma ABPA-groep), bloedonderzoek, Aspergillus-specifieke IgE en IgG-detectie, totaal immunoglobuline IgE, allergeendetectie, etc. Stof werd verzameld binnenshuis (slaapkamers), buitenshuis (balkons) en op het oppervlak van airconditioners of ventilatoren (indien van toepassing) in de leefomgeving van de proefpersoon, en omgevingsgegevens zoals omgevingstemperatuur, vochtigheid en deeltjesconcentratie werden geregistreerd. 18S rRNA-technologie werd gebruikt voor sputum- en stofschimmeldetectie, en ELISA werd gebruikt voor astmatitis symptomatische markers, die de impact van schimmelinfecties op de ziekte beoordelen. Follow-up voor elke proefpersoon 6 maanden, 6 maanden na inschrijving werden de symptoomveranderingen, acute exacerbaties/verergeringen en prognose van de patiënt geregistreerd, en relevante vragenlijstscores werden voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo, Zhejiang Recruiting
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Geen bronchiaal astma ABPA、 Gezonde individuen van 18-80 jaar met bronchiëctasieën of andere luchtwegaandoeningen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsbereik van 18-80 jaar (inclusief 18 en 80 jaar), geslacht en ras zijn niet beperkt;
  2. Geen voorgeschiedenis van astma, ABPA of andere chronische luchtwegaandoeningen.
  3. Geen voorgeschiedenis van allergische aandoeningen, zoals allergische rhinitis, eczeem of voedselallergieën.
  4. Longfunctie is normaal of dicht bij het normale bereik.
  5. Laboratoriumonderzoek:

1. Bloedbeeld: Hooggevoelig C-reactief proteïne, witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten en monocyten bevinden zich allemaal binnen het normale bereik.

Allergeentesten: IgE-niveaus voor veelvoorkomende allergenen zoals huisstofmijt, kattenhaar, hondenhaar, kakkerlakken, schimmel en pollen zijn normaal of dicht bij het normale bereik.

Exclusiecriteria:

  1. Lijden aan bronchiaal astma, ABPA, bronchiëctasieën of andere luchtwegaandoeningen: chronische obstructieve longziekte, actieve longtuberculose, longembolie, longkanker, pneumothorax, hemoptoë, pulmonale arteriële hypertensie, interstitiële longziekte, enz.;
  2. Kankerpatiënten die lijden aan ernstige andere systemische ziekten, zoals myocardinfarct, beroerte, hypertensieve crisis of refractaire hypertensie, ernstige aritmie, hartfalen, aorta-aneurysma, leverfalen, nierfalen, hematologische aandoeningen, enz., en recent zijn ontdekt of momenteel behandeling ondergaan;
  3. Vier weken voor inschrijving, systemisch gebruik van antibiotica, antischimmelmiddelen, immunosuppressiva, cytotoxische middelen, hormonen, enz.;
  4. Andere personen met contra-indicaties voor geïnduceerd sputumonderzoek:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Astma
Gezonde controlegroep
Bronchiëctasie
ABPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respiratoire schimmels
Tijdsspanne: Baseline
Analyse van sputummonsters van patiënten met bronchiaal astma, ABPA en bronchiëctasieën met behulp van 18sRNA-sequencing van schimmel diversiteit en abundantie in vloeibare monsters.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Milieuschimmels
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Beoordeel de schimmel diversiteit en abundantie in de omgeving, inclusief binnen (slaapkamer), buiten (balkon), en oppervlakken van airconditioning of ventilatoren (indien van toepassing).
Uitgangswaarde
FEV1 (Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde)
Tijdsspanne: Baseline
De longfunctie FEV1-index werd geëvalueerd in liters (L). Het verwijst naar het volume lucht dat in de eerste seconde wordt uitgeademd door de proefpersoon die met de hoogste snelheid uitademt na maximale inspiratie.
Baseline
PEF (Piek Expiratoire Flow)
Tijdsspanne: Baseline
PEF wordt gemeten in liters per minuut (L/min). Het verwijst naar de maximale stroomsnelheid die kan worden bereikt bij het uitademen op de hoogste snelheid na de maximale inademing. Deze indicator kan weergeven hoe open de luchtwegen zijn.
Baseline
MMEF75/25 (Maximale mid-expiratoire flow tussen 75% en 25% van FVC)
Tijdsspanne: Baseline
MMEF75/25 wordt gemeten in liters per minuut (L/min). Dit is de gemiddelde uitademingsstroomsnelheid gedurende 75% tot 25% van het geforceerde uitademingsvolume. Het wordt voornamelijk gebruikt om de functie van de kleine luchtwegen te beoordelen.
Baseline
FVC (Forced Vital Capacity)
Tijdsspanne: Baseline
FVC wordt gemeten in liters (L). Het is het maximale luchtvolume dat kan worden uitgeademd door zo krachtig en snel mogelijk uit te ademen na maximale inademing. Deze indicator weerspiegelt de ventilatoire functie van de longen. FVC bedraagt bij normale volwassen mannen ongeveer 3,5 - 5 L en is bij vrouwen iets lager. FVC kan worden gebruikt om de elasticiteit van de longen, de doorgankelijkheid van de luchtwegen, enz. te beoordelen.
Baseline
FEV1/FVC (Verhouding geforceerd expiratoir volume in 1 seconde tot geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: Baseline
De eenheid van FEV1/FVC is %. Het wordt voornamelijk gebruikt om te bepalen of er een luchtwegobstructie is. Normaal gesproken moet FEV1/FVC groter zijn dan 70%.
Baseline
Aantal acute exacerbaties
Tijdsspanne: Baseline, 6-maanden follow-up.
De eenheid van Aantal Acute Exacerbaties is aantal gebeurtenissen. Totaal aantal acute exacerbaties ervaren door deelnemers.
Baseline, 6-maanden follow-up.
Ernstgradering van acute exacerbaties
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 maanden.
De eenheid voor ernstclassificatie van acute exacerbaties is eenheden op een ernstschaal. De ernst van elke acute exacerbatie wordt gecategoriseerd volgens een gestandaardiseerde schaal (bijv. mild/matig/ernstig of numeriek gegradeerd, zoals Graad 1-3).
Baseline, follow-up na 6 maanden.
Frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 maanden.
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp als gevolg van acute verergeringen van astma, ABPA en bronchiëctasieën wordt bijgehouden via zelfrapportage van patiënten en geverifieerd via medische dossiers. Deze maatregel helpt bij het evalueren van de ernst van de ziekten.
Baseline, follow-up na 6 maanden.
Frequentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Baseline, 6-maanden follow-up.
Het aantal personen dat wordt opgenomen in het ziekenhuis als gevolg van acute verergeringen van Astma, ABPA en Bronchiëctasieën wordt geregistreerd, inclusief gedetailleerde informatie zoals de duur van het ziekenhuisverblijf en de toegediende behandelingen.
Baseline, 6-maanden follow-up.
Het gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Baseline, 6-maanden follow-up.
Inclusief de soorten noodmedicijnen (zoals salbutamol), evenals de dosering (aantal persen), gebruiksfrequentie en gebruiksduur
Baseline, 6-maanden follow-up.
Voorkomen van Respiratoir Falen
Tijdsspanne: Baseline, 6-maanden follow-up.
Documentatie van respiratoire insufficiëntie tijdens ziekenhuisopnames, inclusief klinische criteria voor diagnose en behandelingsdetails.
Baseline, 6-maanden follow-up.
Gebruik van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Baseline, 6-maanden follow-up.
Documentatie van het gebruik van niet-invasieve beademing tijdens de ziekenhuisopname, inclusief indicaties en gebruiksduur.
Baseline, 6-maanden follow-up.
IC-opname en intubatie
Tijdsspanne: Baseline, 6-maands follow-up.
Gegevens van opnames op de IC en of intubatie tijdens de ziekenhuisopname nodig was, inclusief bijbehorende klinische details.
Baseline, 6-maands follow-up.
Systemisch Steroïdengebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6-maanden follow-up.
Documentatie van systemisch corticosteroidgebruik tijdens ziekenhuisopnames, inclusief dosering en duur.
Baseline, 6-maanden follow-up.
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Baseline, 6-maanden follow-up.
De totale duur van elk ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd om de impact van de interventie op de ziekenhuisverblijfsduur te beoordelen.
Baseline, 6-maanden follow-up.
Asthma Controle Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow-up.
In de onderzoeksgroepen voor astma en ABPA zal de Asthmacontrole Vragenlijst (ACQ) worden gebruikt om de controle van astmasymptomen te evalueren. De ACQ is een gevalideerde vragenlijst, waarbij elke vraag 0-6 punten scoort. De gemiddelde score wordt berekend, waarbij ≤ 0,75 goede controle aangeeft, 0,75-1,5 gedeeltelijke controle, en >1,5 ongecontroleerd.
Baseline, 6 maanden follow-up.
AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow-up.
De Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van astmapatiënten te evalueren. De scoringsrange is 1 - 7 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Baseline, 6 maanden follow-up.
FACED Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow-up.
FACED Score omvat Forced Expiratory Volume in 1 seconde (FEV1), Leeftijd, Chronische kolonisatie door Pseudomonas aeruginosa (PA), Uitbreiding (aantal aangetaste longkwabben), Dyspneu (mMRC score). Het wordt gebruikt om de ernst van bronchiëctasieën te beoordelen. Het scorebereik is van 0 tot 10 punten. Graad classificatie: 0 - 2 punten: Mild. 3 - 5 punten: Matig. 6 - 10 punten: Ernstig.
Baseline, 6 maanden follow-up.
Borg-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow-up.
De Borg-score wordt gebruikt om de mate van respiratoire distress bij patiënten met bronchiëctasieën te evalueren, waarbij hun waargenomen fysieke activiteit of intensiteit wordt gemeten met behulp van cijfers. Subjectieve vermoeidheid en respiratoire distress worden gekwantificeerd op een schaal van 0-10 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere respiratoire distress
Baseline, 6 maanden follow-up.
BEST (Bronchiectasis Evaluation Score for Treatment)-score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow-up.
De BEST Score wordt gebruikt om de symptomen van dyspneu en hoesten te beoordelen. Het scorebereik loopt van 0 tot 10 punten. Graadclassificatie: 0 - 2 punten: Mild. 3 - 5 punten: Matig. 6 - 10 punten: Ernstig.
Baseline, 6 maanden follow-up.
CAT (COPD Assessment Test) Score
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 maanden.
Een hulpmiddel dat in de bronchiëctasiegroep wordt gebruikt om de ernst en kwaliteit van leven van patiënten met bronchiëctasie te beoordelen. De beoordelingsschaal is 0-10 punten. Graadclassificatie: 0-2 punten: Mild; 3-5 punten: matig; 6-10 punten: ernstig.
Baseline, follow-up na 6 maanden.
Elektronische X Astmacontroletest
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow-up.
In de bronchiectasiegroep wordt het gebruikt om de dagelijkse toestand van patiënten met bronchiëctasieën te helpen evalueren, zoals symptomen, sputumvolume en nachtelijk ontwaken.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op slechtere ziektecontrole.
Baseline, 6 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-155A-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren