Vlivy vystavení environmentálním houbám na bronchiální astma, ABPA a bronchiektázie
17. prosince 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Vlivy vystavení environmentálním houbám na bronchiální astma, alergickou bronchopulmonální aspergilózu (ABPA) a bronchiektázie
Tato studie je prospektivní observační studie pacientů ve věku 18-80 let s klinickou diagnózou bronchiálního astmatu, alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA), bronchiektázií a zdravých subjektů. Mezi nimi bude skupina bronchiálního astmatu rozdělena podle klasifikace kontroly astmatu GINA na kontrolní skupinu astmatu, skupinu s částečnou kontrolou astmatu a skupinu s nekontrolovaným astmatem. Podrobně zaznamenejte základní informace subjektů, včetně základních informací, průběhu onemocnění, kouření, předchozích akutních záchvatů a hospitalizací, dlouhodobé medikace atd. (včetně frekvence, dávky a délky užívání ICS, typu antimykotika, dávky, délky užívání a průběhu léčby), a vyhodnoťte a zaznamenejte environmentální faktory (jako je vnitřní vlhkost, teplota, větrání, chov domácích mazlíčků, pěstování rostlin atd.) a další životní faktory, které mohou ovlivnit kontrolu onemocnění a expozici plísním. Stav pacientova onemocnění byl hodnocen pomocí skóre dotazníků.
Vzorky sputa byly odebrány v době zařazení do studie (skupina astma ABPA používá indukci sputa), provedeny byly testy plicních funkcí a bronchodilatační test, měření FeNO (pouze u skupiny astma ABPA), krevní testy, detekce Aspergillus-specifického IgE a IgG, celkového imunoglobulinu IgE, detekce alergenů atd. Prach byl sbírán v interiéru (ložnice), exteriéru (balkony) a na povrchu klimatizací nebo ventilátorů (pokud jsou k dispozici) v životním prostředí subjektu, a byly zaznamenány environmentální údaje, jako je okolní teplota, vlhkost a koncentrace částic. Pro detekci plísní ve sputu a prachu byla použita technologie 18S rRNA, a pro symptomatické markery astmatitidy byla použita ELISA, která hodnotí dopad plísňových infekcí na onemocnění. Pro každého subjektu byla provedena následná kontrola po 6 měsících, 6 měsíců po zařazení do studie byly zaznamenány změny příznaků pacienta, akutní exacerbace/zhoršení a prognóza, a byly dokončeny relevantní dotazníkové skóre.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Cao
- Telefonní číslo: +86-0574-87089878
- E-mail: caocdoctor@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shiyi He
- Telefonní číslo: +86-0574-87089878
- E-mail: shiyihii@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo, Zhejiang Recruiting
-
Kontakt:
- Shiyi He
- Telefonní číslo: +86-0574-87089878
- E-mail: shiyihii@163.com
-
Kontakt:
- Chao Cao
- Telefonní číslo: +86-0574-87089878
- E-mail: caodoctor@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Žádné bronchiální astma ABPA, zdraví jedinci ve věku 18–80 let s bronchiektázií nebo jinými respiračními onemocněními
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozpětí 18–80 let (včetně 18 a 80 let), pohlaví a rasa nejsou omezeny;
- Žádná anamnéza astmatu, ABPA nebo jiných chronických respiračních onemocnění.
- Žádná anamnéza alergických onemocnění, jako je alergická rýma, ekzém nebo potravinové alergie.
- Plícná funkce je normální nebo blízká normálnímu rozsahu.
- Laboratorní vyšetření:
1. Krevní obraz: Vysoce citlivý C-reaktivní protein, bílé krvinky, neutrofily, lymfocyty a monocyty jsou všechny v normálním rozsahu.
Test na alergeny: Hladiny IgE pro běžné alergeny, jako jsou roztoči, kočičí srst, psí srst, švábi, plísně a pyl, jsou normální nebo blízké normálnímu rozsahu.
Vylučovací kritéria:
- Trpící bronchiálním astmatem ABPA, bronchiektázií nebo jinými respiračními onemocněními: chronickou obstrukční plicní nemocí, aktivní plicní tuberkulózou, plicní embolií, rakovinou plic, pneumotoraxem, hemoptýzou, plicní arteriální hypertenzí, intersticiálním plicním onemocněním atd.;
- Pacienti s rakovinou, kteří trpí závažnými jinými systémovými onemocněními, jako je infarkt myokardu, mozková mrtvice, hypertenzní krize nebo refrakterní hypertenze, závažná arytmie, srdeční selhání, aneuryzma aorty, selhání jater, selhání ledvin, hematologické poruchy atd., a kteří byli nedávno objeveni nebo jsou v současné době léčeni;
- Čtyři týdny před zařazením do studie systémové užívání antibiotik, antimykotik, imunosupresiv, cytotoxických látek, hormonů atd.;
- Ostatní osoby s kontraindikacemi pro indukovaný test sputa:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Astma
|
|
Zdravá kontrolní skupina
|
|
Bronchiektázie
|
|
ABPA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační houby
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Analýza vzorků sputa od pacientů s bronchiálním astmatem, ABPA a bronchiektázií pomocí sekvenování 18sRNA: diverzita a abundance hub v kapalných vzorcích.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Environmentální houby
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Posoudit rozmanitost a množství hub v prostředí, včetně vnitřních prostor (ložnice), venkovních prostor (balkon) a povrchů klimatizací nebo ventilátorů (pokud jsou k dispozici).
|
Výchozí hodnota
|
|
FEV1 (Nucený výdechový objem za 1 sekundu)
Časové okno: Výchozí stav
|
Funkce plic index FEV1 byla hodnocena v litrech (L).
Odkazuje na objem vzduchu vydechnutého v první sekundě subjektem vydechujícím maximální rychlostí po maximálním nádechu.
|
Výchozí stav
|
|
PEF (Špičkový výdechový průtok)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
PEF se měří v litrech za minutu (l/min).
Odkazuje na maximální průtok, kterého lze dosáhnout při nejrychlejším výdechu po maximálním nádechu.
Tento ukazatel může odrážet, jak jsou dýchací cesty otevřené.
|
Výchozí hodnota
|
|
MMEF75/25 (Maximální střední expirační průtok mezi 75 % a 25 % FVC)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
MMEF75/25 se měří v litrech za minutu (L/min).
Jedná se o průměrnou rychlost výdechu během 75 % až 25 % vynuceného výdechového objemu.
Používá se především k posouzení funkce malých dýchacích cest.
|
Výchozí hodnota
|
|
FVC (Nucená vitální kapacita)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
FVC se měří v litrech (L).
Je to maximální objem vzduchu, který lze vydechnout silným výdechem co nejrychleji po maximálním nádechu.
Tento ukazatel odráží ventilační funkci plic.
FVC je obvykle kolem 3,5 - 5 L u normálních dospělých mužů a u žen mírně nižší.
FVC lze použít k posouzení elasticity plic, průchodnosti dýchacích cest atd.
|
Výchozí hodnota
|
|
FEV1/FVC (Poměr nuceného výdechového objemu za 1 sekundu k nucené vitální kapacitě)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Jednotkou FEV1/FVC je %.
Používá se hlavně k určení, zda existuje obstrukce proudění vzduchu.
Normálně by FEV1/FVC mělo být vyšší než 70 %.
|
Výchozí hodnota
|
|
Počet akutních exacerbací
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování.
|
Jednotkou počtu akutních exacerbací je počet událostí.
Celkový počet akutních exacerbací, které účastníci zažili.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování.
|
|
Stupňování závažnosti akutních exacerbací
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6měsíční následné vyšetření.
|
Jednotkou stupňování závažnosti akutních exacerbací jsou jednotky na stupnici závažnosti.
Závažnost každé akutní exacerbace je kategorizována standardizovanou stupnicí (např. mírná/středně těžká/těžká nebo číselně stupňovaná, jako Stupeň 1-3).
|
Výchozí hodnoty, 6měsíční následné vyšetření.
|
|
Frekvence návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování.
|
Počet návštěv pohotovosti v důsledku akutních exacerbací astmatu, ABPA a bronchiektázií bude sledován pomocí vlastních hlášení pacientů a ověřován prostřednictvím lékařských záznamů.
Toto opatření pomáhá vyhodnotit závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování.
|
|
Frekvence hospitalizací
Časové okno: Výchozí hodnota, 6měsíční sledování.
|
Počet lidí hospitalizovaných z důvodu akutního zhoršení astmatu, ABPA a bronchiektázie bude zaznamenán, včetně podrobných informací, jako je délka pobytu v nemocnici a podávané léčebné postupy.
|
Výchozí hodnota, 6měsíční sledování.
|
|
Použití nouzových léků
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování.
|
Včetně typů léků pro případ nouze (jako je salbutamol), dávkování (počet stisknutí), frekvence používání a doba trvání používání
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování.
|
|
Výskyt respiračního selhání
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční následná kontrola.
|
Dokumentace událostí respiračního selhání během pobytu v nemocnici, včetně klinických kritérií pro diagnózu a podrobností o léčbě.
|
Výchozí stav, 6měsíční následná kontrola.
|
|
Použití neinvazivní ventilace
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování.
|
Dokumentace použití neinvazivní ventilace během hospitalizace, včetně indikací a doby používání.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování.
|
|
Přijetí na JIP a intubace
Časové okno: Výchozí hodnota, 6měsíční sledování.
|
Záznamy o přijetí na JIP a o tom, zda byla během hospitalizace vyžadována intubace, včetně souvisejících klinických údajů.
|
Výchozí hodnota, 6měsíční sledování.
|
|
Systémové užívání steroidů
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování.
|
Dokumentace použití systémových kortikosteroidů během pobytu v nemocnici včetně dávkování a délky trvání.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování.
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování.
|
Celková doba trvání každého pobytu v nemocnici bude zaznamenána, aby bylo možné posoudit dopad zásahu na délku hospitalizace.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování.
|
|
Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: Baseline, 6měsíční následná kontrola.
|
Ve výzkumných skupinách astmatu a ABPA bude použit Astma Control Questionnaire (ACQ) k vyhodnocení kontroly příznaků astmatu.
ACQ je ověřený dotazník, přičemž každá otázka je hodnocena 0-6 body.
Průměrné skóre bude vypočítáno, přičemž ≤ 0,75 znamená dobrou kontrolu, 0,75-1,5 znamená částečnou kontrolu a >1,5 znamená nekontrolované astma
|
Baseline, 6měsíční následná kontrola.
|
|
Skóre AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční následná kontrola.
|
Dotazník kvality života u astmatu slouží k posouzení kvality života pacientů s astmatem.
Skórovací rozsah je 1 - 7 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
Výchozí stav, 6měsíční následná kontrola.
|
|
FACED skóre
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 měsících.
|
Skóre FACED zahrnuje nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), věk, chronickou kolonizaci Pseudomonas aeruginosa (PA), rozsah (počet postižených plicních laloků) a dušnost (skóre mMRC). Používá se k posouzení závažnosti bronchiektázií.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů.
Klasifikace stupňů: 0 - 2 body: Mírný. 3 - 5 bodů: Střední.
6 - 10 bodů: Těžký.
|
Výchozí stav, sledování po 6 měsících.
|
|
Borgovo hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční následné sledování.
|
Borgova škála se používá k hodnocení stupně dušnosti u pacientů s bronchiektáziemi, přičemž měří jejich vnímanou fyzickou aktivitu nebo intenzitu pomocí čísel.
Subjektivní únava a dušnost jsou kvantifikovány na stupnici 0-10 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější dušnost.
|
Výchozí stav, 6měsíční následné sledování.
|
|
BEST （Bronchiectasis Evaluation Score for Treatment）Score
Časové okno: Výchozí hodnota, 6měsíční sledování.
|
Skóre BEST se používá k posouzení příznaků dušnosti a kašle.
Rozsah skóre je od 0 do 10 bodů.
Klasifikace stupňů: 0 - 2 body: Mírný. 3 - 5 bodů: Střední.
6 - 10 bodů: Těžký.
|
Výchozí hodnota, 6měsíční sledování.
|
|
Skóre CAT (COPD Assessment Test)
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování.
|
Nástroj používaný ve skupině pacientů s bronchiektáziemi k posouzení závažnosti a kvality života pacientů s bronchiektáziemi.
Rozsah hodnocení je 0-10 bodů.
Klasifikace stupňů: 0-2 body: mírné; 3-5 bodů: střední; 6-10 bodů: těžké.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování.
|
|
Elektronický test kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí hodnota, 6měsíční následná kontrola.
|
Ve skupině pacientů s bronchiektáziemi se používá k pomoci při hodnocení denního stavu pacientů s bronchiektáziemi, jako jsou příznaky, množství sputa a noční probouzení.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kontrolu onemocnění.
|
Výchozí hodnota, 6měsíční následná kontrola.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-155A-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .