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Efeitos da Exposição Ambiental a Fungos na Asma Brônquica, ABPA e Bronquiectasia

17 de dezembro de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Efeitos da Exposição Ambiental a Fungos na Asma Brônquica, Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA) e Bronquiectasias

Este estudo é um estudo prospetivo e observacional de pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos com diagnóstico clínico de asma brônquica, aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA), bronquiectasias e sujeitos saudáveis. Entre eles, o grupo de asma brônquica será dividido em grupo de controlo da asma, grupo de controlo parcial da asma e grupo de asma não controlada de acordo com a classificação de controlo da asma GINA. Registar detalhadamente a informação de base dos sujeitos, incluindo informações básicas, curso da doença, tabagismo, ataques agudos e hospitalizações anteriores, medicação a longo prazo, etc. (incluindo a frequência, dose e duração do uso de ICS, tipo de fármaco antifúngico, dose, duração de uso e curso do tratamento), e avaliar e registar fatores ambientais (tais como interior).Humidade, temperatura, ventilação, manutenção de animais de estimação, plantação de plantas, etc.) e outros fatores de estilo de vida que possam afetar o controlo da doença e a exposição a fungos. O estado da doença do paciente foi avaliado utilizando pontuações de questionário.

Amostras de expetoração foram recolhidas no momento da inscrição.Conjunto (o grupo de asma ABPA usa indução de expetoração), teste de função pulmonar e teste broncodilatador, medição de FeNO (apenas grupo de asma ABPA), teste de rotina sanguíneo, deteção de IgE e IgG específicos para Aspergillus, imunoglobulina total IgE, deteção de alérgenos, etc. Poeira foi recolhida no interior (quartos), exterior (varandas) e na superfície de aparelhos de ar condicionado ou ventiladores (se aplicável) no ambiente de vida do sujeito, e dados ambientais como temperatura ambiente, humidade e concentração de partículas foram registados. A tecnologia 18S rRNA foi utilizada para a deteção de fungos na expetoração e poeira, e o ELISA foi utilizado para marcadores sintomáticos de asmatite, que avaliam o impacto das infeções fúngicas na doença. Acompanhamento para cada sujeito durante 6 meses, 6 meses após a inscrição, as alterações de sintomas do paciente, exacerbações agudas/exacerbações e prognóstico foram registados, e pontuações de questionário relevantes foram completadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shiyi He
  • Número de telefone: +86-0574-87089878
  • E-mail: shiyihii@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo, Zhejiang Recruiting
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sem asma brônquica ABPA、 Indivíduos saudáveis com 18-80 anos com bronquiectasia ou outras doenças respiratórias

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Faixa etária de 18 a 80 anos (incluindo 18 e 80 anos), sem restrições de género ou raça;
  2. Sem historial de asma, ABPA ou outras doenças respiratórias crónicas.
  3. Sem historial de doenças alérgicas, como rinite alérgica, eczema ou alergias alimentares.
  4. Função pulmonar normal ou próxima do intervalo normal.
  5. Testes laboratoriais:

1. Hemograma completo: Proteína C-reativa de alta sensibilidade, leucócitos, neutrófilos, linfócitos e monócitos estão todos dentro do intervalo normal.

Teste de alergénios: Os níveis de IgE para alergénios comuns, como ácaros do pó, pêlo de gato, pêlo de cão, baratas, fungos e pólen, são normais ou próximos do intervalo normal.

Critérios de Exclusão:

  1. Sofrer de asma brônquica, ABPA, bronquiectasias ou outras doenças respiratórias: doença pulmonar obstrutiva crónica, tuberculose pulmonar ativa, embolia pulmonar, cancro do pulmão, pneumotórax, hemoptise, hipertensão arterial pulmonar, doença pulmonar intersticial, etc.;
  2. Pacientes oncológicos que sofrem de outras doenças sistémicas graves, como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, crise hipertensiva ou hipertensão refractária, arritmia grave, insuficiência cardíaca, aneurisma da aorta, insuficiência hepática, insuficiência renal, doenças hematológicas, etc., e que tenham sido recentemente diagnosticados ou estejam atualmente em tratamento;
  3. Quatro semanas antes da inscrição, uso sistémico de antibióticos, antifúngicos, imunossupressores, agentes citotóxicos, hormonas, etc.;
  4. Outros indivíduos com contraindicações para o teste de expectoração induzida:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Asma
Grupo de controle saudável
Bronquiectasia
ABPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fungos respiratórios
Prazo: Linha de Base
Análise de amostras de expetoração de pacientes com asma brônquica, ABPA e bronquiectasia utilizando sequenciação de 18sRNA para diversidade e abundância fúngica em amostras líquidas.
Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fungos ambientais
Prazo: Linha de Base
Avaliar a diversidade e abundância fúngica no ambiente, incluindo superfícies interiores (quarto), exteriores (varanda) e de ar condicionado ou ventiladores (se aplicável).
Linha de Base
FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo)
Prazo: Baseline
A função pulmonar índice VEF1 foi avaliada em litros (L). Refere-se ao volume de ar exalado no primeiro segundo pelo sujeito a expirar à velocidade máxima após a inspiração máxima.
Baseline
PEF (Pico de Fluxo Expiratório)
Prazo: Linha de Base
O PEF é medido em litros por minuto (L/min). Refere-se à taxa de fluxo máxima que pode ser alcançada ao expirar na velocidade mais rápida após a inspiração máxima. Este indicador pode refletir o quão aberta está a via aérea.
Linha de Base
MMEF75/25 (Fluxo Expiratório Médio Máximo entre 75% e 25% da CVF)
Prazo: Linha de Base
O MMEF75/25 é medido em litros por minuto (L/min). Esta é a taxa média de fluxo expiratório durante o percurso de 75% a 25% do volume expiratório forçado. É principalmente utilizado para avaliar a função das pequenas vias aéreas.
Linha de Base
FVC (Capacidade Vital Forçada)
Prazo: Linha de base
FVC é medido em litros (L). É o volume máximo de ar que pode ser exalado através de uma expiração forçada o mais rápido possível após a inspiração máxima. Este indicador reflete a função ventilatória dos pulmões. O FVC é geralmente cerca de 3,5 - 5 L em homens adultos normais e ligeiramente inferior nas mulheres. O FVC pode ser usado para avaliar a elasticidade dos pulmões, a permeabilidade das vias aéreas, etc.
Linha de base
FEV1/FVC (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo para a Razão de Capacidade Vital Forçada)
Prazo: Baseline
A unidade de FEV1/FVC é %.
É principalmente utilizada para determinar se existe uma obstrução do fluxo de ar.
Normalmente, FEV1/FVC deve ser superior a 70%.
Baseline
Número de Exacerbações Agudas
Prazo: Linha de base, follow-up de 6 meses.
A unidade do Número de Exacerbações Agudas é número de eventos. Contagem total de exacerbações agudas experienciadas pelos participantes.
Linha de base, follow-up de 6 meses.
Graduação da Gravidade das Exacerbações Agudas
Prazo: Linha de base, seguimento aos 6 meses.
A unidade de Graduação de Gravidade das Exacerbações Agudas é unidades numa escala de gravidade. A gravidade de cada exacerbação aguda é categorizada por uma escala padronizada (por exemplo, ligeira/moderada/grave ou graduada numericamente, como Grau 1-3).
Linha de base, seguimento aos 6 meses.
Frequência de Visitas ao Serviço de Urgência
Prazo: Baseline, follow-up aos 6 meses.
O número de visitas ao serviço de urgência devido a exacerbações agudas de Asma, ABPA e Bronquiectasias será monitorizado através dos auto-relatos dos doentes e verificado através dos registos médicos. Esta medida ajuda a avaliar a gravidade das doenças.
Baseline, follow-up aos 6 meses.
Frequência de Hospitalizações
Prazo: Baseline, acompanhamento aos 6 meses.
O número de pessoas hospitalizadas devido a exacerbações agudas de Asma, ABPA e Bronquiectasias será registado, incluindo informações detalhadas como a duração da estadia hospitalar e os tratamentos administrados.
Baseline, acompanhamento aos 6 meses.
A utilização de medicação de emergência
Prazo: Linha de base, seguimento de 6 meses.
Incluindo os tipos de medicamentos de emergência (como salbutamol), bem como a dosagem (número de pressões), frequência de uso e duração do uso
Linha de base, seguimento de 6 meses.
Ocorrência de Insuficiência Respiratória
Prazo: Baseline, seguimento de 6 meses.
Documentação de eventos de insuficiência respiratória durante internamentos hospitalares, incluindo critérios clínicos para diagnóstico e detalhes de gestão.
Baseline, seguimento de 6 meses.
Uso de Ventilação Não Invasiva
Prazo: Baseline, seguimento de 6 meses.
Documentação da utilização de ventilação não invasiva durante a hospitalização, incluindo indicações e duração da utilização.
Baseline, seguimento de 6 meses.
Admissão na UCI e Intubação
Prazo: Baseline, acompanhamento aos 6 meses.
Registos de admissões na UCI e se foi necessária entubação durante a hospitalização, incluindo os detalhes clínicos associados.
Baseline, acompanhamento aos 6 meses.
Utilização de Esteroides Sistémicos
Prazo: Linha de base, acompanhamento aos 6 meses.
Documentação do uso de corticosteroides sistémicos durante as hospitalizações, incluindo dosagem e duração.
Linha de base, acompanhamento aos 6 meses.
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Baseline, seguimento de 6 meses.
A duração total de cada internamento hospitalar será registada para avaliar o impacto da intervenção na duração da hospitalização.
Baseline, seguimento de 6 meses.
Questionário de Controlo da Asma
Prazo: Baseline, acompanhamento aos 6 meses.
Nos grupos de investigação de asma e ABPA, o Questionário de Controlo da Asma (ACQ) será utilizado para avaliar o controlo dos sintomas de asma. O ACQ é um questionário validado, em que cada pergunta tem uma pontuação de 0 a 6 pontos. A pontuação média será calculada, sendo que ≤ 0,75 indica controlo adequado, 0,75-1,5 indica controlo parcial, e >1,5 indica asma não controlada
Baseline, acompanhamento aos 6 meses.
Pontuação AQLQ (Questionário de Qualidade de Vida na Asma)
Prazo: Baseline, follow-up aos 6 meses.
O Questionário de Qualidade de Vida na Asma é utilizado para avaliar a qualidade de vida dos doentes com asma. A escala de pontuação é de 1 a 7 pontos. Quanto mais alta a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Baseline, follow-up aos 6 meses.
Pontuação FACED
Prazo: Baseline, acompanhamento aos 6 meses.
O Score FACED inclui o Volume Expiratório Forçado no 1.º segundo (FEV1), Idade, Colonização crónica por Pseudomonas aeruginosa (PA), Extensão (número de lobos pulmonares afetados) e Dispneia (pontuação mMRC). É utilizado para avaliar a gravidade da bronquiectasia. A pontuação varia de 0 a 10 pontos. Classificação por grau: 0 - 2 pontos: Leve. 3 - 5 pontos: Moderada. 6 - 10 pontos: Grave.
Baseline, acompanhamento aos 6 meses.
Classificação Borg
Prazo: Linha de base, seguimento de 6 meses.
A pontuação de Borg é utilizada para avaliar o grau de desconforto respiratório em doentes com bronquiectasia, medindo a sua perceção de atividade física ou intensidade através de números. A fadiga subjetiva e o desconforto respiratório são quantificados numa escala de 0-10 pontos, com pontuações mais altas a indicar desconforto respiratório mais grave
Linha de base, seguimento de 6 meses.
Pontuação BEST （Bronchiectasis Evaluation Score for Treatment）
Prazo: Linha de base, acompanhamento aos 6 meses.
A pontuação BEST é utilizada para avaliar os sintomas de dispneia e tosse. A pontuação varia entre 0 e 10 pontos. Classificação: 0 - 2 pontos: Ligeira. 3 - 5 pontos: Moderada. 6 - 10 pontos: Grave.
Linha de base, acompanhamento aos 6 meses.
CAT (COPD Assessment Test) Pontuação
Prazo: Baseline, seguimento de 6 meses.
Uma ferramenta utilizada no grupo da bronquiectasia para auxiliar na avaliação da gravidade e da qualidade de vida de pacientes com bronquiectasia. A escala de classificação é de 0-10 pontos. Classificação por grau: 0-2 pontos: Leve; 3-5 pontos: moderado; 6-10 pontos: grave.
Baseline, seguimento de 6 meses.
Teste de Controlo da Asma X Eletrónico
Prazo: Baseline, acompanhamento de 6 meses.
No grupo de bronquiectasias, é utilizado para auxiliar na avaliação do estado diário dos pacientes com bronquiectasias, como sintomas, volume de expetoração e despertares noturnos. A pontuação varia entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um controlo mais deficiente da doença.
Baseline, acompanhamento de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Ningbo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-155A-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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