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Auswirkungen von Umweltpilzexposition auf Bronchialasthma, ABPA und Bronchiektasen

17. Dezember 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Auswirkungen von Umweltpilzexposition auf Bronchialasthma, allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) und Bronchiektasie

Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende Studie an Patienten im Alter von 18–80 Jahren mit klinischer Diagnose von Bronchialasthma, allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA), Bronchiektasen und gesunden Probanden. Unter ihnen wird die Bronchialasthma-Gruppe gemäß der GINA-Asthmakontrollklassifikation in Asthmakontrollgruppe, Asthmapartialkontrollgruppe und Asthmakontrollunfähigkeitsgruppe unterteilt. Erfassen Sie die Basisinformationen der Probanden detailliert, einschließlich grundlegender Informationen, Krankheitsverlauf, Rauchen, frühere akute Anfälle und Krankenhausaufenthalte, Langzeitmedikation usw. (einschließlich der Häufigkeit, Dosis und Dauer der ICS-Anwendung, Art der Antimykotika, Dosis, Anwendungsdauer und Behandlungsverlauf) und bewerten und erfassen Sie Umweltfaktoren (wie innere).Luftfeuchtigkeit, Temperatur, Belüftung, Haustierhaltung, Pflanzenanbau usw.) und andere Lebensstilfaktoren, die die Krankheitskontrolle und Pilzexposition beeinflussen können. Der Krankheitsstatus des Patienten wurde mithilfe von Fragebogen-Scores bewertet.

Sputumproben wurden zum Zeitpunkt der Einschreibung entnommen.Set (Asthma-ABPA-Gruppe verwendet Sputuminduktion), Lungenfunktionstest und Bronchodilatator-Test, FeNO-Messung (nur Asthma-ABPA-Gruppe), Blutbild, Aspergillus-spezifische IgE- und IgG-Detektion, Gesamt-Immunglobulin IgE, Allergendetektion usw. Staub wurde innen (Schlafzimmer), außen (Balkone) und auf der Oberfläche von Klimaanlagen oder Ventilatoren (falls zutreffend) in der Lebensumgebung des Probanden gesammelt, und Umweltdaten wie Umgebungstemperatur, Luftfeuchtigkeit und Partikelkonzentration wurden aufgezeichnet. 18S-rRNA-Technologie wurde für Sputum- und Staubpilzdetektion verwendet, und ELISA wurde für asthmatische symptomatische Marker eingesetzt, die die Auswirkung von Pilzinfektionen auf die Krankheit bewerten. Nachverfolgung für jeden Probanden 6 Monate, 6 Monate nach Einschreibung wurden die Symptomveränderungen des Patienten, akute Verschlechterungen/Verschlimmerungen und Prognose aufgezeichnet, und relevante Fragebogen-Scores wurden vervollständigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo, Zhejiang Recruiting
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kein bronchiales Asthma ABPA、 Gesunde Personen im Alter von 18-80 Jahren mit Bronchiektasie oder anderen Atemwegserkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersbereich von 18-80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahre), Geschlecht und Rasse sind nicht beschränkt;
  2. Keine Vorgeschichte von Asthma, ABPA oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen.
  3. Keine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis, Ekzemen oder Nahrungsmittelallergien.
  4. Lungenfunktion ist normal oder nahe am Normalbereich.
  5. Laboruntersuchungen:

1. Blutbild: Hochsensitives C-reaktives Protein, weiße Blutkörperchen, Neutrophile, Lymphozyten und Monozyten liegen alle im Normalbereich.

Allergietest: IgE-Werte für häufige Allergene wie Hausstaubmilben, Katzenhaare, Hundehaare, Kakerlaken, Schimmel und Pollen sind normal oder nahe am Normalbereich.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an bronchialem Asthma, ABPA, Bronchiektasie oder anderen Atemwegserkrankungen: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Lungentuberkulose, Lungenembolie, Lungenkrebs, Pneumothorax, Hämoptyse, pulmonale arterielle Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung usw.;
  2. Krebspatienten, die an anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen leiden, wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, hypertensive Krise oder refraktäre Hypertonie, schwere Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Aortenaneurysma, Leberversagen, Nierenversagen, hämatologische Störungen usw., und die kürzlich entdeckt wurden oder derzeit behandelt werden;
  3. Vier Wochen vor der Einschreibung systemische Anwendung von Antibiotika, Antimykotika, Immunsuppressiva, Zytostatika, Hormonen usw.;
  4. Andere Personen mit Kontraindikationen für induzierte Sputumuntersuchungen:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Asthma
Gesunde Kontrollgruppe
Bronchiektasie
ABPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegs-Pilze
Zeitfenster: Ausgangswert
Analyse von Sputumproben von Patienten mit Bronchialasthma, ABPA und Bronchiektasen mittels 18sRNA-Sequenzierung der Pilzdiversität und -häufigkeit in Flüssigkeitsproben.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umweltpilze
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewerten Sie die Pilzvielfalt und -häufigkeit in der Umgebung, einschließlich Innenräumen (Schlafzimmer), Außenbereichen (Balkon) und Oberflächen von Klimaanlagen oder Ventilatoren (falls zutreffend).
Ausgangswert
FEV1 (Forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Lungenfunktion FEV1-Index wurde in Litern (L) ausgewertet. Er bezieht sich auf das Luftvolumen, das die Versuchsperson in der ersten Sekunde mit der schnellstmöglichen Ausatmung nach maximaler Inspiration ausatmet.
Ausgangswert
PEF (Peak Expiratory Flow)
Zeitfenster: Baseline
PEF wird in Litern pro Minute (L/min) gemessen. Es bezieht sich auf die maximale Durchflussrate, die beim Ausatmen mit höchster Geschwindigkeit nach der maximalen Inspiration erreicht werden kann. Dieser Indikator kann widerspiegeln, wie offen die Atemwege sind.
Baseline
MMEF75/25 (Maximaler mittlerer exspiratorischer Fluss zwischen 75% und 25% der FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert
MMEF75/25 wird in Litern pro Minute (L/min) gemessen. Dies ist die durchschnittliche exspiratorische Flussrate während 75 % bis 25 % des forcierten exspiratorischen Volumens. Sie wird hauptsächlich zur Beurteilung der Funktion der kleinen Atemwege verwendet.
Ausgangswert
FVC (Forced Vital Capacity)
Zeitfenster: Ausgangswert
FVC wird in Litern (L) gemessen. Es ist das maximale Luftvolumen, das durch forciertes Ausatmen so schnell wie möglich nach maximaler Einatmung ausgeatmet werden kann. Dieser Indikator spiegelt die ventilatorische Funktion der Lunge wider. FVC beträgt bei normalen erwachsenen Männern in der Regel etwa 3,5 - 5 L und ist bei Frauen etwas niedriger. FVC kann verwendet werden, um die Elastizität der Lunge, die Durchgängigkeit der Atemwege usw. zu beurteilen.
Ausgangswert
FEV1/FVC (Verhältnis von forciertem exspiratorischem Volumen in 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Einheit von FEV1/FVC ist %.
Sie wird hauptsächlich verwendet, um festzustellen, ob eine Atemwegsobstruktion vorliegt.
Normalerweise sollte FEV1/FVC größer als 70 % sein.
Ausgangswert
Anzahl akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Die Einheit für die Anzahl akuter Exazerbationen ist die Anzahl der Ereignisse. Gesamtzahl der akuten Exazerbationen, die von den Teilnehmern erlebt wurden.
Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Schweregrad-Einteilung akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Die Einheit der Schweregradeinteilung akuter Exazerbationen ist Einheiten auf einer Schweregradskala. Die Schwere jeder akuten Exazerbation wird durch eine standardisierte Skala kategorisiert (z.B. leicht/mittel/schwer oder numerisch eingestuft, wie Grad 1-3).
Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Häufigkeit von Notaufnahmebesuchen
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Die Anzahl der Notaufnahmenbesuche aufgrund akuter Exazerbationen von Asthma, ABPA und Bronchiektasen wird mithilfe von Patienten-Selbstberichten erfasst und durch Krankenakten verifiziert. Diese Messung hilft, den Schweregrad der Erkrankungen zu bewerten.
Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Nachbeobachtung.
Die Anzahl der Personen, die aufgrund akuter Exazerbationen von Asthma, ABPA und Bronchiektasen hospitalisiert wurden, wird erfasst, einschließlich detaillierter Informationen wie der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der verabreichten Behandlungen.
Baseline, 6-Monats-Nachbeobachtung.
Die Verwendung von Notfallmedikation
Zeitfenster: Baseline, 6-monatige Nachuntersuchung.
Einschließlich der Arten von Notfallmedikamenten (wie Salbutamol), sowie der Dosierung (Anzahl der Sprühstöße), Häufigkeit der Anwendung und Dauer der Anwendung
Baseline, 6-monatige Nachuntersuchung.
Auftreten von Atemversagen
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Dokumentation von Ateminsuffizienzereignissen während Krankenhausaufenthalten, einschließlich klinischer Kriterien für die Diagnose und Management-Details.
Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Verwendung der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Baseline, 6-monatige Nachbeobachtung.
Dokumentation der Anwendung von nicht-invasiver Beatmung während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich Indikationen und Dauer der Anwendung.
Baseline, 6-monatige Nachbeobachtung.
ICU-Aufnahme und Intubation
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Aufzeichnungen über Intensivstationseinweisungen und ob während des Krankenhausaufenthalts eine Intubation erforderlich war, einschließlich der damit verbundenen klinischen Details.
Baseline, Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Systemische Steroidanwendung
Zeitfenster: Baseline, 6-monatige Nachuntersuchung.
Dokumentation der systemischen Kortikosteroidanwendung während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich Dosierung und Dauer.
Baseline, 6-monatige Nachuntersuchung.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Die Gesamtdauer jedes Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet, um die Auswirkung der Intervention auf die Krankenhausverweildauer zu bewerten.
Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Asthma-Kontrollfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
In den Forschungsgruppen für Asthma und ABPA wird der Asthma Control Questionnaire (ACQ) zur Bewertung der Kontrolle der Asthmasymptome verwendet. Der ACQ ist ein validierter Fragebogen, bei dem jede Frage mit 0–6 Punkten bewertet wird. Der Durchschnittswert wird berechnet, wobei ≤ 0,75 eine gute Kontrolle, 0,75–1,5 eine teilweise Kontrolle und > 1,5 eine unkontrollierte Erkrankung anzeigt.
Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) Score
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Der Asthma Quality of Life Questionnaire wird verwendet, um die Lebensqualität von Asthma-Patienten zu bewerten. Der Bewertungsbereich liegt bei 1 - 7 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
FACED-Score
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
FACED-Score umfasst Einsekundenkapazität (FEV1), Alter, chronische Besiedlung mit Pseudomonas aeruginosa (PA), Ausdehnung (Anzahl der betroffenen Lungenlappen) und Dyspnoe (mMRC-Score). Er dient zur Beurteilung des Schweregrads von Bronchiektasen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 10 Punkten. Schweregradklassifikation: 0 - 2 Punkte: Leicht. 3 - 5 Punkte: Mäßig. 6 - 10 Punkte: Schwer.
Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Borg-Skala
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Der Borg-Score wird verwendet, um den Grad der Atemnot bei Patienten mit Bronchiektasie zu bewerten, indem ihre wahrgenommene körperliche Aktivität oder Intensität mithilfe von Zahlen gemessen wird. Subjektive Müdigkeit und Atemnot werden auf einer 0-10-Punkte-Skala quantifiziert, wobei höhere Werte eine schwerwiegendere Atemnot anzeigen.
Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
BEST （Bronchiectasis Evaluation Score for Treatment）-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Der BEST-Score wird zur Beurteilung der Symptome von Dyspnoe und Husten verwendet. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 10 Punkten. Klassifizierung: 0 - 2 Punkte: Leicht. 3 - 5 Punkte: Mittel. 6 - 10 Punkte: Schwer.
Ausgangswert, 6-Monats-Nachuntersuchung.
CAT (COPD Assessment Test) Score
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Ein Werkzeug, das in der Bronchiektasiegruppe verwendet wird, um die Schwere und Lebensqualität von Patienten mit Bronchiektasie zu beurteilen. Der Bewertungsbereich liegt bei 0-10 Punkten. Klassifizierung: 0-2 Punkte: Leicht; 3-5 Punkte: Mittel; 6-10 Punkte: Schwer.
Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
Elektronischer X-Asthmakontrol-Test
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.
In der Bronchiektasiegruppe dient es zur Unterstützung bei der Bewertung des täglichen Zustands von Bronchiektasie-Patienten, wie Symptome, Sputummenge und nächtliches Erwachen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Krankheitskontrolle anzeigen.
Baseline, 6-Monats-Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-155A-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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