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Efectos de la Exposición Ambiental a Hongos en el Asma Bronquial, ABPA y Bronquiectasias

17 de diciembre de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Efectos de la Exposición Ambiental a Hongos en el Asma Bronquial, la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) y la Bronquiectasia

Este estudio es un estudio observacional prospectivo de pacientes de 18 a 80 años con diagnóstico clínico de asma bronquial, aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA), bronquiectasias y sujetos sanos. Entre ellos, el grupo de asma bronquial se dividirá en grupo de control de asma, grupo de control parcial de asma y grupo de asma no controlado según la clasificación de control del asma GINA. Registrar detalladamente la información basal de los sujetos, incluyendo información básica, evolución de la enfermedad, tabaquismo, episodios agudos previos y hospitalizaciones, medicación a largo plazo, etc. (incluyendo la frecuencia, dosis y duración del uso de ICS, tipo de fármaco antifúngico, dosis, duración del uso y curso del tratamiento), y evaluar y registrar factores ambientales (como la humedad interior, temperatura, ventilación, tenencia de mascotas, plantación de plantas, etc.) y otros factores del estilo de vida que puedan afectar el control de la enfermedad y la exposición a hongos. El estado de la enfermedad del paciente se evaluó mediante puntuaciones de cuestionarios.

Se tomaron muestras de esputo en el momento de la inscripción. Conjunto (el grupo de asma ABPA utiliza inducción de esputo), prueba de función pulmonar y prueba de broncodilatador, medición de FeNO (solo grupo de asma ABPA), análisis de sangre de rutina, detección de IgE e IgG específicas de Aspergillus, inmunoglobulina IgE total, detección de alérgenos, etc. Se recogió polvo en interiores (dormitorios), exteriores (balcones) y en la superficie de aires acondicionados o ventiladores (si procede) en el entorno de vida del sujeto, y se registraron datos ambientales como la temperatura ambiente, la humedad y la concentración de partículas. Se utilizó la tecnología 18S rRNA para la detección de hongos en esputo y polvo, y ELISA para marcadores sintomáticos de asmatitis, que evalúan el impacto de las infecciones fúngicas en la enfermedad. Seguimiento para cada sujeto a los 6 meses, 6 meses después de la inscripción, se registraron los cambios en los síntomas del paciente, las exacerbaciones/agudizaciones agudas y el pronóstico, y se completaron las puntuaciones de los cuestionarios relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao Cao
  • Número de teléfono: +86-0574-87089878
  • Correo electrónico: caocdoctor@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shiyi He
  • Número de teléfono: +86-0574-87089878
  • Correo electrónico: shiyihii@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo, Zhejiang Recruiting
        • Contacto:
          • Shiyi He
          • Número de teléfono: +86-0574-87089878
          • Correo electrónico: shiyihii@163.com
        • Contacto:
          • Chao Cao
          • Número de teléfono: +86-0574-87089878
          • Correo electrónico: caodoctor@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

No asma bronquial ABPA、 Individuos sanos de 18 a 80 años con bronquiectasias u otras enfermedades respiratorias

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad de 18 a 80 años (incluyendo 18 y 80 años), sin limitaciones de género ni raza;
  2. Sin antecedentes de asma, ABPA u otras enfermedades respiratorias crónicas.
  3. Sin antecedentes de enfermedades alérgicas, como rinitis alérgica, eczema o alergias alimentarias.
  4. La función pulmonar es normal o cercana al rango normal.
  5. Pruebas de laboratorio:

1. Hemograma completo: Proteína C reactiva de alta sensibilidad, leucocitos, neutrófilos, linfocitos y monocitos están todos dentro del rango normal.

Pruebas de alérgenos: Los niveles de IgE para alérgenos comunes como ácaros del polvo, pelo de gato, pelo de perro, cucarachas, moho y polen son normales o cercanos al rango normal.

Criterios de exclusión:

  1. Padecer asma bronquial, ABPA, bronquiectasias u otras enfermedades respiratorias: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tuberculosis pulmonar activa, embolia pulmonar, cáncer de pulmón, neumotórax, hemoptisis, hipertensión arterial pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, etc.;
  2. Pacientes con cáncer que padecen otras enfermedades sistémicas graves, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, crisis hipertensiva o hipertensión refractaria, arritmia grave, insuficiencia cardíaca, aneurisma aórtico, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, trastornos hematológicos, etc., y que han sido diagnosticados recientemente o están recibiendo tratamiento actualmente;
  3. Uso sistémico de antibióticos, antifúngicos, inmunosupresores, agentes citotóxicos, hormonas, etc., en las cuatro semanas previas al reclutamiento;
  4. Otras personas con contraindicaciones para la prueba de esputo inducido:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Asma
Grupo de control sano
Bronquiectasias
ABPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hongos respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base
Análisis de muestras de esputo de pacientes con asma bronquial, ABPA y bronquiectasias mediante secuenciación de ARN 18s para evaluar la diversidad y abundancia fúngica en muestras líquidas.
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hongos ambientales
Periodo de tiempo: Línea de base
Evaluar la diversidad y abundancia fúngica en el entorno, incluyendo interiores (dormitorio), exteriores (balcón) y superficies de aire acondicionado o ventiladores (si aplica).
Línea de base
FEV1 (Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo)
Periodo de tiempo: Línea de base
La función pulmonar del índice FEV1 se evaluó en litros (L). Se refiere al volumen de aire exhalado en el primer segundo por el sujeto que exhala a la velocidad más rápida después de la inspiración máxima.
Línea de base
PEF (Flujo Espiratorio Máximo)
Periodo de tiempo: Línea base
El PEF se mide en litros por minuto (L/min). Se refiere a la tasa de flujo máxima que se puede alcanzar al exhalar a la velocidad más rápida después de la inspiración máxima. Este indicador puede reflejar qué tan abiertas están las vías respiratorias.
Línea base
MMEF75/25 (Flujo Espiratorio Medio Máximo entre el 75% y el 25% de la CVF)
Periodo de tiempo: Línea de base
El MMEF75/25 se mide en litros por minuto (L/min). Esta es la tasa de flujo espiratorio promedio durante el transcurso del 75% al 25% del volumen espiratorio forzado. Se utiliza principalmente para evaluar la función de las vías respiratorias pequeñas.
Línea de base
FVC (Capacidad Vital Forzada)
Periodo de tiempo: Línea base
FVC se mide en litros (L). Es el volumen máximo de aire que se puede exhalar mediante una espiración forzada lo más rápido posible tras una inspiración máxima. Este indicador refleja la función ventilatoria de los pulmones. La FVC es generalmente de alrededor de 3,5 a 5 L en hombres adultos normales y ligeramente inferior en mujeres. La FVC puede utilizarse para evaluar la elasticidad de los pulmones, la permeabilidad de las vías respiratorias, etc.
Línea base
FEV1/FVC (Relación del Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo con la Capacidad Vital Forzada)
Periodo de tiempo: Línea de base
La unidad de FEV1/FVC es %. Se utiliza principalmente para determinar si hay una obstrucción del flujo de aire. Normalmente, FEV1/FVC debe ser superior al 70%.
Línea de base
Número de Exacerbaciones Agudas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
La unidad del número de exacerbaciones agudas es el número de eventos. Recuento total de exacerbaciones agudas experimentadas por los participantes.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
Clasificación de la Gravedad de las Exacerbaciones Agudas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
La unidad de clasificación de gravedad de las exacerbaciones agudas son unidades en una escala de gravedad. La gravedad de cada exacerbación aguda se categoriza mediante una escala estandarizada (por ejemplo, leve/moderada/grave o clasificada numéricamente, como Grado 1-3).
Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
Frecuencia de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
El número de visitas a urgencias debido a exacerbaciones agudas de Asma, ABPA y Bronquiectasias se rastreará mediante los autoinformes de los pacientes y se verificará a través de los registros médicos. Esta medida ayuda a evaluar la gravedad de las enfermedades.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
Frecuencia de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
Se registrará el número de personas hospitalizadas debido a exacerbaciones agudas de Asma, ABPA y Bronquiectasias, incluyendo información detallada como la duración de la estancia hospitalaria y los tratamientos administrados.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
El uso de medicación de emergencia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
Incluyendo los tipos de medicamentos de emergencia (como salbutamol), así como la dosis (número de pulsaciones), la frecuencia de uso y la duración del uso
Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
Ocurrencia de Insuficiencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
Documentación de eventos de insuficiencia respiratoria durante las estancias hospitalarias, incluidos los criterios clínicos para el diagnóstico y los detalles del manejo.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
Uso de Ventilación No Invasiva
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 6 meses.
Documentación del uso de ventilación no invasiva durante la hospitalización, incluyendo las indicaciones y la duración del uso.
Baseline, seguimiento a los 6 meses.
Admisión en UCI e Intubación
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 6 meses.
Registros de ingresos en la UCI y si se requirió intubación durante la hospitalización, incluidos los detalles clínicos asociados.
Baseline, seguimiento a los 6 meses.
Uso de Esteroides Sistémicos
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 6 meses.
Documentación del uso de corticosteroides sistémicos durante las estancias hospitalarias, incluida la dosis y la duración.
Baseline, seguimiento a los 6 meses.
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 6 meses.
Se registrará la duración total de cada estancia hospitalaria para evaluar el impacto de la intervención en la duración de la hospitalización.
Baseline, seguimiento a los 6 meses.
Cuestionario de Control del Asma
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
En los grupos de investigación de asma y ABPA, se utilizará el Cuestionario de Control del Asma (ACQ) para evaluar el control de los síntomas del asma. El ACQ es un cuestionario validado, en el que cada pregunta se puntúa de 0 a 6 puntos. Se calculará la puntuación media, donde ≤ 0,75 indica un buen control, 0,75-1,5 indica un control parcial y >1,5 indica un control inadecuado.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
Puntuación del AQLQ (Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
El Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma se utiliza para evaluar la calidad de vida de los pacientes con asma. El rango de puntuación es de 1 a 7 puntos. Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
Puntuación FACED
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 6 meses.
La puntuación FACED incluye el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1), la Edad, la colonización crónica por Pseudomonas aeruginosa (PA), la Extensión (número de lóbulos pulmonares afectados) y la Disnea (puntuación mMRC). Se utiliza para evaluar la gravedad de la bronquiectasia. El rango de puntuación es de 0 a 10 puntos. Clasificación por grados: 0 - 2 puntos: Leve. 3 - 5 puntos: Moderado. 6 - 10 puntos: Grave.
Baseline, seguimiento a los 6 meses.
Puntuación Borg
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 6 meses.
La puntuación de Borg se utiliza para evaluar el grado de dificultad respiratoria en pacientes con bronquiectasias, midiendo su percepción de la actividad física o la intensidad mediante números. La fatiga subjetiva y la dificultad respiratoria se cuantifican en una escala de 0 a 10 puntos, donde puntuaciones más altas indican una dificultad respiratoria más grave.
Baseline, seguimiento a los 6 meses.
Puntuación BEST (Bronchiectasis Evaluation Score for Treatment)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
La Puntuación BEST se utiliza para evaluar los síntomas de disnea y tos. El rango de puntuación es de 0 a 10 puntos. Clasificación por grados: 0 - 2 puntos: Leve. 3 - 5 puntos: Moderado. 6 - 10 puntos: Grave.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
Puntuación CAT (COPD Assessment Test)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
Una herramienta utilizada en el grupo de bronquiectasias para ayudar a evaluar la gravedad y la calidad de vida de los pacientes con bronquiectasias. El rango de puntuación es de 0 a 10 puntos. Clasificación por grados: 0-2 puntos: leve; 3-5 puntos: moderado; 6-10 puntos: grave.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
Test de Control del Asma X Electrónico
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 6 meses.
En el grupo de bronquiectasias, se utiliza para ayudar a evaluar el estado diario de los pacientes con bronquiectasias, como los síntomas, el volumen de esputo y los despertares nocturnos. La puntuación oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un peor control de la enfermedad.
Baseline, seguimiento a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Ningbo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-155A-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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