환경 곰팡이 노출이 기관지 천식, ABPA 및 기관지확장증에 미치는 영향
2025년 12월 17일 업데이트: First Affiliated Hospital of Ningbo University
환경 곰팡이 노출이 기관지 천식, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA), 기관지확장증에 미치는 영향
본 연구는 기관지 천식, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA), 기관지확장증의 임상 진단을 받은 18-80세 환자 및 건강한 대조군을 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다. 이 중 기관지 천식군은 GINA 천식 조절 분류에 따라 천식 조절군, 천식 부분 조절군, 천식 비조절군으로 나뉩니다. 대상자의 기본 정보, 질병 경과, 흡연력, 이전 급성 악화 및 입원 경험, 장기 약물 치료(흡입 코르티코스테로이드 사용 빈도, 용량, 기간, 항진균제 종류, 용량, 사용 기간 및 치료 과정 포함) 등 기저 정보를 상세히 기록하고, 질병 조절 및 곰팡이 노출에 영향을 미칠 수 있는 환경 요인(실내 습도, 온도, 환기, 애완동물 사육, 식물 재배 등)과 기타 생활 방식 요인을 평가 및 기록합니다. 환자의 질병 상태는 설문지 점수를 사용하여 평가됩니다.
등록 시점에 객담 샘플을 채취합니다(천식 ABPA군은 객담 유도법 사용). 폐기능 검사 및 기관지확장제 검사, FeNO 측정(천식 ABPA군만 해당), 혈액 검사, 아스페르길루스 특이 IgE 및 IgG 검출, 총 면역글로불린 IgE, 알레르겐 검출 등을 시행합니다. 대상자의 생활 환경에서 실내(침실), 실외(발코니) 및 에어컨 또는 선풍기 표면(해당되는 경우)의 먼지를 수집하고, 주변 온도, 습도, 미세먼지 농도 등의 환경 데이터를 기록합니다. 객담 및 먼지 곰팡이 검출에는 18S rRNA 기술을 사용하며, 천식 증상 표지자 평가에는 ELISA를 사용하여 곰팡이 감염이 질병에 미치는 영향을 평가합니다. 각 대상자를 6개월간 추적 관찰하며, 등록 6개월 후 환자의 증상 변화, 급성 악화/악화 및 예후를 기록하고 관련 설문지 점수를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Cao
- 전화번호: +86-0574-87089878
- 이메일: caocdoctor@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shiyi He
- 전화번호: +86-0574-87089878
- 이메일: shiyihii@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo, Zhejiang Recruiting
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연락하다:
- Shiyi He
- 전화번호: +86-0574-87089878
- 이메일: shiyihii@163.com
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연락하다:
- Chao Cao
- 전화번호: +86-0574-87089878
- 이메일: caodoctor@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
기관지 천식 ABPA가 없는 18-80세의 건강한 개인, 기관지확장증 또는 기타 호흡기 질환을 가진 사람
설명
포함 기준:
- 18~80세(18세와 80세 포함)의 연령 범위, 성별 및 인종은 제한되지 않음;
- 천식, ABPA 또는 기타 만성 호흡기 질환의 병력이 없음.
- 알레르기성 비염, 습진 또는 식품 알레르기와 같은 알레르기성 질환의 병력이 없음.
- 폐 기능이 정상이거나 정상 범위에 가까움.
- 실험실 검사:
1. 혈액 검사: 고감도 C-반응성 단백질, 백혈구, 호중구, 림프구 및 단핵구가 모두 정상 범위 내에 있음.
알레르겐 검사: 집먼지진드기, 고양이 털, 개 털, 바퀴벌레, 곰팡이 및 꽃가루와 같은 일반적인 알레르겐에 대한 IgE 수치가 정상이거나 정상 범위에 가까움.
제외 기준:
- 기관지 천식 ABPA, 기관지확장증 또는 기타 호흡기 질환(만성 폐쇄성 폐질환, 활동성 폐결핵, 폐색전증, 폐암, 기흉, 객혈, 폐동맥 고혈압, 간질성 폐질환 등)을 앓고 있는 경우;
- 심근 경색, 뇌졸중, 고혈압 위기 또는 난치성 고혈압, 심각한 부정맥, 심부전, 대동맥류, 간부전, 신부전, 혈액 장애 등과 같은 심각한 다른 전신 질환을 앓고 있으며 최근 발견되었거나 현재 치료를 받고 있는 암 환자;
- 등록 4주 전에 항생제, 항진균제, 면역억제제, 세포독성 약물, 호르몬 등의 전신 사용;
- 유도 객담 검사에 대한 금기 사항이 있는 다른 개인:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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천식
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건강한 대조군
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기관지확장증
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ABPA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기계 곰팡이
기간: 기준선
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기관지천식, ABPA, 기관지확장증 환자의 객담 샘플에 대한 18sRNA 시퀀싱을 통한 액체 샘플 내 진균 다양성 및 풍부도 분석.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환경 곰팡이
기간: 기준선
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환경 내 곰팡이 다양성과 풍부도를 평가하며, 실내(침실), 실외(발코니), 공기 조절 또는 선풍기 표면(해당하는 경우)을 포함합니다.
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기준선
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FEV1(1초간 노력성 호기량)
기간: 기준선
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폐기능 FEV1 지수는 리터(L) 단위로 평가되었습니다.
이는 피험자가 최대 흡기 후 최대 속도로 숨을 내쉴 때 첫 1초 동안 내쉰 공기의 부피를 의미합니다.
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기준선
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PEF (최대 호기 유속)
기간: 기준선
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PEF는 리터당 분(L/min)으로 측정됩니다.
이는 최대 흡기 후 가장 빠른 속도로 호기할 때 달성할 수 있는 최대 유속을 나타냅니다.
이 지표는 기도가 얼마나 열려 있는지 반영할 수 있습니다.
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기준선
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MMEF75/25 (최대 호기 중간 유량, FVC의 75%와 25% 사이)
기간: 기준선
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MMEF75/25는 리터당 분(L/min)으로 측정됩니다.
이것은 강제 호기량의 75%에서 25%까지의 평균 호기 유속입니다.
주로 작은 기도의 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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FVC （강제 폐활량）
기간: 기준선
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FVC는 리터(L)로 측정됩니다.
최대 흡기 후 가능한 한 빠르고 강하게 숨을 내쉬어 얻을 수 있는 최대 공기량입니다.
이 지표는 폐의 환기 기능을 반영합니다.
정상 성인 남성의 FVC는 일반적으로 약 3.5~5L이며, 여성은 약간 더 낮습니다.
FVC는 폐의 탄력성, 기도의 개통성 등을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선
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FEV1/FVC (1초간 노력성 호기량 대 노력성 폐활량 비율)
기간: 기준선
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FEV1/FVC의 단위는 %입니다.
주로 기류 폐쇄 여부를 판단하는 데 사용됩니다.
일반적으로 FEV1/FVC는 70% 이상이어야 합니다.
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기준선
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급성 악화 횟수
기간: 기준선, 6개월 후 추적 조사.
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급성 악화 횟수의 단위는 발생 횟수입니다.
참가자가 경험한 급성 악화의 총 횟수입니다.
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기준선, 6개월 후 추적 조사.
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급성 악화의 중증도 분류
기간: 기준선, 6개월 후 추적 관찰.
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급성 악화의 중증도 등급의 단위는 중증도 척도 상의 단위입니다.
각 급성 악화의 중증도는 표준화된 척도(예: 경증/중등도/중증 또는 1-3 등급과 같이 숫자로 등급화된)에 따라 분류됩니다.
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기준선, 6개월 후 추적 관찰.
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응급실 방문 빈도
기간: 기준선, 6개월 후 추적 조사.
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천식, ABPA 및 기관지확장증의 급성 악화로 인한 응급실 방문 횟수는 환자의 자가 보고를 통해 추적하고 의료 기록을 통해 검증됩니다.
이 측정은 질병의 중증도를 평가하는 데 도움이 됩니다.
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기준선, 6개월 후 추적 조사.
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입원 빈도
기간: 기준선, 6개월 추적 관찰.
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천식, ABPA, 기관지확장증의 급성 악화로 인해 입원한 환자 수가 기록되며, 이에는 입원 기간 및 시행된 치료와 같은 상세 정보가 포함됩니다.
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기준선, 6개월 추적 관찰.
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응급 약물 사용
기간: 기준선, 6개월 후 추적 조사.
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응급 약물의 종류(살부타몰 등), 복용량(눌러야 하는 횟수), 사용 빈도 및 사용 기간 포함
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기준선, 6개월 후 추적 조사.
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호흡부전 발생
기간: 기준선, 6개월 후 추적 조사.
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입원 기간 중 호흡부전 사건의 문서화, 진단을 위한 임상 기준 및 관리 세부사항 포함.
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기준선, 6개월 후 추적 조사.
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비침습적 환기 사용
기간: 기준선, 6개월 추적 관찰.
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입원 중 비침습적 환기 사용에 대한 문서화, 사용 적응증 및 사용 기간 포함.
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기준선, 6개월 추적 관찰.
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중환자실 입원 및 기관 삽관
기간: 기준선, 6개월 후 추적 관찰.
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입원 중 중환자실 입실 기록 및 기관 삽관 필요 여부와 관련 임상 세부 정보를 포함합니다.
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기준선, 6개월 후 추적 관찰.
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전신 스테로이드 사용
기간: 기준선, 6개월 후 추적 관찰.
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입원 기간 동안의 전신 코르티코스테로이드 사용에 대한 기록, 투여 용량 및 기간을 포함합니다.
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기준선, 6개월 후 추적 관찰.
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입원 기간
기간: 기준선, 6개월 후 추적 조사.
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각 병원 입원 기간의 총 지속 시간은 중재가 입원 기간에 미치는 영향을 평가하기 위해 기록됩니다.
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기준선, 6개월 후 추적 조사.
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천식 조절 설문지
기간: 기준선, 6개월 추적 관찰.
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천식 및 ABPA 연구 그룹에서는 Asthma Control Questionnaire(ACQ)를 사용하여 천식 증상 조절을 평가합니다.
ACQ는 검증된 설문지로, 각 질문은 0-6점으로 채점됩니다.
평균 점수를 계산하며, ≤0.75는 양호한 조절, 0.75-1.5는 부분적 조절, >1.5는 미조절을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 추적 관찰.
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AQLQ （천식 삶의 질 설문지） 점수
기간: 기준선, 6개월 후 추적 관찰.
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천식 삶의 질 설문지는 천식 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 1~7점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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기준선, 6개월 후 추적 관찰.
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FACED 점수
기간: 기준선, 6개월 추적 관찰.
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FACED 점수에는 1초간 노력성 호기량(FEV1), 연령, 녹농균 만성 감염, 확장 범위(영향을 받는 폐엽 수), 호흡곤란(mMRC 점수)이 포함됩니다. 이는 기관지확장증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0점에서 10점까지입니다.
등급 분류: 0 - 2점: 경도. 3 - 5점: 중등도.
6 - 10점: 중증.
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기준선, 6개월 추적 관찰.
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보그 등급
기간: 기준선, 6개월 후 추적 관찰.
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보그 점수는 기관지확장증 환자의 호흡곤란 정도를 평가하는 데 사용되며, 숫자를 사용하여 인지된 신체 활동 또는 강도를 측정합니다.
주관적 피로와 호흡곤란은 0-10점 척도로 정량화되며, 점수가 높을수록 더 심한 호흡곤란을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후 추적 관찰.
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BEST(Bronchiectasis Evaluation Score for Treatment) 점수
기간: 기준선, 6개월 후 추적.
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BEST 점수는 호흡곤란과 기침 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0점에서 10점까지입니다.
등급 분류: 0 - 2점: 경미함. 3 - 5점: 중등도.
6 - 10점: 심각함.
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기준선, 6개월 후 추적.
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CAT（COPD 평가 검사） 점수
기간: 기준선, 6개월 추적 관찰.
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기관지확장증 그룹에서 사용하는 도구로, 기관지확장증 환자의 심각도와 삶의 질을 평가하는 데 도움을 줍니다.
평가 범위는 0-10점입니다.
등급 분류: 0-2점: 경증; 3-5점: 중등도; 6-10점: 중증.
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기준선, 6개월 추적 관찰.
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전자 X 천식 조절 검사
기간: 기준선, 6개월 후속 조치.
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기관지확장증 환자군에서는 증상, 가래 양, 야간 각성 등 기관지확장증 환자의 일상적 상태를 평가하는 데 보조적으로 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 질병 조절이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .