慢性副鼻腔炎を伴う鼻ポリープ（CRSwNP）患者におけるLP-003注射の有効性と安全性を評価する研究

適格基準：

1. 本研究を理解し、自発的にインフォームド・コンセント文書（ICF）に署名できること；
2. ICF署名時点で18歳以上75歳以下（含む）、性別を問わない；
3. 両側性慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う）（CRSwNP）の診断；

4. スクリーニング/ランニン期間の4週間以上前から以下の症状が持続していること：

   • 鼻閉；
   • その他の症状（以下のいずれか）：粘液性または粘膿性鼻漏、頭部・顔面の膨満感/疼痛、嗅覚減退または嗅覚消失；
5. スクリーニング/ランニン期間中およびランダム化前において、鼻腔ポリープスコア（NPS）が合計5点以上で、各鼻腔が少なくとも2点以上であること；

6. スクリーニング/ランニン期間中およびランダム化前において、参加者が中等度から重度の鼻閉を報告していること：

   • スクリーニング/ランニン期間（来院1、V1）における鼻閉スコア（NCS）が2点または3点であること；
   • ランダム化前の平均週間NCSが2点以上であること；
7. スクリーニング前2年以内に全身性コルチコステロイド（SCS）（例：経口コルチコステロイド（OCS））による治療歴がありながら両側性CRSwNPが持続していること；および/またはSCS治療の禁忌がある、またはSCSに不耐容であること；および/またはスクリーニング前6ヶ月以内に鼻茸切除術を受けており、両側性CRSwNPが持続していること。
8. スクリーニング前少なくとも4週間、経鼻コルチコステロイド（INCS）の安定投与を受けていること；
9. ランニン期間中（最低14日間の使用）、モメタゾンフラン酸エステル点鼻スプレー（MFNS）の投与遵守率が80%以上であること。

除外基準：

1. 併存する他の鼻疾患または鼻症状；
2. スクリーニング時点での急性上気道感染症で、試験責任医師が鼻症状スコアリングに影響を与える可能性があると判断するもの；
3. ランダム化前4週間以内に未治癒の、静脈内投与抗菌薬および/または入院を要する重篤な感染症、またはランダム化前2週間以内に未治癒の、経口抗菌薬を要する活動性感染症；試験責任医師が参加者の登録が制御不能なリスクをもたらす可能性があると判断するもの；
4. 併存する活動性寄生虫感染症（例：蠕虫）または疑いのある寄生虫感染症；
5. 既知または疑いのある免疫不全の既往歴、侵襲性日和見感染症の既往歴（例：ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスチス症、アスペルギルス症）を含む；またはそのような感染症の既往があり治癒しているが、試験責任医師が頻回に再発する可能性が高いと判断する参加者；
6. 試験責任医師が、研究期間中の参加者の安全性に影響を与える可能性がある、および/または参加者が研究を完了するのを妨げる可能性があると考える、いかなる重篤または不安定な疾患；
7. 試験責任医師の判断において、研究期間中の試験参加者の安全性に影響を与える可能性がある、および/または参加者が研究を完了するのを妨げる可能性がある、いかなる重篤または不安定な疾患（心血管、消化器、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染性、内分泌、代謝、自己免疫、血液、精神疾患などに限定されない）；

8. 現在または過去に以下の治療を受けていること：

   • スクリーニング前1週間以内に慢性副鼻腔炎に対する漢方薬または中成薬の使用；
   • ランダム化前4週間以内の中・短時間作用型全身性コルチコステロイド（SCS）の使用、またはランダム化前6週間以内の長時間作用型SCSの使用；
   • ランダム化前10週間以内または5半減期以内（いずれか長い方）に、全身性モノクローナル抗体療法（例：スタポキバート、デュピルマブ、メポリズマブ、オマリズマブ、テゼペルマブなど）をいずれか受けたこと；
   • ランダム化前4週間以内または5半減期以内（いずれか長い方）の全身性免疫抑制剤の使用；
   • ランダム化前4週間以内にロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）療法を開始したこと（ランダム化前少なくとも4週間安定投与のLTRA療法を受けている参加者は登録可能）；
9. 喘息を併存する参加者において、スクリーニング/ランニン期間中の1秒量（FEV1）が予測値の50%以下であること；
10. 試験薬および/またはモメタゾンフラン酸エステル点鼻スプレーのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは不耐容；
11. 妊娠中または授乳中の女性；
12. 試験責任医師が参加者の研究参加に不適切と判断するその他の状態。