Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection LP-003 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP)

Critères d'inclusion :

1. Capable de comprendre l'étude et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCI) ;
2. Âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du FCI, quel que soit le sexe ;
3. Diagnostic de rhinosinusite chronique bilatérale avec polypes nasaux (RSCwNP) ;

4. Persistance des symptômes suivants pendant ≥ 4 semaines avant la période de dépistage/run-in :

   • Congestion nasale ;
   • L'un des autres symptômes suivants : écoulement nasal mucoïde ou mucopurulent, distension/douleur de la tête et du visage, hyposmie ou anosmie ;
5. Score de polypes nasaux (NPS) ≥ 5 points, chaque cavité nasale ayant un score d'au moins ≥ 2 points pendant la période de dépistage/run-in et avant la randomisation ;

6. Les participants rapportent une congestion nasale modérée à sévère pendant la période de dépistage/run-in et avant la randomisation :

   • Score de congestion nasale (NCS) de 2 ou 3 points lors de la période de dépistage/run-in (Visite 1, V1) ;
   • NCS hebdomadaire moyen ≥ 2 points avant la randomisation ;
7. Avec une RSCwNP bilatérale malgré un traitement antérieur par corticostéroïdes systémiques (SCS) tels que les corticostéroïdes oraux (OCS) dans les 2 ans précédant le dépistage ; et/ou présente des contre-indications au traitement par SCS ou est intolérant aux SCS ; et/ou a subi une polypectomie nasale dans les 6 mois précédant le dépistage, avec une RSCwNP bilatérale persistante.
8. A reçu une posologie stable de corticostéroïdes intranasaux (INCS) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage ;
9. Démontre une adhérence ≥80% à l'administration du spray nasal de furoate de mométasone (MFNS) pendant la période de run-in (avec un minimum de 14 jours d'utilisation).

Critères d'exclusion :

1. Autres maladies nasales ou symptômes nasaux concomitants ;
2. Infection aiguë des voies respiratoires supérieures au dépistage, que l'investigateur estime susceptible d'affecter l'évaluation des symptômes nasaux ;
3. Infection sévère nécessitant des antibiotiques intraveineux et/ou une hospitalisation dans les 4 semaines précédant la randomisation qui n'est pas encore résolue, ou infection active nécessitant des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant la randomisation qui n'est pas encore résolue ; l'investigateur estime que l'inclusion du participant peut présenter des risques incontrôlables ;
4. Infection parasitaire active concomitante (par exemple, helminthiases) ou infection parasitaire suspectée ;
5. Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives (par exemple, histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose, aspergillose) ; ou participants ayant des antécédents de telles infections qui se sont résolues mais que l'investigateur estime susceptibles de récidiver fréquemment ;
6. Toute maladie grave ou instable que l'investigateur estime susceptible d'affecter la sécurité du participant pendant l'étude et/ou d'empêcher le participant de terminer l'étude ;
7. Présente toute maladie grave ou instable qui, selon le jugement de l'investigateur, peut affecter la sécurité du participant à l'essai pendant l'étude et/ou empêcher le participant de terminer l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, neurologiques, musculo-squelettiques, infectieux, endocriniens, métaboliques, auto-immuns, hématologiques ou psychiatriques.

8. Traitements actuels ou antérieurs suivants :

   • Utilisation de médecine traditionnelle chinoise (MTC) ou de médicaments chinois brevetés pour la rhinosinusite chronique dans la semaine précédant le dépistage ;
   • Utilisation de corticostéroïdes systémiques (SCS) à action moyenne ou courte dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou de SCS à action longue dans les 6 semaines précédant la randomisation ;
   • Administration de toute thérapie par anticorps monoclonaux systémiques [par exemple, Stapokibart, Dupilumab, Mepolizumab, Omalizumab, Tezepelumab, etc.] dans les 10 semaines précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies (selon la période la plus longue) ;
   • Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques dans les 4 semaines précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies (selon la période la plus longue) ;
   • Initiation d'un traitement par antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA) dans les 4 semaines précédant la randomisation (les participants recevant un traitement par LTRA à dose stable depuis au moins 4 semaines avant la randomisation sont éligibles à l'inclusion) ;
9. Pour les participants présentant un asthme concomitant, le volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) en pourcentage de la valeur prédictive ≤ 50 % pendant la période de dépistage/run-in ;
10. Allergie ou intolérance connue à l'un des composants du produit à l'étude et/ou au spray nasal de furoate de mométasone ;
11. Femmes enceintes ou allaitantes ;
12. Toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour la participation du participant à l'étude.