만성 비부비동염 환자(비용종 동반)에서 LP-003 주사제의 효능과 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 연구를 이해하고 자발적으로 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 자;
2. ICF 서명 시점에 18세에서 75세(포함)인 자, 성별 무관;
3. 양측성 만성 부비동염에 코용종이 동반된(CRSwNP) 진단을 받은 자;

4. 선별/준비 기간 전 4주 이상 동안 다음 증상이 지속된 자:

   • 코막힘;
   • 다른 증상 중 하나: 점액성 또는 점액농성 비루, 두통 및 안면부 팽창/통증, 후각감퇴 또는 후각상실;
5. 선별/준비 기간 및 무작위 배정 전에 비용종 점수(NPS) ≥ 5점, 각 비강이 최소 ≥ 2점인 자;

6. 참가자가 선별/준비 기간 및 무작위 배정 전에 중등도에서 중증의 코막힘을 보고한 자:

   • 선별/준비 기간(방문 1, V1)에 코막힘 점수(NCS) 2점 또는 3점;
   • 무작위 배정 전 주간 평균 NCS ≥ 2점;
7. 선별 전 2년 이내 경구 코르티코스테로이드(OCS)와 같은 전신 코르티코스테로이드(SCS) 치료에도 불구하고 양측성 CRSwNP가 있는 자; 및/또는 SCS 치료에 대한 금기증이 있거나 SCS에 불내성이 있는 자; 및/또는 선별 전 6개월 이내에 비용종 절제술을 받았고 지속적인 양측성 CRSwNP가 있는 자.
8. 선별 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 비강 내 코르티코스테로이드(INCS)를 복용한 자;
9. 준비 기간 동안 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS) 투여에 대해 ≥80%의 순응도를 보인 자(최소 14일 사용).

제외 기준:

1. 동반된 다른 비강 질환이나 비강 증상이 있는 자;
2. 선별 시 급성 상기도 감염이 있어 연구자가 비강 증상 점수에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 자;
3. 무작위 배정 전 4주 이내에 정맥 내 항생제 및/또는 입원 치료가 필요한 중증 감염이 아직 해결되지 않았거나, 무작위 배정 전 2주 이내에 경구 항생제가 필요한 활동성 감염이 아직 해결되지 않아 연구자가 참가자의 등록이 통제 불가능한 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 자;
4. 동반된 활동성 기생충 감염(예: 선충류) 또는 의심되는 기생충 감염이 있는 자;
5. 면역억제의 알려진 또는 의심되는 병력, 침습적 기회감염 병력(예: 조직플라즈마증, 리스테리아증, 코시디오이데스증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)을 포함; 또는 이러한 감염 병력이 해결되었으나 연구자가 빈번히 재발할 가능성이 높다고 판단하는 참가자;
6. 연구자가 연구 중 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있고/거나 참가자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있다고 판단하는 중증 또는 불안정한 질환이 있는 자;
7. 연구자의 판단에 따라 연구 중 시험 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있고/거나 참가자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 중증 또는 불안정한 질환이 있는 자, 이에는 심혈관, 위장관, 간, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비, 대사, 자가면역, 혈액학적 또는 정신과적 장애가 포함되나 이에 국한되지 않음.

8. 현재 또는 이전에 다음 치료를 받은 자:

   • 선별 전 1주 이내에 만성 부비동염에 대한 한약 또는 중성약 사용;
   • 무작위 배정 전 4주 이내에 중간 또는 단기 작용 전신 코르티코스테로이드(SCS) 사용, 또는 무작위 배정 전 6주 이내에 장기 작용 SCS 사용;
   • 무작위 배정 전 10주 이내 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 전신 단일클론항체 치료[예: 스타포키바트, 두필루맙, 메폴리주맙, 오말리주맙, 테제펠루맙 등]를 받은 자;
   • 무작위 배정 전 4주 이내 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 전신 면역억제제 사용;
   • 무작위 배정 전 4주 이내에 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 치료 시작(무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 LTRA 치료를 받고 있는 참가자는 등록 자격이 있음);
9. 동반된 천식이 있는 참가자의 경우, 선별/준비 기간 동안 1초간 노력성 호기량(FEV1)이 예측값의 백분율로 ≤ 50%인 자;
10. 연구용 제품 및/또는 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성이 있는 자;
11. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
12. 연구자가 참가자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 조건이 있는 자.