En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LP-003-injektion hos patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSwNP)

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF);
2. 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ICF, uanset køn;
3. Diagnose af bilateral kronisk rinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP);

4. Vedvarende følgende symptomer i ≥ 4 uger før screenings-/indkøringsperioden:

   • Næsetilstoppelse;
   • Ethvert af de andre symptomer: slim eller slim/etrig næseflåd, hoved- og ansigtsanspændthed/smerte, hyposmi eller anosmi;
5. Næsepolypscore (NPS) ≥ 5 point, hvor hvert næsebor scorer mindst ≥ 2 point under screenings-/indkøringsperioden og før randomisering;

6. Deltagere rapporterer moderat til svær næsetilstoppelse under screenings-/indkøringsperioden og før randomisering:

   • Næsetilstoppelsesscore (NCS) på 2 eller 3 point under screenings-/indkøringsperioden (Visit 1, V1);
   • Gennemsnitlig ugentlig NCS ≥ 2 point før randomisering;
7. Med bilateral CRSwNP trods tidligere behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) såsom orale kortikosteroider (OCS) inden for 2 år før screening; og/eller har kontraindikationer mod SCS-behandling eller er intolerant over for SCS; og/eller har gennemgået næsepolypektomi inden for 6 måneder før screening, med vedvarende bilateral CRSwNP.
8. Har været på en stabil dosis af intranasale kortikosteroider (INCS) i mindst 4 uger før screening;
9. Viser ≥80% overholdelse af mometasonfuroat-næsespray (MFNS) under indkøringsperioden (med mindst 14 dages brug).

Eksklusionskriterier:

1. Samtidige andre næsesygdomme eller næsesymptomer;
2. Akut infektion i øvre luftveje ved screening, som undersøgeren vurderer kan påvirke scoring af næsesymptomer;
3. Svær infektion, der kræver intravenøse antibiotika og/eller indlæggelse inden for 4 uger før randomisering, som endnu ikke er helbredt, eller aktiv infektion, der kræver orale antibiotika inden for 2 uger før randomisering, som endnu ikke er helbredt; undersøgeren vurderer, at inklusion af deltageren kan medføre ukontrollerbare risici;
4. Samtidig aktiv parasitinfektion (f.eks. orme) eller mistænkt parasitinfektion;
5. Kendt eller mistænkt historie med immunsvækkelse, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomykose, pneumocystose, aspergillose); eller deltagere med historie for sådanne infektioner, der er helbredt, men som undersøgeren vurderer sandsynligvis vil recidivere hyppigt;
6. Enhver alvorlig eller ustabil sygdom, som undersøgeren mener kan påvirke deltagerens sikkerhed under undersøgelsen og/eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen;
7. Har enhver alvorlig eller ustabil sygdom, som efter undersøgerens skøn kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen og/eller udelukke deltageren fra at gennemføre undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, nyre-, neurologiske, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, autoimmune, hæmatologiske eller psykiatriske lidelser.

8. Nuværende eller tidligere modtagelse af følgende behandlinger:

   • Brug af traditionel kinesisk medicin (TCM) eller patenterede kinesiske lægemidler mod kronisk rinosinusitis inden for 1 uge før screening;
   • Brug af mellem- eller kortvirkende systemiske kortikosteroider (SCS) inden for 4 uger før randomisering, eller langtidsvirkende SCS inden for 6 uger før randomisering;
   • Modtaget enhver systemisk monoklonal antistofterapi [f.eks. Stapokibart, Dupilumab, Mepolizumab, Omalizumab, Tezepelumab, osv.] inden for 10 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst);
   • Brug af systemiske immundæmpende midler inden for 4 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst);
   • Påbegyndelse af leukotrienreceptorantagonist (LTRA)-terapi inden for 4 uger før randomisering (deltagere, der har modtaget stabil dosis LTRA-terapi i mindst 4 uger før randomisering, er berettigede til inklusion);
9. For deltagere med samtidig astma, tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) som procentdel af forudsagt værdi ≤ 50% under screenings-/indkøringsperioden;
10. Kendt allergi eller intolerance over for ethvert komponent i undersøgelsesproduktet og/eller mometasonfuroat-næsespray;
11. Gravide eller ammende kvinder;
12. Enhver anden tilstand, som undersøgeren anser for upassende for deltageren at deltage i undersøgelsen.