Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di LP-003 in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)

Criteri di inclusione:

1. Capacità di comprendere lo studio e di firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF);
2. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF, indipendentemente dal genere;
3. Diagnosi di rinosinusite cronica bilaterale con polipi nasali (CRSwNP);

4. Persistenza dei seguenti sintomi per ≥ 4 settimane prima del periodo di screening/run-in:

   • Congestione nasale;
   • Uno qualsiasi degli altri sintomi: secrezione nasale mucoide o mucopurulenta, distensione/dolore al capo e al viso, iposmia o anosmia;
5. Punteggio dei polipi nasali (NPS) ≥ 5 punti, con ciascuna cavità nasale che ottiene almeno ≥ 2 punti durante il periodo di screening/run-in e prima della randomizzazione;

6. I partecipanti riportano congestione nasale da moderata a grave durante il periodo di screening/run-in e prima della randomizzazione:

   • Punteggio della congestione nasale (NCS) di 2 o 3 punti al periodo di screening/run-in (Visita 1, V1);
   • Punteggio NCS settimanale medio ≥ 2 punti prima della randomizzazione;
7. Con CRSwNP bilaterale nonostante precedente trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) come corticosteroidi orali (OCS) entro 2 anni prima dello screening; e/o ha controindicazioni al trattamento con SCS o è intollerante agli SCS; e/o ha subito polipectomia nasale entro 6 mesi prima dello screening, con CRSwNP bilaterale persistente.
8. Ha assunto una dose stabile di corticosteroidi intranasali (INCS) per almeno 4 settimane prima dello screening;
9. Dimostra ≥80% di aderenza alla somministrazione di spray nasale a base di furoato di mometasone (MFNS) durante il periodo di run-in (con un minimo di 14 giorni di utilizzo).

Criteri di esclusione:

1. Altre malattie nasali o sintomi nasali concomitanti;
2. Infezione acuta delle vie respiratorie superiori allo screening, che lo sperimentatore valuta possa influenzare la valutazione dei sintomi nasali;
3. Infezione grave che richiede antibiotici per via endovenosa e/o ospedalizzazione entro 4 settimane prima della randomizzazione non ancora risolta, o infezione attiva che richiede antibiotici orali entro 2 settimane prima della randomizzazione non ancora risolta; lo sperimentatore valuta che l'arruolamento del partecipante possa comportare rischi incontrollabili;
4. Infezione parassitaria attiva concomitante (es. elminti) o sospetta infezione parassitaria;
5. Storia nota o sospetta di immunodeficienza, inclusa una storia di infezioni opportunistiche invasive (es. istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi); o partecipanti con una storia di tali infezioni che si sono risolte ma che lo sperimentatore valuta possano ricorrere frequentemente;
6. Qualsiasi malattia grave o instabile che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la sicurezza del partecipante durante lo studio e/o impedire al partecipante di completare lo studio;
7. Ha qualsiasi malattia grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza del partecipante alla sperimentazione durante lo studio e/o impedire al partecipante di completare lo studio, inclusi ma non limitati a disturbi cardiovascolari, gastrointestinali, epatici, renali, neurologici, muscoloscheletrici, infettivi, endocrini, metabolici, autoimmuni, ematologici o psichiatrici.

8. Ricezione attuale o precedente dei seguenti trattamenti:

   • Uso di medicina tradizionale cinese (TCM) o farmaci cinesi brevettati per la rinosinusite cronica entro 1 settimana prima dello screening;
   • Uso di corticosteroidi sistemici (SCS) a media o breve durata d'azione entro 4 settimane prima della randomizzazione, o SCS a lunga durata d'azione entro 6 settimane prima della randomizzazione;
   • Ricezione di qualsiasi terapia sistemica con anticorpi monoclonali [es. Stapokibart, Dupilumab, Mepolizumab, Omalizumab, Tezepelumab, ecc.] entro 10 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite (qualunque sia più lungo);
   • Uso di immunosoppressori sistemici entro 4 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite (qualunque sia più lungo);
   • Inizio della terapia con antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA) entro 4 settimane prima della randomizzazione (i partecipanti che hanno ricevuto terapia LTRA a dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione sono idonei all'arruolamento);
9. Per i partecipanti con asma concomitante, il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) come percentuale del valore previsto ≤ 50% durante il periodo di screening/run-in;
10. Allergia o intolleranza nota a qualsiasi componente del prodotto in sperimentazione e/o allo spray nasale a base di furoato di mometasone;
11. Donne in gravidanza o in allattamento;
12. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga inappropriata per la partecipazione del partecipante allo studio.