Tutkimus LP-003-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen nisäkkään poskiontelontulehduksen ja nenäpolyyppien (CRSwNP) potilailla
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Longbio Pharma
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääke-kontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus LP-003-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi krooniseen nisäkkään poskiontelotulehdukseen nenäpolyppein (CRSwNP) sairastavilla potilailla
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen vaiheen II kliininen tutkimus.
Sen ensisijainen tavoite on tutkia ja alustavasti arvioida LP-003-injektion tehoa ja turvallisuutta kroonista rinosinusiittia nenäpolyyppeineen (CRSwNP) sairastavissa osallistujissa, sekä tutkia sen farmakokineettisiä (PK), farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia ja immunogeenisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Yang
- Puhelinnumero: +86 021-58372390
- Sähköposti: yangj@longbiopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Luo Zhang
- Puhelinnumero: +86-010-65141136
- Sähköposti: dr.luozhang@139.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kykenevä ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) vapaaehtoisesti;
- 18–75-vuotias (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä, sukupuolesta riippumatta;
- Diagnoosi molemminpuolisesta kroonisesta rinosinuusiitista nenäpolyyppeineen (CRSwNP);
Seuraavien oireiden pysyvyys ≥ 4 viikkoa ennen seulonta-/valmistelujaksoa:
- Nenän tukkoisuus;
- Mikä tahansa muu seuraavista oireista: limainen tai limapuskinen nenävuoto, pään ja kasvojen turvotus/kipu, hyposmia tai anosmia;
- Nenäpolyyppipisteet (NPS) ≥ 5 pistettä, kummankin nenäontelon vähintään ≥ 2 pistettä seulonta-/valmistelujaksolla ja ennen satunnaistamista;
Osallistujat raportoivat kohtalaisesta vaikeaan nenän tukkoisuudesta seulonta-/valmistelujaksolla ja ennen satunnaistamista:
- Nenän tukkoisuuspisteet (NCS) 2 tai 3 pistettä seulonta-/valmistelujaksolla (Vierailu 1, V1);
- Keskiarvoinen viikoittainen NCS ≥ 2 pistettä ennen satunnaistamista;
- Molemminpuolinen CRSwNP huolimatta aiemmasta systemaattisesta kortikosteroidihoidosta (SCS), kuten suun kautta annetuista kortikosteroideista (OCS) 2 vuoden sisällä ennen seulontaa; ja/tai on kontraindikaatioita SCS-hoidolle tai sietämätön SCS:lle; ja/tai on käynyt läpi nenäpolypektomian 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja molemminpuolinen CRSwNP on jatkuva.
- On käyttänyt vakioitua nenän kautta annettavien kortikosteroidien (INCS) annostelua vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa;
- Näyttää ≥80 % noudattavuutta mometasonifuroaatti-nenäsumutteen (MFNS) käytössä valmistelujaksolla (vähintään 14 päivän käyttö).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset muut nenäsairaudet tai nenäoireet;
- Äkillinen ylähengitystieinfektio seulonnassa, jonka tutkijan arvio mukaan voi vaikuttaa nenäoirepisteisiin;
- Vakava infektio, joka vaati suonensisäisiä antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista eikä ole vielä parantunut, tai aktiivinen infektio, joka vaati suun kautta annettuja antibiootteja 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista eikä ole vielä parantunut; tutkijan arvio mukaan osallistujan ottaminen mukaan voi aiheuttaa hallitsemattomia riskejä;
- Samanaikainen aktiivinen loistartunta (esim. matot) tai epäilty loistartunta;
- Tunnettu tai epäilty immunipuutteen historia, mukaan lukien invasiivisten opportunististen infektioiden historia (esim. histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumocystoosi, aspergilloosi); tai osallistujia, joilla on ollut sellaisia infektioita, jotka ovat parantuneet, mutta tutkijan arvio mukaan todennäköisesti toistuvat usein;
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa sairaus, jonka tutkijan mielestä voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tutkimuksen aikana ja/tai estää osallistujan suorittamasta tutkimusta;
- On mikä tahansa vakava tai epävakaa sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tutkimuksen aikana ja/tai estää osallistujan suorittamasta tutkimusta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonisairauksiin, ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hermoston, lihasluuston, infektioiden, hormoni-, aineenvaihdunta-, autoimmuuni-, veri- tai mielenterveyshäiriöihin.
Nykyinen tai aiempi seuraavien hoitojen saanti:
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) tai patenttilääkkeiden käyttö krooniseen rinosinuusiittiin 1 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Keskivaikutteisten tai lyhytvaikutteisten systemaattisten kortikosteroidien (SCS) käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tai pitkävaikutteisten SCS:n käyttö 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Minkä tahansa systemaattisen monoklonaalisen vasta-ainehoidon saanti [esim. Stapokibart, Dupilumab, Mepolizumab, Omalizumab, Tezepelumab jne.] 10 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi);
- Systemaattisten immunosupressanttien käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi);
- Leukotrieenireseptoriantagonisti (LTRA) -hoidon aloittaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (osallistujat, jotka ovat saaneet vakaannoksellista LTRA-hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ovat kelvollisia mukaanottoon);
- Osallistujille, joilla on samanaikainen astma, pakokaasutilavuus 1 sekunnissa (FEV1) prosentteina ennustetusta arvosta ≤ 50 % seulonta-/valmistelujaksolla;
- Tunnettu allergia tai sietämättömyys tutkimustuotteen ja/tai mometasonifuroaatti-nenäsumutteen mihin tahansa ainesosaan;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistujan osallistumiselle tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LP-003 300 mg -ryhmä
Osallistujat saavat LP-003-injektion ihonalaisen ruiskutuksen annoksella 300 mg kerran 12 viikon välein.
|
s.c.-ruiske, Q12W
|
|
Kokeellinen: LP-003 450 mg -ryhmä
Osallistujat saavat LP-003-injektion ihonalaisen ruiskutuksen annoksella 450 mg kerran 12 viikon välein.
|
s.c.-ruiske, Q12W
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat ihonalaisen pistoksen lumelääkkeestä kerran 12 viikon välein.
|
s.c.-ruiske, Q12W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta poikkeama nenäpolyyppipisteissä (NPS) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
NPS on kaksipuolinen endoskooppinen arviointiasteikko nenäpolyyppitaudille, jossa kumpaakin sierainonteloa arvioidaan asteikolla 0–4. Kokonaisarvosana on vasemman ja oikean puolen summa, vaihdellen välillä 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa nenäpolyyppitautia.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta nenän tukkoisuuspisteissä (NCS) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
NCS on potilasarvioon perustuva tulosten mittari, joka käyttää 0–3 pisteen sanallista arviointiasteikkoa (VRS). Potilaat arvioivat nenän tukkoisuutensa vakavuuden asteikolla 0 (ei oireita), 1 (lievät oireet), 2 (kohtalaiset oireet) tai 3 (vaikeat oireet). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa nenän tukkoisuutta.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta NPS:ssä kussakin arviointikäynnissä (pois lukien viikko 24)
Aikaikkuna: Jopa noin 56 viikkoa
|
Jopa noin 56 viikkoa
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla NPS-tuloksessa on ≥1 pisteen parannus vertailuarvoista
Aikaikkuna: Enintään noin 56 viikkoa
|
Enintään noin 56 viikkoa
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään 2 pisteen parannus NPS:ssä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Jopa noin 56 viikkoa
|
Jopa noin 56 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta NCS:ssä kussakin arviointikäynnissä (lukuun ottamatta viikkoa 24)
Aikaikkuna: Jopa noin 56 viikkoa
|
Jopa noin 56 viikkoa
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla NCS:n parantuma on ≥1 pistettä verrattuna perustilanteeseen
Aikaikkuna: Jopa noin 56 viikkoa
|
Jopa noin 56 viikkoa
|
|
|
Perusarvon muutos 22-kohdan nenä- ja sivuontelotestin (SNOT-22) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 56 viikkoa
|
SNOT-22 on validoitu 22-kysymyksellinen kysely, jolla arvioidaan kroonisen rinosinuusiitin vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) 2 viikon muistinjakson aikana.
SNOT-22:ssa voidaan kuvata viittä aluetta, mukaan lukien nenä-, korva-, uni-, yleinen ja käytännön sekä tunne-alueet; jokaisesta alueesta annettiin pisteet 6-luokkaisella asteikolla, joka vaihteli välillä 0: ei ongelmaa - 5: ongelma niin paha kuin se voi olla.
Kokonaispistemäärä oli kunkin 22 kysymyksen vastausten summa ja vaihteli välillä 0 (ei sairautta) - 110 (pahin sairaus), korkeammat pisteet osoittivat heikompaa HRQoL:ää.
|
Jopa noin 56 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien (HT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 56 viikkoa
|
Jopa noin 56 viikkoa
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on lääkeaineen vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Noin 56 viikkoon asti
|
Noin 56 viikkoon asti
|
|
|
LP-003:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 56 viikkoa
|
Jopa noin 56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-LP003-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .