Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección LP-003 en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN)

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender el estudio y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (FCI);
2. Edad entre 18 y 75 años (inclusive) en el momento de firmar el FCI, independientemente del género;
3. Diagnóstico de rinosinusitis crónica bilateral con pólipos nasales (RSCcPN);

4. Persistencia de los siguientes síntomas durante ≥ 4 semanas antes del período de selección/ejecución:

   • Congestión nasal;
   • Cualquiera de los otros síntomas: secreción nasal mucoide o mucopurulenta, distensión/dolor de cabeza y facial, hiposmia o anosmia;
5. Puntuación de Pólipos Nasales (NPS) ≥ 5 puntos, con cada cavidad nasal puntuando al menos ≥ 2 puntos durante el período de selección/ejecución y antes de la aleatorización;

6. Los participantes informan congestión nasal de moderada a grave durante el período de selección/ejecución y antes de la aleatorización:

   • Puntuación de Congestión Nasal (NCS) de 2 o 3 puntos en el período de selección/ejecución (Visita 1, V1);
   • NCS semanal promedio ≥ 2 puntos antes de la aleatorización;
7. Con RSCcPN bilateral a pesar del tratamiento previo con corticosteroides sistémicos (CCS) como corticosteroides orales (CCO) dentro de los 2 años anteriores a la selección; y/o tiene contraindicaciones para el tratamiento con CCS o es intolerante a los CCS; y/o se ha sometido a polipectomía nasal dentro de los 6 meses anteriores a la selección, con RSCcPN bilateral persistente.
8. Ha estado en una dosis estable de corticosteroides intranasales (CIN) durante al menos 4 semanas antes de la selección;
9. Demuestra ≥80% de adherencia a la administración de spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) durante el período de ejecución (con un mínimo de 14 días de uso).

Criterios de exclusión:

1. Otras enfermedades o síntomas nasales concurrentes;
2. Infección aguda del tracto respiratorio superior en la selección, que el investigador evalúa que puede afectar la puntuación de síntomas nasales;
3. Infección grave que requiera antibióticos intravenosos y/o hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización que aún no se haya resuelto, o infección activa que requiera antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización que aún no se haya resuelto; el investigador evalúa que la inclusión del participante puede plantear riesgos incontrolables;
4. Infección parasitaria activa concurrente (por ejemplo, helmintos) o sospecha de infección parasitaria;
5. Historial conocido o sospechado de inmunosupresión, incluido un historial de infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis); o participantes con historial de tales infecciones que se hayan resuelto pero que el investigador evalúa como probable que recurran con frecuencia;
6. Cualquier enfermedad grave o inestable que el investigador considere que pueda afectar la seguridad del participante durante el estudio y/o impedir que el participante complete el estudio;
7. Tiene cualquier enfermedad grave o inestable que, en el juicio del investigador, pueda afectar la seguridad del participante del ensayo durante el estudio y/o impedir que el participante complete el estudio, incluyendo pero no limitado a trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, autoinmunes, hematológicos o psiquiátricos.

8. Recepción actual o previa de los siguientes tratamientos:

   • Uso de medicina tradicional china (MTC) o medicamentos patentados chinos para rinosinusitis crónica dentro de 1 semana antes de la selección;
   • Uso de corticosteroides sistémicos (CCS) de acción media o corta dentro de 4 semanas antes de la aleatorización, o CCS de acción prolongada dentro de 6 semanas antes de la aleatorización;
   • Recepción de cualquier terapia sistémica con anticuerpos monoclonales [por ejemplo, Stapokibart, Dupilumab, Mepolizumab, Omalizumab, Tezepelumab, etc.] dentro de 10 semanas antes de la aleatorización o dentro de 5 vidas medias (lo que sea más largo);
   • Uso de inmunosupresores sistémicos dentro de 4 semanas antes de la aleatorización o dentro de 5 vidas medias (lo que sea más largo);
   • Inicio de terapia con antagonista del receptor de leucotrienos (ARLT) dentro de 4 semanas antes de la aleatorización (los participantes que han estado recibiendo terapia con ARLT en dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización son elegibles para la inclusión);
9. Para participantes con asma concurrente, el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) como porcentaje del valor predicho ≤ 50% durante el período de selección/ejecución;
10. Alergia conocida o intolerancia a cualquier componente del producto en investigación y/o al spray nasal de furoato de mometasona;
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
12. Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para que el participante participe en el estudio.