Исследование по оценке эффективности и безопасности инъекции LP-003 у пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами (CRSwNP)

Критерии включения:

1. Способность понимать исследование и добровольно подписывать форму информированного согласия (ИС);
2. Возраст от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания ИС, независимо от пола;
3. Диагноз двустороннего хронического риносинусита с назальными полипами (ХРСНП);

4. Сохранение следующих симптомов в течение ≥ 4 недель до скринингового/вводного периода:

   • Заложенность носа;
   • Любой из других симптомов: слизистые или слизисто-гнойные выделения из носа, чувство распирания/боль в области головы и лица, гипосмия или аносмия;
5. Оценка назальных полипов (ОНП) ≥ 5 баллов, при этом каждый носовой ход должен набирать не менее ≥ 2 баллов в течение скринингового/вводного периода и до рандомизации;

6. Участники сообщают об умеренной или выраженной заложенности носа в течение скринингового/вводного периода и до рандомизации:

   • Оценка заложенности носа (ОЗН) 2 или 3 балла в скрининговом/вводном периоде (Визит 1, V1);
   • Средняя еженедельная ОЗН ≥ 2 баллов до рандомизации;
7. Наличие двустороннего ХРСНП, несмотря на предшествующее лечение системными кортикостероидами (СКС), такими как пероральные кортикостероиды (ПКС), в течение 2 лет до скрининга; и/или наличие противопоказаний к лечению СКС или непереносимость СКС; и/или перенесенная полипэктомия в течение 6 месяцев до скрининга с сохранением двустороннего ХРСНП.
8. Прием стабильной дозы интраназальных кортикостероидов (ИНКС) в течение как минимум 4 недель до скрининга;
9. Продемонстрирована приверженность ≥80% к применению назального спрея фуроата мометазона (НСФМ) в течение вводного периода (минимум 14 дней использования).

Критерии исключения:

1. Сопутствующие другие заболевания носа или назальные симптомы;
2. Острая инфекция верхних дыхательных путей на момент скрининга, которая, по оценке исследователя, может повлиять на оценку назальных симптомов;
3. Тяжелая инфекция, потребовавшая внутривенного введения антибиотиков и/или госпитализации в течение 4 недель до рандомизации, которая еще не разрешилась, или активная инфекция, потребовавшая пероральных антибиотиков в течение 2 недель до рандомизации, которая еще не разрешилась; исследователь оценивает, что включение участника может представлять неконтролируемые риски;
4. Сопутствующая активная паразитарная инфекция (например, гельминтозы) или подозрение на паразитарную инфекцию;
5. Известный или предполагаемый анамнез иммуносупрессии, включая анамнез инвазивных оппортунистических инфекций (например, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз, аспергиллез); или участники с анамнезом таких инфекций, которые разрешились, но, по оценке исследователя, вероятно, будут часто рецидивировать;
6. Любое тяжелое или нестабильное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника в ходе исследования и/или помешать участнику завершить исследование;
7. Наличие любого тяжелого или нестабильного заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника исследования в ходе исследования и/или препятствовать завершению исследования, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, печеночными, почечными, неврологическими, опорно-двигательными, инфекционными, эндокринными, метаболическими, аутоиммунными, гематологическими или психическими расстройствами.

8. Текущее или предшествующее получение следующих видов лечения:

   • Применение традиционной китайской медицины (ТКМ) или готовых китайских лекарственных средств для лечения хронического риносинусита в течение 1 недели до скрининга;
   • Применение системных кортикостероидов (СКС) средней или короткой продолжительности действия в течение 4 недель до рандомизации или СКС длительного действия в течение 6 недель до рандомизации;
   • Получение любой системной терапии моноклональными антителами [например, Стапокибарт, Дупилумаб, Меполизумаб, Омализумаб, Тезепелумаб и др.] в течение 10 недель до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше);
   • Применение системных иммунодепрессантов в течение 4 недель до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше);
   • Начало терапии антагонистами лейкотриеновых рецепторов (АЛТР) в течение 4 недель до рандомизации (участники, получавшие стабильную дозу терапии АЛТР в течение как минимум 4 недель до рандомизации, имеют право на включение);
9. Для участников с сопутствующей астмой объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в процентах от прогнозируемого значения ≤ 50% в течение скринингового/вводного периода;
10. Известная аллергия или непереносимость любого компонента исследуемого препарата и/или назального спрея фуроата мометазона;
11. Беременные или кормящие женщины;
12. Любые другие состояния, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.