En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LP-003-injeksjon hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesevorter (CRSwNP)

Inklusjonskriterier:

1. I stand til å forstå studien og frivillig signere informert samtykkeskjema (ICF);
2. 18 til 75 år (inkludert) ved signering av ICF, uavhengig av kjønn;
3. Diagnose med bilateral kronisk rinosinuit med nesevevsvulster (CRSwNP);

4. Vedvarende av følgende symptomer i ≥ 4 uker før screening-/innkjøringsperioden:

   • Nesetetthet;
   • Ett av de andre symptomene: slim eller slimfull nasalsekresjon, hodepine/ansiktssmerte, nedsatt eller fravær av luktesans;
5. Nesevevsvulstscore (NPS) ≥ 5 poeng, med minst ≥ 2 poeng i hvert nesebor under screening-/innkjøringsperioden og før randomisering;

6. Deltakere rapporterer moderat til alvorlig nesetetthet under screening-/innkjøringsperioden og før randomisering:

   • Nesetetthetsscore (NCS) på 2 eller 3 poeng under screening-/innkjøringsperioden (Besøk 1, V1);
   • Gjennomsnittlig ukentlig NCS ≥ 2 poeng før randomisering;
7. Med bilateral CRSwNP til tross for tidligere behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) som orale kortikosteroider (OCS) innen 2 år før screening; og/eller har kontraindikasjoner for SCS-behandling eller er intolerant for SCS; og/eller har gjennomgått nesevevsvulstoperasjon innen 6 måneder før screening, med vedvarende bilateral CRSwNP.
8. Har brukt stabil dose av intranasale kortikosteroider (INCS) i minst 4 uker før screening;
9. Viser ≥80% overholdelse av mometasonfuroat nesespray (MFNS) under innkjøringsperioden (med minst 14 dagers bruk).

Eksklusjonskriterier:

1. Samtidige andre neselidelser eller nesesymptomer;
2. Akutt øvre luftveisinfeksjon ved screening, som undersøker vurderer kan påvirke nesesymptomscoring;
3. Alvorlig infeksjon som krever intravenøse antibiotika og/eller innleggelse innen 4 uker før randomisering som ennå ikke er avklart, eller aktiv infeksjon som krever orale antibiotika innen 2 uker før randomisering som ennå ikke er avklart; undersøker vurderer at inkludering av deltaker kan medføre ukontrollerbare risikoer;
4. Samtidig aktiv parasittinfeksjon (f.eks. ormer) eller mistenkt parasittinfeksjon;
5. Kjent eller mistenkt historie med immunsvekkelse, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomykose, pneumocystose, aspergillose); eller deltakere med historie for slike infeksjoner som er avklart, men som undersøker vurderer sannsynligvis vil gjentas ofte;
6. Enhver alvorlig eller ustabil sykdom som undersøker mener kan påvirke deltakers sikkerhet under studien og/eller hindre deltaker i å fullføre studien;
7. Har enhver alvorlig eller ustabil sykdom som, etter undersøkers skjønn, kan påvirke forsøksdeltakers sikkerhet under studien og/eller hindre deltaker i å fullføre studien, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære, gastrointestinale, leversykdommer, nyresykdommer, nevrologiske, muskelskjelettmessige, infeksiøse, endokrine, metabolske, autoimmune, hematologiske eller psykiske lidelser.

8. Nåværende eller tidligere mottak av følgende behandlinger:

   • Bruk av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) eller patentert kinesisk medisin for kronisk rinosinuit innen 1 uke før screening;
   • Bruk av mellom- eller kortvirkende systemiske kortikosteroider (SCS) innen 4 uker før randomisering, eller langvirkende SCS innen 6 uker før randomisering;
   • Mottatt systemisk monoklonalt antistoffterapi [f.eks. Stapokibart, Dupilumab, Mepolizumab, Omalizumab, Tezepelumab, etc.] innen 10 uker før randomisering eller innen 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst);
   • Bruk av systemiske immundempende midler innen 4 uker før randomisering eller innen 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst);
   • Start med leukotrienreseptorantagonist (LTRA)-terapi innen 4 uker før randomisering (deltakere som har brukt stabil dose LTRA-terapi i minst 4 uker før randomisering er kvalifisert for inkludering);
9. For deltakere med samtidig astma, tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) i prosent av forventet verdi ≤ 50 % under screening-/innkjøringsperioden;
10. Kjent allergi eller intoleranse for enhver komponent i forsøkspreparatet og/eller mometasonfuroat nesespray;
11. Gravide eller ammende kvinner;
12. Eventuelle andre forhold som undersøker anser som upassende for at deltaker skal delta i studien.