Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção de LP-003 em Doentes com Rinosinusite Crónica com Pólipos Nasais (RSCcPN)

Critérios de Inclusão:

1. Capaz de compreender o estudo e assinar voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado (FCI);
2. Idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da assinatura do FCI, independentemente do género;
3. Diagnóstico de rinosinusite crónica bilateral com pólipos nasais (RSCcPN);

4. Persistência dos seguintes sintomas durante ≥ 4 semanas antes do período de triagem/run-in:

   • Congestão nasal;
   • Qualquer um dos outros sintomas: secreção nasal mucoide ou mucopurulenta, distensão/dor na cabeça e face, hiposmia ou anosmia;
5. Pontuação de Pólipo Nasal (PPN) ≥ 5 pontos, com cada cavidade nasal a pontuar pelo menos ≥ 2 pontos durante o período de triagem/run-in e antes da randomização;

6. Os participantes relatam congestão nasal moderada a grave durante o período de triagem/run-in e antes da randomização:

   • Pontuação de Congestão Nasal (PCN) de 2 ou 3 pontos no período de triagem/run-in (Visita 1, V1);
   • Média semanal de PCN ≥ 2 pontos antes da randomização;
7. Com RSCcPN bilateral apesar de tratamento prévio com corticosteroides sistémicos (CCS) como corticosteroides orais (CCO) nos 2 anos anteriores à triagem; e/ou tem contraindicações para tratamento com CCS ou é intolerante a CCS; e/ou foi submetido a polipectomia nasal nos 6 meses anteriores à triagem, com RSCcPN bilateral persistente.
8. Está a tomar uma dose estável de corticosteroides intranasais (CIN) durante pelo menos 4 semanas antes da triagem;
9. Demonstra adesão ≥80% à administração de spray nasal de furoato de mometasona (SNFM) durante o período de run-in (com um mínimo de 14 dias de uso).

Critérios de Exclusão:

1. Outras doenças ou sintomas nasais concomitantes;
2. Infeção aguda do trato respiratório superior na triagem, que o investigador avalia que pode afetar a pontuação dos sintomas nasais;
3. Infeção grave que requer antibióticos intravenosos e/ou hospitalização nas 4 semanas anteriores à randomização que ainda não foi resolvida, ou infeção ativa que requer antibióticos orais nas 2 semanas anteriores à randomização que ainda não foi resolvida; o investigador avalia que a inclusão do participante pode representar riscos incontroláveis;
4. Infeção parasitária ativa concomitante (por exemplo, helmintos) ou suspeita de infeção parasitária;
5. História conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infeções oportunistas invasivas (por exemplo, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose); ou participantes com história de tais infeções que foram resolvidas mas são avaliadas pelo investigador como prováveis de recidivar frequentemente;
6. Qualquer doença grave ou instável que o investigador acredite que possa afetar a segurança do participante durante o estudo e/ou impedir o participante de completar o estudo;
7. Tem qualquer doença grave ou instável que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante do ensaio durante o estudo e/ou impedir o participante de completar o estudo, incluindo, mas não se limitando a, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais, neurológicas, musculoesqueléticas, infeciosas, endócrinas, metabólicas, autoimunes, hematológicas ou psiquiátricas.

8. Receção atual ou prévia dos seguintes tratamentos:

   • Uso de medicina tradicional chinesa (MTC) ou medicamentos chineses patenteados para rinosinusite crónica na semana anterior à triagem;
   • Uso de corticosteroides sistémicos (CCS) de ação média ou curta nas 4 semanas anteriores à randomização, ou CCS de ação longa nas 6 semanas anteriores à randomização;
   • Receção de qualquer terapia sistémica com anticorpos monoclonais [por exemplo, Stapokibart, Dupilumab, Mepolizumab, Omalizumab, Tezepelumab, etc.] nas 10 semanas anteriores à randomização ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo);
   • Uso de imunossupressores sistémicos nas 4 semanas anteriores à randomização ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo);
   • Início de terapia com antagonista do recetor de leucotrienos (ARLT) nas 4 semanas anteriores à randomização (participantes que têm estado a receber terapia ARLT em dose estável durante pelo menos 4 semanas antes da randomização são elegíveis para inclusão);
9. Para participantes com asma concomitante, o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) como percentagem do valor previsto ≤ 50% durante o período de triagem/run-in;
10. Alergia conhecida ou intolerância a qualquer componente do produto em investigação e/ou spray nasal de furoato de mometasona;
11. Mulheres grávidas ou a amamentar;
12. Quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para a participação do participante no estudo.