Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zastrzyku LP-003 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)

Kryteria włączenia:

1. Zdolność do zrozumienia badania i dobrowolnego podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF);
2. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisywania ICF, niezależnie od płci;
3. Rozpoznanie obustronnego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP);

4. Utrzymywanie się następujących objawów przez ≥ 4 tygodnie przed okresem badań przesiewowych/run-in:

   • Zatkanie nosa;
   • Dowolny jeden z innych objawów: śluzowa lub śluzowo-ropna wydzielina z nosa, uczucie rozpierania/ból głowy i twarzy, hiposmia lub anosmia;
5. Wynik Polipów Nosa (NPS) ≥ 5 punktów, przy czym każda jama nosowa uzyskała co najmniej ≥ 2 punkty podczas okresu badań przesiewowych/run-in i przed randomizacją;

6. Uczestnicy zgłaszają umiarkowane do ciężkiego zatkanie nosa podczas okresu badań przesiewowych/run-in i przed randomizacją:

   • Wynik Zatkania Nosa (NCS) 2 lub 3 punkty w okresie badań przesiewowych/run-in (Wizyta 1, V1);
   • Średni tygodniowy NCS ≥ 2 punkty przed randomizacją;
7. Obustronne CRSwNP pomimo wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (SCS), takimi jak doustne kortykosteroidy (OCS) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym; i/lub ma przeciwwskazania do leczenia SCS lub jest nietolerancyjny na SCS; i/lub przeszedł polipektomię nosa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z utrzymującym się obustronnym CRSwNP.
8. Stosował stabilną dawkę donosowych kortykosteroidów (INCS) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
9. Wykazuje ≥80% przestrzegania stosowania aerozolu do nosa z furoinianem mometazonu (MFNS) podczas okresu run-in (przy co najmniej 14 dniach stosowania).

Kryteria wykluczenia:

1. Współistniejące inne choroby nosa lub objawy nosowe;
2. Ostra infekcja górnych dróg oddechowych w momencie badań przesiewowych, która zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę objawów nosowych;
3. Ciężka infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych i/lub hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, która nie została jeszcze wyleczona, lub aktywna infekcja wymagająca antybiotyków doustnych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, która nie została jeszcze wyleczona; badacz ocenia, że włączenie uczestnika może stwarzać niekontrolowane ryzyko;
4. Współistniejąca aktywna infekcja pasożytnicza (np. helminty) lub podejrzenie infekcji pasożytniczej;
5. Znana lub podejrzewana historia immunosupresji, w tym historia inwazyjnych infekcji oportunistycznych (np. histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza, aspergiloza); lub uczestnicy z historią takich infekcji, które zostały wyleczone, ale zdaniem badacza mogą często nawracać;
6. Jakakolwiek ciężka lub niestabilna choroba, która zdaniem badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania i/lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania;
7. Ma jakąkolwiek ciężką lub niestabilną chorobę, która w ocenie badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika badania podczas badania i/lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania, w tym, ale nie ograniczając się do, chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, infekcyjnych, endokrynologicznych, metabolicznych, autoimmunologicznych, hematologicznych lub psychiatrycznych.

8. Obecne lub wcześniejsze otrzymanie następujących terapii:

   • Stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) lub gotowych leków chińskich na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym;
   • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (SCS) o średnim lub krótkim czasie działania w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, lub długodziałających SCS w ciągu 6 tygodni przed randomizacją;
   • Otrzymanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwciałami monoklonalnymi [np. Stapokibart, Dupilumab, Mepolizumab, Omalizumab, Tezepelumab itp.] w ciągu 10 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe);
   • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe);
   • Rozpoczęcie terapii antagonistą receptora leukotrienowego (LTRA) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (uczestnicy, którzy otrzymywali stabilną dawkę terapii LTRA przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, kwalifikują się do włączenia);
9. Dla uczestników ze współistniejącą astmą, natężona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1) w procentach wartości przewidywanej ≤ 50% podczas okresu badań przesiewowych/run-in;
10. Znana alergia lub nietolerancja na jakikolwiek składnik produktu badawczego i/lub aerozolu do nosa z furoinianem mometazonu;
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
12. Jakiekolwiek inne warunki, które badacz uznaje za nieodpowiednie dla uczestnika do udziału w badaniu.