過体重または肥満の成人における3つの食事戦略が体組成と代謝健康に及ぼす影響
過体重／肥満の成人における身体組成、代謝マーカー、およびメタボリックシンドロームに対する3種類の食事戦略の比較効果：無作為化パイロット試験
調査の概要
状態
詳細な説明
詳細な説明：
このランダム化比較対照パイロット臨床試験では、過体重または肥満の成人を対象に、3種類の異なる低カロリー食戦略が身体組成、代謝マーカー、およびメタボリックシンドロームの寛解に及ぼす効果を評価します。
背景と理論的根拠 過体重と肥満はヨーロッパで非常に高い有病率を示しており、メタボリックシンドローム、心血管疾患、2型糖尿病、および肥満関連がんのリスク増加と関連しています。 食事介入はその管理の基本ですが、短期間の代謝結果を改善するための最適なマクロ栄養素組成は依然として不明です。 本研究は、伝統的な地中海食、地中海低炭水化物食、および高タンパク質食の12週間における比較的影響を調査します。
研究デザイン オンライン広告とプライマリケアからの紹介を通じて、ボディマス指数（BMI）≥25 kg/m²の18〜65歳の参加者45名を募集します。 適格性スクリーニングとインフォームドコンセントの後、参加者はランダムに（1:1:1）3つの食事介入群のいずれかに割り当てられます。
介入
すべての食事は低カロリーで、個々のエネルギー必要量の20〜25％削減を目指し、マクロ栄養素の分布が異なります：
地中海食：55％炭水化物、15％タンパク質、30％脂質。
地中海低炭水化物食：40％炭水化物、25％タンパク質、35％脂質。
高タンパク質食：30％炭水化物、40％タンパク質、30％脂質。
参加者は、認定栄養士による対面または電話相談を通じて隔週でフォローアップされます。 遵守を高めるために、個別化された食事計画、栄養教育、およびサポート資料が提供されます。
評価 人体測定（BMI、脂肪量、除脂肪量、ウエストおよびヒップ周囲長）は、標準化されたプロトコルと検証済みの機器を使用して、ベースライン時および12週間後に取得されます。 血圧は、座位安静後に校正された自動装置で測定されます。 早朝の空腹時血液サンプルを採取し、血糖、HbA1c、インスリン、脂質プロファイル、尿酸、鉄状態、高感度C反応性タンパク質、フィブリノゲン、赤血球沈降速度、および肝酵素を含む生化学的分析を行います。
アウトカム 主要アウトカムは、12週間後のBMIの変化です。 副次アウトカムには、身体組成、代謝および炎症性バイオマーカーの変化、およびベースライン時および介入後に国際糖尿病連合（IDF）のメタボリックシンドローム基準を満たす参加者の割合が含まれます。
倫理と普及 研究プロトコルはアラゴン倫理委員会（CEICA）（No. 13/2024）によって承認され、ヘルシンキ宣言および現在の規制要件に従って実施されます。 結果は、査読付き論文および学会発表を通じて普及されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zaragoza、スペイン
- Edificio SAI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 20～70歳の成人
- 体格指数（BMI）≥ 25 kg/m²（過体重または肥満）
- スクリーニング前3ヶ月間の安定した体重（±2 kg）
- 12週間の指定された食事介入のいずれかに従う意思があること
- 予定されたフォローアップ訪問に出席し、研究評価を完了できること
- 研究参加前に書面によるインフォームド・コンセントを提供していること
除外基準：
- 1型糖尿病、心血管疾患、がん、慢性腎臓病、肝臓病、または介入に支障をきたす可能性のあるその他の重篤な慢性疾患の診断
- 妊娠中または授乳中
- 現在他の臨床試験に参加している
- 過去6ヶ月以内の肥満外科手術または減量プログラムの既往
- 体重、代謝、または食欲に影響を及ぼすことが知られている薬剤の使用（例：グルココルチコイド、減量薬、抗精神病薬）
- 割り当てられた食事への遵守を妨げる食物アレルギーまたは不耐性
- アルコールまたは薬物乱用
- 研究者の判断において、参加者が研究に不適切とされる状態や事情
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：群1：地中海式ダイエット
この群に割り当てられた参加者は、総エネルギーの約55%を炭水化物から、15%をタンパク質から、30%を脂肪から摂取する伝統的な地中海式ダイエットを実践します。
このダイエットは、全粒穀物、果物、野菜、豆類、ナッツ、主要な脂肪源としてのオリーブオイル、適度な魚と鶏肉の摂取、そして赤身肉や加工肉、甘味料、糖分の多い飲料の摂取を制限することを重視しています。 処方されたエネルギー摂取量は、個々の推定必要量に基づく20〜25%のカロリー不足を表しています。 参加者は、個別に作成された食事計画、栄養教育、および登録栄養士による隔週のフォローアップを受けます。 |
総エネルギーの約55%を炭水化物から、15%をタンパク質から、30%を脂質から摂取する伝統的な地中海式食事法。
全粒穀物、野菜、果物、豆類、ナッツ、オリーブオイルを重視し、適度な魚と鶏肉、限定的な赤身肉、加工食品、添加糖を推奨します。
20-25%のカロリー不足を達成するためにエネルギー摂取量を調整。
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実験的：アーム2：地中海式低炭水化物ダイエット
このグループに割り当てられた参加者は、炭水化物含有量を減らした地中海式ダイエットに従い、総エネルギー量の約40％を炭水化物から、25％をタンパク質から、35％を脂肪から摂取します。
このダイエットは、野菜、果物、豆類、ナッツ、魚、オリーブオイルを重視し、パン、パスタ、米、その他の高炭水化物食品を制限するという、地中海式パターンの基本原則を保持しています。 エネルギー摂取量は、20〜25％のカロリー不足を達成するために個別に設定されます。 参加者は、個別の食事計画、栄養教育、および登録栄養士による隔週のフォローアップを受けます。 |
炭水化物含有量を減らした地中海スタイルの食事（総エネルギーの40%を炭水化物から、25%をタンパク質から、35%を脂質から摂取）。
パン、パスタ、米、その他の高炭水化物食品を制限しながら、地中海のコア食品を維持。
エネルギー摂取量は、20-25%のカロリー不足を達成するように調整されています。
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実験的：アーム3：高タンパク質ダイエット
この群に割り当てられた参加者は、総エネルギー摂取量の約30％を炭水化物から、40％をタンパク質から、30％を脂質から摂取する高タンパク質食を摂取します。
タンパク質源には、赤身の肉、鶏肉、魚、卵、低脂肪乳製品が含まれ、野菜、ナッツ、オリーブオイルなどの健康的な脂質と組み合わせます。 精製炭水化物と添加糖は制限されます。 エネルギー摂取量は、20〜25％のカロリー不足を達成するために個別に設定されます。 参加者は、登録栄養士による個別の食事計画、栄養教育、および隔週のフォローアップを受けます。 |
総エネルギーの約30%を炭水化物から、40%をタンパク質から、30%を脂質から摂取する高タンパク質の食事パターン。
精製された炭水化物と添加糖を制限し、赤身肉、鶏肉、魚、卵、低脂肪乳製品、野菜、ナッツ、オリーブオイルを含みます。
エネルギー摂取量は、20〜25%のカロリー不足を達成するように調整されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間までの体重（タニタMC-780MA生体インピーダンススケール）と身長（セカ身長計）により評価されたボディマス指数（BMI、kg/m²）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週
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BMIは、体重（kg）を身長（m²）で割って算出されます。
体重は、タニタMC-780MA多周波生体電気インピーダンス分析装置を使用し、靴を履かずに測定します。身長は、校正済みのセカ壁掛け式身長計を使用して測定します。
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ベースラインおよび12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間後のタニタMC-780MA生体電気インピーダンス分析装置による体脂肪率（％）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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体脂肪率は、多周波セグメント式生体電気インピーダンス分析法（Tanita MC-780MA）を用いて推定されます。
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ベースラインおよび12週目
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ベースラインから12週間後までのタニタMC-780MA生体電気インピーダンス分析装置による除脂肪体重率（％）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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除脂肪体重率は、多周波部位別生体電気インピーダンス分析法（Tanita MC-780MA）を用いて推定されます。
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ベースラインおよび12週目
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ベースラインから12週間までのIDF基準によるメタボリックシンドローム状態（あり／なし）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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メタボリックシンドロームは、国際糖尿病連合（IDF）の基準に基づいて診断され、以下のうち<span>3つ以上</span>を必要とする：<span>腹囲の増加、中性脂肪の増加、HDLコレステロールの減少、血圧の上昇、または空腹時血糖値の上昇</span>。
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ベースラインおよび12週目
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ベースラインから12週目までのグリコヘモグロビン（HbA1c、％）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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標準化された実験室手順に従い、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）を用いて、空腹時静脈血サンプル中のHbA1cレベルを測定します。
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ベースラインおよび12週目
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ベースラインから12週間までの血清総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、およびトリグリセリド（mg/dL）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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血清脂質は、認定された実験室で酵素法により分析された空腹時血液サンプルから測定されます。
各パラメータの結果はmg/dLで報告されます。
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ベースラインおよび12週目
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ベースラインから12週間までの空腹時血糖値（mg/dL）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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標準化された絶食条件下で早朝に採取した静脈血サンプルから、空腹時血糖濃度が測定されます。
グルコースレベルは、認定臨床検査室で検証済みの自動酵素測定法を用いて定量化されます。 |
ベースラインおよび12週目
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ベースラインから12週間後の高感度C反応性蛋白（hs-CRP、mg/dL）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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血清hs-CRP濃度は、午前中に採取した空腹時静脈血サンプルで測定され、認定臨床検査室で標準化された高感度イムノアッセイを用いて分析されます。
値はmg/dLで報告されます。 |
ベースラインおよび12週目
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ベースラインから12週間までの血清尿酸値（mg/dL）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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血清尿酸は、認定された検査室において酵素比色法により測定されます。
結果はmg/dLで報告されます。
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ベースラインおよび12週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI24/171
- CEICA-13/2024-PI24-171 (その他の助成金/資金番号：Jane Mateu Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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