과체중 또는 비만 성인에서 세 가지 식이 전략이 체성분 및 대사 건강에 미치는 영향
과체중/비만 성인에서 세 가지 식이 전략이 체성분, 대사 지표 및 대사 증후군에 미치는 비교 효과: 무작위 예비 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
상세 설명:
이 무작위, 대조, 병렬군 파일럿 임상 시험은 과체중 또는 비만 성인을 대상으로 세 가지 다른 저열량 식이 전략이 체성분, 대사 지표 및 대사 증후군 완화에 미치는 영향을 평가합니다.
배경 및 근거 과체중과 비만은 유럽에서 매우 흔하며, 대사 증후군, 심혈관 질환, 제2형 당뇨병 및 비만 관련 암의 위험 증가와 관련이 있습니다. 식이 중재는 이들의 관리의 핵심이지만, 단기 대사 결과 개선을 위한 최적의 다량 영양소 구성은 아직 명확하지 않습니다. 이 연구는 12주 동안 전통적인 지중해식 식단, 저탄수화물 지중해식 식단 및 고단백 식단의 비교적 영향을 조사합니다.
연구 설계 체질량지수(BMI) ≥25 kg/m²인 18-65세 참가자 총 45명을 온라인 광고 및 1차 진료 의뢰를 통해 모집합니다. 적격성 검사 및 사전 동의 후, 참가자는 무작위로(1:1:1) 세 가지 식이 중재군 중 하나에 할당됩니다.
중재
모든 식단은 개별 에너지 요구량의 20-25% 감소를 목표로 하는 저열량 식단이며, 다량 영양소 분포가 다릅니다:
지중해식 식단: 탄수화물 55%, 단백질 15%, 지방 30%.
저탄수화물 지중해식 식단: 탄수화물 40%, 단백질 25%, 지방 35%.
고단백 식단: 탄수화물 30%, 단백질 40%, 지방 30%.
참가자는 자격을 갖춘 영양사의 대면 또는 전화 상담을 통해 격주로 추적됩니다. 그들은 순응도를 높이기 위해 맞춤형 식사 계획, 영양 교육 및 지원 자료를 받게 됩니다.
평가 체성분 측정(BMI, 체지방량, 제지방량, 허리 및 엉덩이 둘레)은 표준화된 프로토콜과 검증된 장비를 사용하여 기준선과 12주에 측정됩니다. 혈압은 앉은 자세로 휴식 후 교정된 자동 장치로 측정됩니다. 아침 공복 혈액 샘플을 채취하여 포도당, HbA1c, 인슐린, 지질 프로필, 요산, 철 상태, 고감도 C-반응성 단백질, 피브리노겐, 적혈구 침강 속도 및 간 효소를 포함한 생화학적 분석을 수행합니다.
결과 1차 결과는 12주 후 BMI 변화입니다. 2차 결과에는 체성분, 대사 및 염증 생체 표지자의 변화, 그리고 기준선과 중재 후 국제 당뇨병 연맹(IDF) 대사 증후군 기준을 충족하는 참가자의 비율이 포함됩니다.
윤리 및 확산 연구 프로토콜은 아라곤 윤리위원회(CEICA)(No. 13/2024)의 승인을 받았으며, 헬싱키 선언 및 현행 규제 요구 사항에 따라 수행됩니다. 연구 결과는 동료 검토 출판물 및 학회 발표를 통해 확산될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zaragoza, 스페인
- Edificio SAI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 20세에서 70세 사이의 성인
- 체질량지수(BMI) ≥ 25 kg/m² (과체중 또는 비만)
- 선별 검사 전 3개월 동안 체중 안정 (±2 kg)
- 12주 동안 처방된 식이 중재 중 하나를 따를 의지
- 예정된 추적 방문 참석 및 연구 평가 완료 능력
- 연구 참여 전 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 심혈관 질환, 암, 만성 신장 질환, 간 질환 또는 중재에 방해가 될 수 있는 기타 심각한 만성 질환 진단
- 임신 또는 수유 중
- 현재 다른 임상 시험 참여 중
- 과거 6개월 내 비만 수술 또는 체중 감량 프로그램 이력
- 체중, 대사 또는 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 글루코코르티코이드, 체중 감량 약물, 항정신병제)
- 배정된 식단 준수를 방해할 수 있는 식품 알레르기 또는 불내성
- 알코올 또는 약물 남용
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 어떠한 상태나 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: 지중해식 식단
이 군에 배정된 참가자들은 총 에너지의 약 55%를 탄수화물에서, 15%를 단백질에서, 30%를 지방에서 공급하는 전통적인 지중해식 식단을 따릅니다.
이 식단은 통곡물, 과일, 채소, 콩류, 견과류, 주요 지방 공급원인 올리브 오일, 적정량의 생선과 가금류 섭취를 강조하며, 적색육과 가공육, 단 음식, 당이 첨가된 음료의 섭취는 제한합니다.
처방된 에너지 섭취량은 개인의 예상 요구량을 기준으로 20-25%의 열량 결핍을 나타냅니다.
참가자들은 맞춤형 식사 계획, 영양 교육 및 등록 영양사의 격주별 추적 관리를 받습니다.
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전체 에너지의 약 55%를 탄수화물, 15%를 단백질, 30%를 지방으로 공급하는 전통적인 지중해식 식단입니다.
전곡물, 채소, 과일, 콩류, 견과류, 올리브 오일, 적정량의 생선과 가금류를 강조하며, 붉은 고기, 가공 식품, 첨가 설탕은 제한합니다. 20-25%의 열량 결핍을 달성하기 위해 에너지 섭취량을 조정합니다. |
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실험적: 군 2: 지중해식 저탄수화물 식이
이 군에 배정된 참가자들은 탄수화물 함량이 감소된 지중해식 식단을 따르게 되며, 총 에너지의 약 40%를 탄수화물에서, 25%를 단백질에서, 그리고 35%를 지방에서 공급받습니다.
이 식단은 채소, 과일, 콩류, 견과류, 생선, 올리브 오일을 강조하고 빵, 파스타, 쌀 및 기타 고탄수화물 식품을 제한하는 지중해식 패턴의 핵심 원칙을 유지합니다.
에너지 섭취량은 20-25%의 열량 부족을 달성하기 위해 개별화됩니다.
참가자들은 맞춤형 식사 계획, 영양 교육 및 등록 영양사의 격주 추적 관리를 받습니다.
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탄수화물 함량이 줄어든 지중해식 식단(총 에너지의 40%가 탄수화물, 25%가 단백질, 35%가 지방).
빵, 파스타, 쌀 및 기타 고탄수화물 식품을 제한하면서 핵심 지중해 식품을 유지합니다.
20-25%의 열량 결핍을 달성하기 위해 에너지 섭취량을 조정합니다.
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실험적: Arm 3: 고단백 식이
이 그룹에 배정된 참가자들은 탄수화물에서 약 30%, 단백질에서 40%, 지방에서 30%의 총 에너지를 제공하는 고단백 식단을 따릅니다.
단백질 공급원으로는 살코기, 가금류, 생선, 계란, 저지방 유제품이 포함되며, 채소, 견과류 및 올리브 오일과 같은 건강한 지방과 함께 섭취합니다. 정제된 탄수화물과 첨가 설탕은 제한됩니다. 에너지 섭취량은 20-25%의 열량 결핍을 달성하기 위해 개별화됩니다. 참가자들은 개인 맞춤형 식단 계획, 영양 교육 및 등록 영양사의 격주 추적 관리를 받습니다. |
탄수화물에서 총 에너지의 약 30%, 단백질에서 40%, 지방에서 30%를 제공하는 고단백 식이 패턴입니다.
정제된 탄수화물과 첨가된 설탕을 제한하면서, 살코기, 가금류, 생선, 계란, 저지방 유제품, 채소, 견과류 및 올리브 오일을 포함합니다.
20-25%의 열량 부족을 달성하기 위해 에너지 섭취량이 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI, kg/m²)의 변화를 체중(Tanita MC-780MA 생체 임피던스 체중계)과 신장(Seca 스타디오미터)으로 평가하여 기준선부터 12주까지 측정
기간: 기준선 및 12주차
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BMI는 체중(kg)을 키(m²)로 나눈 값으로 계산됩니다.
체중은 신발을 벗은 상태에서 Tanita MC-780MA 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 측정하며, 키는 교정된 Seca 벽 부착식 신장계를 사용하여 측정합니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 12주까지 Tanita MC-780MA 생체전기 임피던스 분석기를 통해 평가된 체지방률(%)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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지방량 비율은 다중 주파수 분절 생체 전기 임피던스 분석(Tanita MC-780MA)을 사용하여 추정됩니다.
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기준선 및 12주
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기준 시점부터 12주까지 Tanita MC-780MA 생체전기 임피던스 분석기로 평가한 무지방 체질량 비율(%) 변화
기간: 기준선 및 12주차
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지방 제외 질량 비율은 다중 주파수 분절 생체 전기 임피던스 분석(Tanita MC-780MA)을 사용하여 추정됩니다.
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기준선 및 12주차
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IDF 기준에 따른 대사증후군 상태 변화(예/아니오), 기준 시점부터 12주까지
기간: 기준선 및 12주
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대사 증후군은 국제 당뇨병 연맹(IDF) 기준에 따라 진단되며, 다음과 같은 항목 중 3개 이상을 요구합니다: 허리둘레 증가, 중성지방 증가, HDL 콜레스테롤 감소, 혈압 상승 또는 공복 혈당 상승.
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기준선 및 12주
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기저치에서 12주까지의 당화혈색소(HbA1c, %) 변화
기간: 기준선 및 12주차
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표준화된 실험실 절차에 따라 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 공복 정맥혈 샘플에서 HbA1c 수치를 측정합니다.
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기준선 및 12주차
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기저선에서 12주까지의 혈청 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 중성지방(mg/dL) 변화
기간: 기준선 및 12주차
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공복 혈액 샘플을 공인된 실험실에서 효소법으로 분석하여 혈청 지질을 측정합니다.
각 지표의 결과는 mg/dL 단위로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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기저선에서 12주까지의 공복 혈당(mg/dL) 변화
기간: 기준선 및 12주차
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표준화된 공복 조건하에 이른 아침에 채취한 정맥 혈액 샘플에서 공복 혈당 농도를 측정합니다.
인증된 임상 실험실에서 검증된 자동 효소 분석법을 사용하여 혈당 수치를 정량화합니다.
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기준선 및 12주차
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기저선에서 12주까지의 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP, mg/dL) 변화
기간: 기준선 및 12주차
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공복 상태의 정맥혈 샘플은 아침에 채취되어 공인된 임상 검사실에서 표준화된 고감도 면역분석법을 사용하여 분석되며, 혈청 hs-CRP 농도를 측정합니다.
결과는 mg/dL 단위로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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기저선(baseline)에서 12주까지의 혈청 요산(mg/dL) 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈청 요산은 인증된 실험실에서 효소 비색법으로 측정됩니다.
결과는 mg/dL로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI24/171
- CEICA-13/2024-PI24-171 (기타 보조금/기금 번호: Jane Mateu Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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