Efectos de tres estrategias dietéticas en la composición corporal y la salud metabólica en adultos con sobrepeso u obesidad
Efectos Comparativos de Tres Estrategias Dietéticas sobre la Composición Corporal, Marcadores Metabólicos y Síndrome Metabólico en Adultos con Sobrepeso/Obesidad: Un Ensayo Piloto Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Este ensayo clínico piloto aleatorizado, controlado y de grupos paralelos evaluará los efectos de tres estrategias dietéticas hipocalóricas diferentes sobre la composición corporal, los marcadores metabólicos y la remisión del síndrome metabólico en adultos con sobrepeso u obesidad.
Antecedentes y justificación: El sobrepeso y la obesidad son muy prevalentes en Europa y están asociados con un mayor riesgo de síndrome metabólico, enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 2 y cánceres relacionados con la obesidad. Las intervenciones dietéticas son un pilar fundamental en su manejo, pero la composición óptima de macronutrientes para mejorar los resultados metabólicos a corto plazo sigue sin estar clara. Este estudio investiga el impacto comparativo de una dieta mediterránea tradicional, una dieta mediterránea baja en carbohidratos y una dieta alta en proteínas durante un período de 12 semanas.
Diseño del estudio: Se reclutará un total de 45 participantes de 18 a 65 años con un índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m² a través de anuncios en línea y derivaciones de atención primaria. Después del cribado de elegibilidad y el consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1:1) a uno de los tres brazos de intervención dietética.
Intervención:
Todas las dietas serán hipocalóricas, con el objetivo de una reducción del 20-25% en los requerimientos energéticos individuales, y diferirán en la distribución de macronutrientes:
Dieta mediterránea: 55% carbohidratos, 15% proteínas, 30% grasas.
Dieta mediterránea baja en carbohidratos: 40% carbohidratos, 25% proteínas, 35% grasas.
Dieta alta en proteínas: 30% carbohidratos, 40% proteínas, 30% grasas.
Los participantes serán seguidos quincenalmente por dietistas cualificados a través de consultas presenciales o telefónicas. Recibirán planes de comidas personalizados, educación nutricional y materiales de apoyo para mejorar la adherencia.
Evaluaciones: Las medidas antropométricas (IMC, masa grasa, masa libre de grasa, circunferencia de cintura y cadera) se obtendrán al inicio y a las 12 semanas utilizando protocolos estandarizados y equipos validados. La presión arterial se medirá con un dispositivo automatizado calibrado después de un descanso en posición sentada. Se recogerán muestras de sangre en ayunas por la mañana para análisis bioquímicos, incluyendo glucosa, HbA1c, insulina, perfil lipídico, ácido úrico, estado del hierro, proteína C reactiva de alta sensibilidad, fibrinógeno, velocidad de sedimentación globular y enzimas hepáticas.
Resultados: El resultado principal es el cambio en el IMC después de 12 semanas. Los resultados secundarios incluyen cambios en la composición corporal, biomarcadores metabólicos e inflamatorios, y la proporción de participantes que cumplen los criterios de la Federación Internacional de Diabetes (FID) para el síndrome metabólico al inicio y después de la intervención.
Aspectos éticos y difusión: El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Aragón (CEICA) (Nº 13/2024) y se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y los requisitos reglamentarios actuales. Los hallazgos se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en congresos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zaragoza, España
- Edificio SAI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 70 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m² (sobrepeso u obesidad)
- Peso corporal estable (± 2 kg) en los últimos 3 meses antes de la selección
- Disposición a seguir una de las intervenciones dietéticas prescritas durante 12 semanas
- Capacidad para asistir a las visitas de seguimiento programadas y completar las evaluaciones del estudio
- Haber proporcionado consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1, enfermedad cardiovascular, cáncer, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática u otras afecciones crónicas graves que puedan interferir con la intervención
- Embarazo o lactancia
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Antecedentes de cirugía bariátrica o programa de pérdida de peso en los últimos 6 meses
- Uso de medicamentos que afecten el peso corporal, el metabolismo o el apetito (por ejemplo, glucocorticoides, fármacos para perder peso, antipsicóticos)
- Cualquier alergia o intolerancia alimentaria que impida la adherencia a la dieta asignada
- Abuso de alcohol o sustancias
- Cualquier condición o circunstancia que, en opinión de los investigadores, haga al participante no apto para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Dieta Mediterránea
Los participantes asignados a este brazo seguirán una dieta mediterránea tradicional que proporciona aproximadamente el 55% de la energía total de los carbohidratos, el 15% de las proteínas y el 30% de las grasas.
La dieta enfatiza cereales integrales, frutas, verduras, legumbres, frutos secos, aceite de oliva como fuente principal de grasa, consumo moderado de pescado y aves, y consumo limitado de carnes rojas y procesadas, dulces y bebidas azucaradas. La ingesta energética prescrita representa un déficit calórico del 20-25% basado en los requerimientos estimados individuales. Los participantes reciben planes de comidas personalizados, educación nutricional y seguimiento quincenal por parte de un dietista registrado. |
Una dieta mediterránea tradicional que proporciona aproximadamente el 55% de la energía total de los carbohidratos, el 15% de las proteínas y el 30% de las grasas.
Enfatiza cereales integrales, verduras, frutas, legumbres, frutos secos, aceite de oliva, pescado y aves de corral moderados, y carne roja, alimentos procesados y azúcares añadidos limitados. La ingesta de energía se ajusta para lograr un déficit calórico del 20-25%. |
|
Experimental: Brazo 2: Dieta Mediterránea Baja en Carbohidratos
Los participantes asignados a este grupo seguirán una dieta de estilo mediterráneo con un contenido reducido de carbohidratos, proporcionando aproximadamente el 40% de la energía total de los carbohidratos, el 25% de las proteínas y el 35% de las grasas.
La dieta conserva los principios fundamentales del patrón mediterráneo, haciendo hincapié en verduras, frutas, legumbres, frutos secos, pescado y aceite de oliva, mientras limita el pan, la pasta, el arroz y otros alimentos ricos en carbohidratos.
La ingesta de energía se individualiza para lograr un déficit calórico del 20-25%.
Los participantes reciben planes de comidas personalizados, educación nutricional y seguimiento quincenal por parte de un dietista titulado.
|
Una dieta de estilo mediterráneo con contenido reducido de carbohidratos (40% de la energía total procedente de carbohidratos, 25% de proteínas y 35% de grasas).
Mantiene los alimentos básicos mediterráneos mientras limita el pan, la pasta, el arroz y otros alimentos ricos en carbohidratos.
La ingesta energética se ajusta para lograr un déficit calórico del 20-25%.
|
|
Experimental: Brazo 3: Dieta Rica en Proteínas
Los participantes asignados a este brazo seguirán una dieta alta en proteínas que proporcione aproximadamente el 30% de la energía total de los carbohidratos, el 40% de las proteínas y el 30% de las grasas.
Las fuentes de proteínas incluyen carnes magras, aves, pescado, huevos y productos lácteos bajos en grasa, combinados con verduras, frutos secos y grasas saludables como el aceite de oliva.
Los carbohidratos refinados y los azúcares añadidos están limitados.
La ingesta energética se individualiza para lograr un déficit calórico del 20-25%.
Los participantes reciben planes de comidas personalizados, educación nutricional y seguimiento quincenal por parte de un dietista titulado.
|
Un patrón dietético alto en proteínas que proporciona aproximadamente el 30% de la energía total de los carbohidratos, el 40% de las proteínas y el 30% de las grasas.
Incluye carnes magras, aves, pescado, huevos, lácteos bajos en grasa, verduras, frutos secos y aceite de oliva, con carbohidratos refinados y azúcares añadidos limitados.
La ingesta energética se ajusta para lograr un déficit calórico del 20-25%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC, kg/m²) evaluado mediante el peso (báscula de bioimpedancia Tanita MC-780MA) y la altura (estadiómetro Seca) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El IMC se calculará como el peso (kg) dividido por la altura (m²).
El peso se medirá sin zapatos utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica multifrecuencia Tanita MC-780MA, y la altura se medirá utilizando un estadiómetro de pared calibrado Seca.
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de masa grasa (%) evaluado mediante el analizador de impedancia bioeléctrica Tanita MC-780MA desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
|
El porcentaje de masa grasa se estimará mediante análisis de impedancia bioeléctrica segmental multifrecuencia (Tanita MC-780MA).
|
Baseline y semana 12
|
|
Cambio en el porcentaje de masa libre de grasa (%) evaluado mediante el analizador de impedancia bioeléctrica Tanita MC-780MA desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
|
El porcentaje de masa libre de grasa se estimará mediante análisis de impedancia bioeléctrica segmental multifrecuencia (Tanita MC-780MA).
|
Línea base y semana 12
|
|
Cambio en el estado del síndrome metabólico (sí/no) definido por los criterios de la IDF desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
|
El síndrome metabólico se diagnosticará según los criterios de la Federación Internacional de Diabetes (IDF), requiriendo ≥3 de los siguientes: circunferencia de cintura elevada, triglicéridos elevados, colesterol HDL reducido, presión arterial elevada o glucosa en ayunas elevada.
|
Baseline y semana 12
|
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c, %) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
|
Los niveles de HbA1c se medirán en muestras de sangre venosa en ayunas mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), siguiendo procedimientos de laboratorio estandarizados.
|
Línea basal y semana 12
|
|
Cambio en el colesterol total sérico, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos (mg/dL) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
|
Los lípidos séricos se determinarán a partir de muestras de sangre en ayunas analizadas enzimáticamente en un laboratorio certificado.
Los resultados se reportarán en mg/dL para cada parámetro.
|
Baseline y semana 12
|
|
Cambio en la glucosa en ayunas (mg/dL) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
|
La concentración de glucosa en ayunas se medirá en muestras de sangre venosa recolectadas temprano en la mañana bajo condiciones de ayuno estandarizadas.
Los niveles de glucosa se cuantificarán utilizando ensayos enzimáticos automatizados validados en un laboratorio clínico certificado.
|
Baseline y semana 12
|
|
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP, mg/dL) desde la línea de base hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
|
Las concentraciones séricas de hs-CRP se medirán en muestras de sangre venosa en ayunas recogidas por la mañana y se analizarán mediante un inmunoensayo estandarizado de alta sensibilidad en un laboratorio clínico certificado.
Los valores se reportarán en mg/dL.
|
Baseline y semana 12
|
|
Cambio en el ácido úrico sérico (mg/dL) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
|
El ácido úrico sérico se medirá mediante un método colorimétrico enzimático en un laboratorio certificado.
Los resultados se reportarán en mg/dL.
|
Línea basal y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta, a base de plantas
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, mediterráneo
- Dieta, alta proteína
Otros números de identificación del estudio
- PI24/171
- CEICA-13/2024-PI24-171 (Otro número de subvención/financiamiento: Jane Mateu Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .