Влияние трёх диетических стратегий на состав тела и метаболическое здоровье у взрослых с избыточным весом или ожирением
Сравнительное влияние трех диетических стратегий на состав тела, метаболические маркеры и метаболический синдром у взрослых с избыточным весом/ожирением: рандомизированное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подробное описание:
Это рандомизированное контролируемое пилотное клиническое исследование с параллельными группами оценит влияние трех различных гипокалорийных диетических стратегий на состав тела, метаболические маркеры и ремиссию метаболического синдрома у взрослых с избыточным весом или ожирением.
Обоснование и предпосылки Избыточный вес и ожирение широко распространены в Европе и связаны с повышенным риском метаболического синдрома, сердечно-сосудистых заболеваний, диабета 2 типа и связанных с ожирением онкологических заболеваний. Диетические вмешательства являются краеугольным камнем в их лечении, однако оптимальный состав макронутриентов для улучшения краткосрочных метаболических исходов остается неясным. Данное исследование изучает сравнительное влияние традиционной средиземноморской диеты, средиземноморской низкоуглеводной диеты и высокобелковой диеты в течение 12-недельного периода.
Дизайн исследования Всего 45 участников в возрасте 18-65 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м² будут набраны через онлайн-рекламу и направления из первичного звена здравоохранения. После проверки соответствия критериям и получения информированного согласия участники будут случайным образом распределены (1:1:1) в одну из трех групп диетического вмешательства.
Вмешательство
Все диеты будут гипокалорийными, направленными на снижение индивидуальных энергетических потребностей на 20-25%, и будут различаться по распределению макронутриентов:
Средиземноморская диета: 55% углеводов, 15% белков, 30% жиров.
Средиземноморская низкоуглеводная диета: 40% углеводов, 25% белков, 35% жиров.
Высокобелковая диета: 30% углеводов, 40% белков, 30% жиров.
Участники будут находиться под наблюдением квалифицированных диетологов раз в две недели посредством личных или телефонных консультаций. Они получат персонализированные планы питания, образовательные материалы по питанию и вспомогательные материалы для повышения приверженности.
Оценки Антропометрические измерения (ИМТ, масса жира, безжировая масса тела, окружность талии и бедер) будут проведены на исходном уровне и через 12 недель с использованием стандартизированных протоколов и валидированного оборудования. Артериальное давление будет измеряться калиброванным автоматическим устройством после отдыха в положении сидя. Утренние образцы крови натощак будут собраны для биохимических анализов, включая глюкозу, HbA1c, инсулин, липидный профиль, мочевую кислоту, статус железа, высокочувствительный С-реактивный белок, фибриноген, скорость оседания эритроцитов и печеночные ферменты.
Исходы Первичным исходом является изменение ИМТ через 12 недель. Вторичные исходы включают изменения в составе тела, метаболических и воспалительных биомаркерах, а также долю участников, соответствующих критериям Международной федерации диабета (IDF) для метаболического синдрома на исходном уровне и после вмешательства.
Этика и распространение Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Арагона (CEICA) (№ 13/2024) и будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и действующими нормативными требованиями. Результаты будут распространены через рецензируемые публикации и презентации на конференциях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания
- Edificio SAI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 20-70 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м² (избыточный вес или ожирение)
- Стабильная масса тела (± 2 кг) в течение последних 3 месяцев до скрининга
- Готовность соблюдать одно из предписанных диетических вмешательств в течение 12 недель
- Возможность посещать плановые контрольные визиты и выполнять оценки исследования
- Предоставление письменного информированного согласия до участия в исследовании
Критерии исключения:
- Диагноз сахарного диабета 1 типа, сердечно-сосудистых заболеваний, рака, хронической болезни почек, заболеваний печени или других серьезных хронических состояний, которые могут мешать вмешательству
- Беременность или грудное вскармливание
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- История бариатрической операции или программы снижения веса в течение последних 6 месяцев
- Прием лекарств, влияющих на массу тела, метаболизм или аппетит (например, глюкокортикоиды, препараты для снижения веса, антипсихотики)
- Любая пищевая аллергия или непереносимость, препятствующая соблюдению назначенной диеты
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователей, делает участника неподходящим для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арма 1: Средиземноморская диета
Участники, распределенные в эту группу, будут придерживаться традиционной средиземноморской диеты, которая обеспечивает примерно 55% общей энергии из углеводов, 15% из белков и 30% из жиров.
Диета делает акцент на цельнозерновые продукты, фрукты, овощи, бобовые, орехи, оливковое масло как основной источник жиров, умеренное потребление рыбы и птицы, а также ограниченное потребление красного и переработанного мяса, сладостей и сладких напитков.
Предписанное потребление энергии представляет собой дефицит калорий в 20-25% от индивидуальных расчетных потребностей.
Участники получают персонализированные планы питания, обучение по питанию и двухнедельное наблюдение у зарегистрированного диетолога.
|
Традиционная средиземноморская диета, обеспечивающая примерно 55% общей энергии из углеводов, 15% из белка и 30% из жиров.
Акцент делается на цельнозерновые продукты, овощи, фрукты, бобовые, орехи, оливковое масло, умеренное потребление рыбы и птицы, а также ограничение красного мяса, обработанных продуктов и добавленных сахаров.
Потребление энергии корректируется для достижения 20-25% калорийного дефицита.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Средиземноморская низкоуглеводная диета
Участники, отнесенные к этой группе, будут придерживаться средиземноморской диеты с пониженным содержанием углеводов, обеспечивая примерно 40% общей энергии из углеводов, 25% из белков и 35% из жиров.
Диета сохраняет основные принципы средиземноморской модели, делая акцент на овощах, фруктах, бобовых, орехах, рыбе и оливковом масле, ограничивая хлеб, пасту, рис и другие продукты с высоким содержанием углеводов.
Потребление энергии индивидуализировано для достижения дефицита калорий в 20-25%.
Участники получают персонализированные планы питания, обучение по вопросам питания и двухнедельное наблюдение у зарегистрированного диетолога.
|
Средиземноморская диета с пониженным содержанием углеводов (40% общей энергии из углеводов, 25% из белков и 35% из жиров).
Сохраняет основные продукты средиземноморской диеты, ограничивая хлеб, пасту, рис и другие продукты с высоким содержанием углеводов.
Потребление энергии скорректировано для достижения дефицита калорий в 20-25%.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Высокобелковая диета
Участники, отнесенные к этой группе, будут придерживаться высокобелковой диеты, обеспечивающей примерно 30% общей энергии из углеводов, 40% из белка и 30% из жиров.
Источники белка включают нежирное мясо, птицу, рыбу, яйца и обезжиренные молочные продукты, в сочетании с овощами, орехами и полезными жирами, такими как оливковое масло.
Рафинированные углеводы и добавленные сахара ограничены.
Энергетическое потребление индивидуализировано для достижения дефицита калорий в 20-25%.
Участники получают персонализированные планы питания, обучение по питанию и двухнедельное наблюдение у зарегистрированного диетолога.
|
Высокобелковый диетический режим, обеспечивающий примерно 30% общей энергии из углеводов, 40% из белков и 30% из жиров.
Включает нежирное мясо, птицу, рыбу, яйца, обезжиренные молочные продукты, овощи, орехи и оливковое масло, с ограничением рафинированных углеводов и добавленных сахаров.
Потребление энергии регулируется для достижения дефицита калорий в 20-25%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ, кг/м²), оцененное по весу (биоимпедансные весы Tanita MC-780MA) и росту (стадиометр Seca) с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
ИМТ будет рассчитан как вес (кг), деленный на рост (м²).
Вес будет измеряться без обуви с использованием многочастотного биоимпедансного анализатора Tanita MC-780MA, а рост будет измеряться с помощью откалиброванного настенного ростометра Seca.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания жировой массы (%), оцененное с помощью биоимпедансного анализатора Tanita MC-780MA, от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Процент жировой массы будет оценен с использованием многочастотного сегментарного биоэлектрического импедансного анализа (Tanita MC-780MA).
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение процентного содержания безжировой массы тела (%), оцененное с помощью биоэлектрического импедансного анализатора Tanita MC-780MA, от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Процент безжировой массы тела будет оценен с использованием сегментарного многочастотного биоэлектрического импедансного анализа (Tanita MC-780MA).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение статуса метаболического синдрома (да/нет), определяемого по критериям IDF, с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Метаболический синдром будет диагностирован в соответствии с критериями Международной диабетической федерации (IDF), требующими наличия ≥3 из следующих признаков: увеличенная окружность талии, повышенный уровень триглицеридов, сниженный уровень холестерина ЛПВП, повышенное артериальное давление или повышенный уровень глюкозы натощак.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c, %) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Уровни HbA1c будут измеряться в образцах венозной крови, взятых натощак, с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) в соответствии со стандартизированными лабораторными процедурами.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня общего холестерина в сыворотке, ЛПНП-холестерина, ЛПВП-холестерина и триглицеридов (мг/дл) с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 неделя
|
Уровень липидов в сыворотке будет определяться по образцам крови, взятым натощак, с помощью ферментативного анализа в сертифицированной лаборатории.
Результаты будут представлены в мг/дл для каждого параметра.
|
Базовый уровень и 12 неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак (мг/дл) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Концентрация глюкозы натощак будет измеряться в образцах венозной крови, собранных рано утром в стандартизированных условиях голодания.
Уровень глюкозы будет количественно определен с использованием валидированных автоматизированных ферментативных анализов в сертифицированной клинической лаборатории.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение высокочувствительного C-реактивного белка (hs-CRP, мг/дл) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Концентрации высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) в сыворотке будут измеряться в образцах венозной крови, взятых утром натощак, и анализироваться с помощью стандартизированного высокочувствительного иммуноферментного анализа в сертифицированной клинической лаборатории.
Значения будут представлены в мг/дл.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови (мг/дл) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Уровень мочевой кислоты в сыворотке будет измеряться ферментативным колориметрическим методом в сертифицированной лаборатории.
Результаты будут представлены в мг/дл.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Метаболический синдром
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диета, растительная
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Диета, Средиземноморье
- Диета, высокий белок
Другие идентификационные номера исследования
- PI24/171
- CEICA-13/2024-PI24-171 (Другой номер гранта/финансирования: Jane Mateu Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .