Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tre kostholdsstrategier på kroppssammensetning og metabolsk helse hos voksne med overvekt eller fedme

23. desember 2025 oppdatert av: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Sammenlignende effekter av tre kostholdsstrategier på kroppssammensetning, metabolske markører og metabolsk syndrom hos voksne med overvekt/fedme: En randomisert pilotstudie

Denne studien har som mål å sammenligne effekten av tre kostholdsintervensjoner – en tradisjonell middelhavskost, en middelhavskost med lavt karbohydratinnhold og en kost med høyt proteininnhold – på kroppssammensetning, metabolske helsemarkører og remisjon av metabolsk syndrom hos voksne med overvekt eller fedme. Totalt 45 deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de tre kostholdene i 12 uker, med regelmessig oppfølging av ernæringsfysiologer. Målinger vil inkludere vekt, kroppsfett, muskelmasse, midje- og hofteomkrets, blodtrykk og blodprøver for å vurdere glukose, kolesterol, betennelse og andre metabolske parametere. Funnene vil bidra til å avgjøre om ett kostholdsmønster er mer effektivt enn andre for å forbedre kortsiktige helseutfall i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Denne randomiserte, kontrollerte, parallellgruppepilotstudien vil evaluere effektene av tre forskjellige hypokaloriske diettstrategier på kroppssammensetning, metabolske markører og remisjon av metabolsk syndrom hos voksne med overvekt eller fedme.

Bakgrunn og rasjonell Overvekt og fedme er svært utbredt i Europa og er assosiert med økt risiko for metabolsk syndrom, kardiovaskulær sykdom, type 2-diabetes og fedmerelaterte kreftformer. Kostholdsintervensjoner er et hjørnestein i behandlingen, men den optimale makronæringsstoff-sammensetningen for å forbedre kortsiktige metabolske utfall forblir uklar. Denne studien undersøker den sammenlignende effekten av en tradisjonell middelhavskost, en middelhavskost med lavt karbohydratinnhold og en høyproteindiett over en 12-ukers periode.

Studiedesign Totalt 45 deltakere i alderen 18-65 år med en kroppsmasseindeks (KMI) ≥25 kg/m² vil bli rekruttert gjennom nettbaserte annonser og henvisninger fra primærhelsetjenesten. Etter kvalifiseringsscreening og informert samtykke vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (1:1:1) til en av de tre diettintervensjonsgruppene.

Intervensjon

Alle diettene vil være hypokaloriske, med mål om 20-25% reduksjon i individuelle energibehov, og vil variere i makronæringsstofffordeling:

Middelhavskost: 55% karbohydrater, 15% proteiner, 30% fett.

Middelhavskost med lavt karbohydratinnhold: 40% karbohydrater, 25% proteiner, 35% fett.

Høyproteindiett: 30% karbohydrater, 40% proteiner, 30% fett.

Deltakerne vil bli fulgt opp annenhver uke av kvalifiserte dietister gjennom personlige eller telefonsamtaler. De vil motta personlige måltidsplaner, ernæringsopplæring og støttemateriell for å forbedre følgeopp.

Vurderinger Antropometriske mål (KMI, fettmasse, fettfri masse, midje- og hofteomkrets) vil bli innhentet ved baseline og etter 12 uker ved bruk av standardiserte protokoller og validert utstyr. Blodtrykk vil bli målt med en kalibrert automatisk enhet etter sittestilling. Faste blodprøver vil bli samlet om morgenen for biokjemiske analyser, inkludert glukose, HbA1c, insulin, lipidprofil, urinsyre, jernstatus, høysensitivt C-reaktivt protein, fibrinogen, erytrocyttsedimenteringshastighet og leverenzymer.

Utfall Primært utfall er endring i KMI etter 12 uker. Sekundære utfall inkluderer endringer i kroppssammensetning, metabolske og inflammatoriske biomarkører, og andelen deltakere som oppfyller International Diabetes Federation (IDF) sine kriterier for metabolsk syndrom ved baseline og etter intervensjon.

Etikk og formidling Studieforskningsprotokollen ble godkjent av Etisk komité for Aragón (CEICA) (nr. 13/2024) og vil bli gjennomført i samsvar med Helsinkideklarasjonen og gjeldende regelverk. Funnene vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner og konferansepresentasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania
        • Edificio SAI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 20–70 år
  • Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 25 kg/m² (overvekt eller fedme)
  • Stabil kroppsvekt (± 2 kg) i løpet av de siste 3 månedene før screening
  • Villighet til å følge en av de foreskrevne kostholdsintervensjonene i 12 uker
  • Evne til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk og fullføre studieundersøkelsene
  • Skriftlig informert samtykke gitt før studiedeltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med type 1-diabetes, hjerte- og karsykdom, kreft, kronisk nyresykdom, leversykdom eller andre alvorlige kroniske tilstander som kan forstyrre intervensjonen
  • Graviditet eller amming
  • Pågående deltakelse i en annen klinisk studie
  • Historikk med fedmekirurgi eller vekttapsprogram de siste 6 månedene
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke kroppsvekt, metabolisme eller appetitt (f.eks. glukokortikoider, vekttapsmedisiner, antipsykotika)
  • Matvareallergi eller intoleranse som vil hindre overholdelse av den tildelte dietten
  • Alkohol- eller stoffmisbruk
  • Enhver tilstand eller omstendighet som etter forsøksledernes vurdering vil gjøre deltakeren uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Middelhavskosthold
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil følge en tradisjonell middelhavskost som gir omtrent 55 % av total energi fra karbohydrater, 15 % fra protein og 30 % fra fett. Kosten legger vekt på fullkorn, frukt, grønnsaker, belgfrukter, nøtter, olivenolje som primær fettkilde, moderat inntak av fisk og fjærfe, samt begrenset konsum av rødt og bearbeidet kjøtt, søtsaker og sukkerholdige drikker. Den foreskrevne energiinntaket utgjør et 20–25 % kaloriunderskudd basert på individuelle estimerte behov. Deltakerne mottar personlige måltidsplaner, ernæringsopplæring og oppfølging hver fjortende dag av en registrert ernæringsfysiolog.
Annen: Middelhavskosthold
En tradisjonell middelhavskost som gir omtrent 55 % av total energi fra karbohydrater, 15 % fra protein og 30 % fra fett.
Vektlegger fullkorn, grønnsaker, frukt, belgfrukter, nøtter, olivenolje, moderat mengde fisk og fjærkre, samt begrenset rødt kjøtt, bearbeidede matvarer og tilsatt sukker.
Energiinntaket justeres for å oppnå et 20–25 % kaloriunderskudd.
Eksperimentell: Arm 2: Middelhavskost med lavt karbohydratinnhold
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil følge en middelhavsstil diett med redusert karbohydratinnhold, som gir omtrent 40 % av total energi fra karbohydrater, 25 % fra protein og 35 % fra fett. Dietten beholder kjerneprinsippene i middelhavsmønsteret, med vekt på grønnsaker, frukt, belgfrukter, nøtter, fisk og olivenolje, samtidig som den begrenser brød, pasta, ris og andre matvarer med høyt karbohydratinnhold. Energiinntaket er individualisert for å oppnå et 20–25 % kaloriunderskudd. Deltakerne får personlige måltidsplaner, ernæringsopplæring og oppfølging hver fjortende dag av en autorisert ernæringsfysiolog.
Annen: Middelhavskost med lavt karbohydratinnhold
En middelhavsstil diett med redusert karbohydratinnhold (40 % av total energi fra karbohydrater, 25 % fra protein og 35 % fra fett). Beholder kjernemiddelhavsmatvarer mens brød, pasta, ris og andre matvarer med høyt karbohydratinnhold begrenses. Energiinntak justert for å oppnå et 20–25 % kaloriunderskudd.
Eksperimentell: Arm 3: Høytprotein diett
Deltakere i denne gruppen vil følge en proteinrik diett som gir omtrent 30 % av total energi fra karbohydrater, 40 % fra protein og 30 % fra fett. Proteinkildene inkluderer magert kjøtt, fjærfe, fisk, egg og fettfattige meieriprodukter, kombinert med grønnsaker, nøtter og sunne fettkilder som olivenolje. Raffinerte karbohydrater og tilsatt sukker er begrenset. Energiinntaket er tilpasset for å oppnå et 20–25 % kaloriunderskudd. Deltakerne mottar personlige måltidsplaner, ernæringsopplæring og oppfølging annenhver uke av en autorisert ernæringsfysiolog.
Annen: Høyproteindiett
Et kostholdsmønster med høyt proteininnhold som gir omtrent 30 % av den totale energien fra karbohydrater, 40 % fra protein og 30 % fra fett. Inkluderer magert kjøtt, fjærkre, fisk, egg, fettredusert meieriprodukter, grønnsaker, nøtter og olivenolje, med begrenset mengde raffinert karbohydrater og tilsatt sukker. Energiinntak justert for å oppnå et kaloriunderskudd på 20-25 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (KMI, kg/m²) vurdert ved vekt (Tanita MC-780MA bioimpedansskål) og høyde (Seca stadiometer) fra utgangspunkt til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
BMI vil bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde (m²). Vekt vil bli målt uten sko ved bruk av en Tanita MC-780MA multifrekvens bioelektrisk impedansanalysator, og høyde vil bli målt ved bruk av en kalibrert Seca veggmontert stadiometer.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettmasseprosent (%) målt med Tanita MC-780MA bioelektrisk impedansanalysator fra utgangspunkt til 12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 12
Fettmasseprosenten vil bli estimert ved hjelp av multifrekvens segmental bioelektrisk impedansanalyse (Tanita MC-780MA).
Baseline og uke 12
Endring i prosentvis fettfri masse (%) vurdert med Tanita MC-780MA bioelektrisk impedansanalysator fra utgangspunkt til 12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 12
Fettfri masseprosent vil bli estimert ved bruk av multifrekvens segmental bioelektrisk impedansanalyse (Tanita MC-780MA).
Baseline og uke 12
Endring i metabolsk syndrom-status (ja/nei) definert etter IDF-kriterier fra utgangspunktet til 12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 12
Metabolt syndrom vil bli diagnostisert i henhold til International Diabetes Federation (IDF)-kriteriene, som krever ≥3 av følgende: forhøyet midjemål, forhøyete triglyserider, redusert HDL-kolesterol, forhøyet blodtrykk eller forhøyet fasteglukose.
Baseline og uke 12
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c, %) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
HbA1c-nivåer vil bli målt i faste venøse blodprøver ved hjelp av høytrykksvæskekromatografi (HPLC), i henhold til standardiserte laboratorieprosedyrer.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i serum totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider (mg/dL) fra utgangspunkt til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Serumlipider vil bli bestemt fra fasteblodprøver analysert enzymatisk i et sertifisert laboratorium. Resultater vil bli rapportert i mg/dL for hver parameter.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i fastende glukose (mg/dL) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Fastende glukosekonsentrasjon vil bli målt i venøse blodprøver samlet tidlig om morgenen under standardiserte fastingbetingelser.
Glukosenivåer vil bli kvantifisert ved hjelp av validerte automatiserte enzymatiske analyser i et sertifisert klinisk laboratorium.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP, mg/dL) fra utgangspunktet til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Serum hs-CRP-konsentrasjoner vil bli målt i faste venøse blodprøver tatt om morgenen og analysert ved hjelp av en standardisert høyfølsomhetsimmunoassay i et sertifisert klinisk laboratorium. Verdiene vil bli rapportert i mg/dL.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i serum urinsyre (mg/dL) fra utgangspunkt til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Serum urinsyre vil bli målt ved en enzymatisk kolorimetrisk metode i et sertifisert laboratorium. Resultatene vil bli rapportert i mg/dL.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI24/171
  • CEICA-13/2024-PI24-171 (Annet stipend/finansieringsnummer: Jane Mateu Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere