Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van drie voedingsstrategieën op lichaamssamenstelling en metabolische gezondheid bij volwassenen met overgewicht of obesitas

23 december 2025 bijgewerkt door: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Vergelijkende Effecten van Drie Dieetstrategieën op Lichaamssamenstelling, Metabolische Markers en het Metabool Syndroom bij Volwassenen met Overgewicht/Obesitas: Een Gerandomiseerde Pilotstudie

Deze studie heeft als doel de effecten te vergelijken van drie dieetinterventies - een traditioneel mediterraan dieet, een mediterraan koolhydraatarm dieet en een eiwitrijk dieet - op lichaamssamenstelling, markers voor metabole gezondheid en remissie van het metabool syndroom bij volwassenen met overgewicht of obesitas. In totaal zullen 45 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de drie diëten gedurende 12 weken, met regelmatige opvolging door diëtisten. Metingen omvatten gewicht, lichaamsvet, spiermassa, taille- en heupomtrek, bloeddruk en bloedtesten om glucose, cholesterol, ontsteking en andere metabole parameters te beoordelen. De bevindingen zullen helpen bepalen of één dieetpatroon effectiever is dan andere in het verbeteren van kortetermijngezondheidsresultaten in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde Beschrijving:

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelgroep pilotklinische studie zal de effecten van drie verschillende hypocalorische dieetstrategieën evalueren op lichaamssamenstelling, metabole markers en remissie van het metabool syndroom bij volwassenen met overgewicht of obesitas.

Achtergrond en Rationale Overgewicht en obesitas komen veel voor in Europa en zijn geassocieerd met een verhoogd risico op metabool syndroom, hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en obesitas-gerelateerde kankers. Dieetinterventies vormen een hoeksteen in hun behandeling, maar de optimale macronutriëntensamenstelling voor het verbeteren van kortetermijn metabole uitkomsten blijft onduidelijk. Deze studie onderzoekt het vergelijkende effect van een traditioneel Mediterraan dieet, een Mediterraan koolhydraatarm dieet en een eiwitrijk dieet over een periode van 12 weken.

Studieopzet In totaal zullen 45 deelnemers van 18-65 jaar met een body mass index (BMI) ≥25 kg/m² worden geworven via online advertenties en doorverwijzingen uit de eerstelijnszorg. Na geschiktheidsscreening en geïnformeerde toestemming zullen deelnemers willekeurig (1:1:1) worden toegewezen aan een van de drie dieetinterventiearmen.

Interventie

Alle diëten zullen hypocalorisch zijn, met als doel een vermindering van 20-25% in individuele energiebehoefte, en zullen verschillen in macronutriëntenverdeling:

Mediterraan dieet: 55% koolhydraten, 15% eiwitten, 30% vetten.

Mediterraan koolhydraatarm dieet: 40% koolhydraten, 25% eiwitten, 35% vetten.

Eiwitrijk dieet: 30% koolhydraten, 40% eiwitten, 30% vetten.

Deelnemers zullen tweewekelijks worden opgevolgd door gekwalificeerde diëtisten via persoonlijke of telefonische consulten. Zij zullen gepersonaliseerde maaltijdplannen, voedingsvoorlichting en ondersteuningsmaterialen ontvangen om de therapietrouw te verbeteren.

Beoordelingen Antropometrische metingen (BMI, vetmassa, vetvrije massa, middel- en heupomtrek) zullen bij aanvang en na 12 weken worden verkregen met behulp van gestandaardiseerde protocollen en gevalideerde apparatuur. De bloeddruk wordt gemeten met een gekalibreerd automatisch apparaat na zittende rust. Nuchtere bloedmonsters zullen 's ochtends worden afgenomen voor biochemische analyses, waaronder glucose, HbA1c, insuline, lipidenprofiel, urinezuur, ijzerstatus, hooggevoelig C-reactief proteïne, fibrinogeen, bezinkingssnelheid van erytrocyten en leverenzymen.

Uitkomsten De primaire uitkomst is de verandering in BMI na 12 weken. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in lichaamssamenstelling, metabole en inflammatoire biomarkers, en het aandeel deelnemers dat voldoet aan de International Diabetes Federation (IDF) criteria voor metabool syndroom bij aanvang en na de interventie.

Ethiek en Verspreiding Het studieprotocol is goedgekeurd door de Ethische Commissie van Aragón (CEICA) (Nr. 13/2024) en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de huidige regelgevende vereisten. De bevindingen zullen worden verspreid via peer-reviewed publicaties en conferentiepresentaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje
        • Edificio SAI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 20-70 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m² (overgewicht of obesitas)
  • Stabiel lichaamsgewicht (± 2 kg) in de laatste 3 maanden voor screening
  • Bereidheid om één van de voorgeschreven dieetinterventies gedurende 12 weken te volgen
  • Mogelijkheid om geplande vervolgbezoeken bij te wonen en studiebeoordelingen te voltooien
  • Schriftelijke toestemming verleend voorafgaand aan deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van type 1 diabetes, hart- en vaatziekten, kanker, chronische nierziekte, leverziekte, of andere ernstige chronische aandoeningen die de interventie kunnen verstoren
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie of een afvalprogramma in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze lichaamsgewicht, metabolisme of eetlust beïnvloeden (bijv. glucocorticosteroïden, afslankmedicijnen, antipsychotica)
  • Voedselallergie of -intolerantie die naleving van het toegewezen dieet zou belemmeren
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • Elke aandoening of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoekers, de deelnemer ongeschikt zou maken voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Mediterraan Dieet
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, volgen een traditioneel mediterraan dieet dat ongeveer 55% van de totale energie uit koolhydraten, 15% uit eiwitten en 30% uit vetten levert. Het dieet benadrukt volle granen, fruit, groenten, peulvruchten, noten, olijfolie als primaire vetbron, matige inname van vis en gevogelte, en beperkte consumptie van rood en bewerkt vlees, zoetigheden en suikerhoudende dranken. De voorgeschreven energie-inname vertegenwoordigt een calorietekort van 20-25% op basis van individueel geschatte behoeften. Deelnemers krijgen gepersonaliseerde maaltijdplannen, voedingsvoorlichting en tweewekelijkse opvolging door een geregistreerd diëtist.
Ander: Mediterraan Dieet
Een traditioneel Mediterraan dieet dat ongeveer 55% van de totale energie uit koolhydraten, 15% uit eiwitten en 30% uit vetten levert. Benadrukt volkoren granen, groenten, fruit, peulvruchten, noten, olijfolie, matige hoeveelheden vis en gevogelte, en beperkt rood vlees, bewerkte voedingsmiddelen en toegevoegde suikers. Energie-inname aangepast om een calorietekort van 20-25% te bereiken.
Experimenteel: Arm 2: Mediterraan Koolhydraatarm Dieet
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, volgen een mediterraan dieet met een verlaagd koolhydraatgehalte, waarbij ongeveer 40% van de totale energie uit koolhydraten, 25% uit eiwitten en 35% uit vetten komt. Het dieet behoudt de kernprincipes van het mediterrane patroon, waarbij de nadruk ligt op groenten, fruit, peulvruchten, noten, vis en olijfolie, terwijl brood, pasta, rijst en andere voedingsmiddelen met veel koolhydraten worden beperkt. De energie-inname wordt afgestemd op de individuele behoeften om een calorietekort van 20-25% te bereiken. Deelnemers krijgen gepersonaliseerde maaltijdplannen, voedingsvoorlichting en tweewekelijkse opvolging door een geregistreerd diëtist.
Ander: Mediterraan Laag-Koolhydraat Dieet
Een mediterraan dieet met een verlaagd koolhydraatgehalte (40% van de totale energie uit koolhydraten, 25% uit eiwit en 35% uit vetten).
Behoudt de kern van mediterrane voedingsmiddelen, maar beperkt brood, pasta, rijst en andere voedingsmiddelen met veel koolhydraten.
De energie-inname is aangepast om een calorietekort van 20-25% te bereiken.
Experimenteel: Arm 3: Hoog-Eiwit Dieet
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, volgen een eiwitrijk dieet dat ongeveer 30% van de totale energie uit koolhydraten, 40% uit eiwit en 30% uit vetten levert. Eiwitbronnen omvatten mager vlees, gevogelte, vis, eieren en magere zuivelproducten, gecombineerd met groenten, noten en gezonde vetten zoals olijfolie. Geraffineerde koolhydraten en toegevoegde suikers zijn beperkt. De energie-inname is geïndividualiseerd om een calorietekort van 20-25% te bereiken. Deelnemers ontvangen gepersonaliseerde maaltijdplannen, voedingsvoorlichting en tweewekelijkse opvolging door een geregistreerd diëtist.
Ander: Eiwitrijk Dieet
Een voedingspatroon met veel eiwitten dat ongeveer 30% van de totale energie uit koolhydraten, 40% uit eiwitten en 30% uit vetten levert. Omvat mager vlees, gevogelte, vis, eieren, magere zuivel, groenten, noten en olijfolie, met beperkte geraffineerde koolhydraten en toegevoegde suikers. De energie-inname wordt aangepast om een calorietekort van 20-25% te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI, kg/m²) beoordeeld door gewicht (Tanita MC-780MA bio-impedantieweegschaal) en lengte (Seca stadiometer) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 12
BMI wordt berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte (m²). Gewicht wordt gemeten zonder schoenen met een Tanita MC-780MA multi-frequentie bio-elektrische impedantieanalysator, en lengte wordt gemeten met een gekalibreerde Seca wandbevestigde stadiometer.
Baseline en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetmassapercentage (%) gemeten met de Tanita MC-780MA bio-elektrische impedantieanalysator van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Het vetmassapercentage wordt geschat met behulp van segmentale bio-elektrische impedantieanalyse met meerdere frequenties (Tanita MC-780MA).
Baseline en week 12
Verandering in vetvrije massapercentage (%) beoordeeld door Tanita MC-780MA bio-elektrische impedantie-analyzer van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Het vetvrije massapercentage wordt geschat met behulp van multifrequente segmentale bio-elektrische impedantieanalyse (Tanita MC-780MA).
Baseline en week 12
Verandering in Metabool Syndroom-status (ja/nee) volgens IDF-criteria van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Metabool syndroom wordt gediagnosticeerd volgens de International Diabetes Federation (IDF) criteria, waarvoor ≥3 van de volgende vereist zijn: verhoogde middelomtrek, verhoogde triglyceriden, verlaagd HDL-cholesterol, verhoogde bloeddruk of verhoogde nuchtere glucose.
Baseline en week 12
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c, %) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 12
HbA1c-waarden worden gemeten in nuchtere veneuze bloedmonsters met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC), volgens gestandaardiseerde laboratoriumprocedures.
Baseline en week 12
Verandering in totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden in serum (mg/dL) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Serumlipiden worden bepaald uit nuchtere bloedmonsters die enzymatisch worden geanalyseerd in een gecertificeerd laboratorium. Resultaten worden gerapporteerd in mg/dL voor elke parameter.
Baseline en week 12
Verandering in nuchtere glucose (mg/dL) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 12
De nuchtere glucoseconcentratie wordt gemeten in veneuze bloedmonsters die vroeg in de ochtend worden afgenomen onder gestandaardiseerde nuchtere omstandigheden. Glucosewaarden worden gekwantificeerd met gevalideerde geautomatiseerde enzymatische assays in een gecertificeerd klinisch laboratorium.
Baseline en week 12
Verandering in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP, mg/dL) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Serum hs-CRP-concentraties worden gemeten in nuchtere veneuze bloedmonsters die 's ochtends worden afgenomen en geanalyseerd met behulp van een gestandaardiseerde hooggevoelige immunoassay in een gecertificeerd klinisch laboratorium. Waarden worden gerapporteerd in mg/dL.
Baseline en week 12
Verandering in serum urinezuur (mg/dL) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Serum urinezuur wordt gemeten met een enzymatische colorimetrische methode in een gecertificeerd laboratorium. Resultaten worden gerapporteerd in mg/dL.
Baseline en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI24/171
  • CEICA-13/2024-PI24-171 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Jane Mateu Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren