Efeitos de Três Estratégias Dietéticas na Composição Corporal e Saúde Metabólica em Adultos com Excesso de Peso ou Obesidade
Efeitos Comparativos de Três Estratégias Dietéticas na Composição Corporal, Marcadores Metabólicos e Síndrome Metabólica em Adultos com Excesso de Peso/Obesidade: Um Estudo Piloto Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição Detalhada:
Este ensaio clínico piloto, randomizado, controlado e de grupos paralelos avaliará os efeitos de três estratégias dietéticas hipocalóricas diferentes na composição corporal, marcadores metabólicos e remissão da síndrome metabólica em adultos com excesso de peso ou obesidade.
Enquadramento e Justificação O excesso de peso e a obesidade são altamente prevalentes na Europa e estão associados a um risco aumentado de síndrome metabólica, doença cardiovascular, diabetes tipo 2 e cancros relacionados com a obesidade. As intervenções dietéticas são um pilar fundamental na sua gestão, mas a composição ideal de macronutrientes para melhorar os resultados metabólicos a curto prazo permanece pouco clara. Este estudo investiga o impacto comparativo de uma dieta mediterrânica tradicional, uma dieta mediterrânica com baixo teor de hidratos de carbono e uma dieta rica em proteínas ao longo de um período de 12 semanas.
Desenho do Estudo Serão recrutados um total de 45 participantes com idades entre os 18 e os 65 anos e com um índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m², através de anúncios online e encaminhamentos dos cuidados de saúde primários. Após triagem de elegibilidade e consentimento informado, os participantes serão aleatoriamente distribuídos (1:1:1) para um dos três braços de intervenção dietética.
Intervenção
Todas as dietas serão hipocalóricas, visando uma redução de 20-25% nas necessidades energéticas individuais, e diferirão na distribuição de macronutrientes:
Dieta mediterrânica: 55% hidratos de carbono, 15% proteínas, 30% gorduras.
Dieta mediterrânica com baixo teor de hidratos de carbono: 40% hidratos de carbono, 25% proteínas, 35% gorduras.
Dieta rica em proteínas: 30% hidratos de carbono, 40% proteínas, 30% gorduras.
Os participantes serão acompanhados quinzenalmente por nutricionistas qualificados através de consultas presenciais ou telefónicas. Receberão planos alimentares personalizados, educação nutricional e materiais de apoio para melhorar a adesão.
Avaliações As medidas antropométricas (IMC, massa gorda, massa livre de gordura, perímetro da cintura e do quadril) serão obtidas no início e às 12 semanas utilizando protocolos padronizados e equipamentos validados. A pressão arterial será medida com um dispositivo automático calibrado após um período de repouso sentado. Amostras de sangue em jejum serão colhidas de manhã para análises bioquímicas, incluindo glicose, HbA1c, insulina, perfil lipídico, ácido úrico, estado do ferro, proteína C-reactiva de alta sensibilidade, fibrinogénio, velocidade de sedimentação eritrocitária e enzimas hepáticas.
Resultados O resultado primário é a alteração do IMC após 12 semanas. Os resultados secundários incluem alterações na composição corporal, biomarcadores metabólicos e inflamatórios, e a proporção de participantes que preenchem os critérios da Federação Internacional de Diabetes (IDF) para síndrome metabólica no início e após a intervenção.
Ética e Divulgação O protocolo do estudo foi aprovado pela Comissão de Ética de Aragão (CEICA) (n.º 13/2024) e será realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia e os requisitos regulamentares atuais. Os resultados serão divulgados através de publicações em revistas com revisão por pares e apresentações em conferências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha
- Edificio SAI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 20-70 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m² (sobrepeso ou obesidade)
- Peso corporal estável (± 2 kg) nos últimos 3 meses antes do rastreamento
- Disposição para seguir uma das intervenções dietéticas prescritas durante 12 semanas
- Capacidade para comparecer às consultas de acompanhamento agendadas e completar as avaliações do estudo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1, doença cardiovascular, cancro, doença renal crónica, doença hepática ou outras condições crónicas graves que possam interferir com a intervenção
- Gravidez ou amamentação
- Participação atual noutro ensaio clínico
- Histórico de cirurgia bariátrica ou programa de perda de peso nos últimos 6 meses
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o peso corporal, metabolismo ou apetite (por exemplo, glucocorticoides, medicamentos para perda de peso, antipsicóticos)
- Qualquer alergia ou intolerância alimentar que impeça a adesão à dieta atribuída
- Abuso de álcool ou substâncias
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião dos investigadores, torne o participante inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Dieta Mediterrânica
Os participantes atribuídos a este braço seguirão uma dieta mediterrânica tradicional que fornece aproximadamente 55% da energia total proveniente de hidratos de carbono, 15% de proteínas e 30% de gorduras.
A dieta enfatiza cereais integrais, frutas, legumes, leguminosas, frutos secos, azeite como principal fonte de gordura, consumo moderado de peixe e aves, e consumo limitado de carnes vermelhas e processadas, doces e bebidas açucaradas. A ingestão energética prescrita representa um défice calórico de 20-25% com base nas necessidades estimadas individuais. Os participantes recebem planos alimentares personalizados, educação nutricional e acompanhamento quinzenal por um nutricionista registado. |
Uma dieta mediterrânica tradicional que fornece aproximadamente 55% da energia total a partir de hidratos de carbono, 15% a partir de proteínas e 30% a partir de gorduras.
Enfatiza cereais integrais, vegetais, frutas, leguminosas, frutos secos, azeite, consumo moderado de peixe e aves, e limita carne vermelha, alimentos processados e açúcares adicionados.
A ingestão energética ajustada para alcançar um défice calórico de 20-25%.
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Experimental: Braço 2: Dieta Mediterrânica com Baixo Teor de Hidratos de Carbono
Os participantes atribuídos a este braço seguirão uma dieta de estilo mediterrânico com um teor reduzido de hidratos de carbono, fornecendo aproximadamente 40% da energia total a partir de hidratos de carbono, 25% de proteínas e 35% de gorduras.
A dieta mantém os princípios fundamentais do padrão mediterrânico, enfatizando vegetais, frutas, leguminosas, frutos secos, peixe e azeite, limitando pão, massa, arroz e outros alimentos ricos em hidratos de carbono.
A ingestão energética é individualizada para alcançar um défice calórico de 20-25%.
Os participantes recebem planos de refeições personalizados, educação nutricional e acompanhamento quinzenal por um nutricionista registado.
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Uma dieta de estilo mediterrânico com teor reduzido de hidratos de carbono (40% da energia total proveniente de hidratos de carbono, 25% de proteínas e 35% de gorduras).
Mantém os alimentos básicos mediterrânicos, limitando pão, massa, arroz e outros alimentos ricos em hidratos de carbono.
A ingestão energética ajustada para alcançar um défice calórico de 20-25%.
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Experimental: Braço 3: Dieta Rica em Proteínas
Os participantes atribuídos a este braço seguirão uma dieta rica em proteínas, fornecendo aproximadamente 30% da energia total a partir de hidratos de carbono, 40% de proteínas e 30% de gorduras.
As fontes de proteína incluem carnes magras, aves, peixe, ovos e produtos lácteos com baixo teor de gordura, combinados com vegetais, frutos secos e gorduras saudáveis, como o azeite.
Os hidratos de carbono refinados e os açúcares adicionados são limitados.
A ingestão energética é individualizada para alcançar um défice calórico de 20-25%.
Os participantes recebem planos alimentares personalizados, educação nutricional e acompanhamento quinzenal por um nutricionista registado.
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Um padrão alimentar rico em proteínas que fornece aproximadamente 30% da energia total a partir de hidratos de carbono, 40% de proteína e 30% de gorduras.
Inclui carnes magras, aves, peixe, ovos, laticínios com baixo teor de gordura, vegetais, frutos secos e azeite, com hidratos de carbono refinados e açúcares adicionados limitados. A ingestão energética é ajustada para alcançar um défice calórico de 20-25%. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m²) avaliada através do peso (balança de bioimpedância Tanita MC-780MA) e altura (estadiómetro Seca) desde a linha de base até às 12 semanas
Prazo: Baseline e semana 12
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O IMC será calculado como peso (kg) dividido pela altura (m²).
O peso será medido sem sapatos usando um analisador de impedância bioelétrica multifrequência Tanita MC-780MA, e a altura será medida usando um estadiômetro de parede calibrado da Seca.
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Baseline e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Percentagem de Massa Gorda (%) avaliada pelo analisador de impedância bioelétrica Tanita MC-780MA, do momento inicial às 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
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A percentagem de massa gorda será estimada usando análise de bioimpedância segmental multifrequencial (Tanita MC-780MA).
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Linha de base e semana 12
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Alteração na Percentagem de Massa Magra (%) avaliada pelo analisador de impedância bioelétrica Tanita MC-780MA desde o início até às 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
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A percentagem de massa magra será estimada utilizando análise de bioimpedância segmental de múltiplas frequências (Tanita MC-780MA).
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Linha de base e semana 12
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Alteração no estado da Síndrome Metabólica (sim/não) definida pelos critérios da IDF desde a linha de base até às 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
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A síndrome metabólica será diagnosticada de acordo com os critérios da Federação Internacional de Diabetes (IDF), exigindo ≥3 dos seguintes: circunferência abdominal elevada, triglicerídeos elevados, colesterol HDL reduzido, pressão arterial elevada ou glicemia em jejum elevada.
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Linha de base e semana 12
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Alteração da hemoglobina glicada (HbA1c, %) desde a linha de base até às 12 semanas
Prazo: Baseline e semana 12
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Os níveis de HbA1c serão medidos em amostras de sangue venoso em jejum utilizando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), seguindo procedimentos laboratoriais padronizados.
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Baseline e semana 12
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Alteração no colesterol total sérico, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos (mg/dL) desde a linha de base até às 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
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Os lípidos séricos serão determinados a partir de amostras de sangue em jejum, analisadas enzimaticamente num laboratório certificado.
Os resultados serão reportados em mg/dL para cada parâmetro.
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Linha de base e semana 12
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Alteração na glicemia em jejum (mg/dL) desde a linha de base até às 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
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A concentração de glicose em jejum será medida em amostras de sangue venoso colhidas de manhã cedo em condições de jejum padronizadas.
Os níveis de glicose serão quantificados utilizando ensaios enzimáticos automatizados validados num laboratório clínico certificado. |
Linha de base e semana 12
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Alteração da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP, mg/dL) da linha de base às 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
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As concentrações séricas de hs-PCR serão medidas em amostras de sangue venoso em jejum recolhidas de manhã e analisadas utilizando um imunoensaio padronizado de alta sensibilidade num laboratório clínico certificado.
Os valores serão reportados em mg/dL.
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Linha de base e semana 12
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Alteração do ácido úrico sérico (mg/dL) da linha de base para 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
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O ácido úrico sérico será medido por um método colorimétrico enzimático num laboratório certificado.
Os resultados serão reportados em mg/dL. |
Linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Síndrome metabólica
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta, baseada em plantas
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, Mediterrâneo
- Dieta, alta proteína
Outros números de identificação do estudo
- PI24/171
- CEICA-13/2024-PI24-171 (Número de outro subsídio/financiamento: Jane Mateu Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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