Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlivy tří dietních strategií na tělesnou kompozici a metabolické zdraví u dospělých s nadváhou nebo obezitou

23. prosince 2025 aktualizováno: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Srovnávací účinky tří dietních strategií na tělesné složení, metabolické markery a metabolický syndrom u dospělých s nadváhou/obezitou: Randomizovaná pilotní studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky tří dietních intervencí – tradiční středomořské stravy, středomořské nízkosacharidové stravy a vysokoproteinové stravy – na tělesné složení, markery metabolického zdraví a remisi metabolického syndromu u dospělých s nadváhou nebo obezitou. Celkem 45 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze tří diet na 12 týdnů, s pravidelným sledováním dietology. Měření bude zahrnovat hmotnost, tělesný tuk, svalovou hmotu, obvod pasu a boků, krevní tlak a krevní testy pro vyhodnocení glukózy, cholesterolu, zánětu a dalších metabolických parametrů. Výsledky pomohou určit, zda je jeden dietní režim účinnější než ostatní při zlepšování krátkodobých zdravotních výsledků v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis:

Tato randomizovaná, kontrolovaná pilotní klinická studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinky tří různých hypokalorických dietních strategií na tělesné složení, metabolické markery a remisi metabolického syndromu u dospělých s nadváhou nebo obezitou.

Pozadí a zdůvodnění Nadváha a obezita jsou v Evropě velmi rozšířené a jsou spojeny se zvýšeným rizikem metabolického syndromu, kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky 2. typu a nádorů souvisejících s obezitou. Dietní intervence jsou klíčovým prvkem jejich léčby, ale optimální složení makroživin pro zlepšení krátkodobých metabolických výsledků zůstává nejasné. Tato studie zkoumá srovnávací dopad tradiční středomořské stravy, středomořské nízkosacharidové stravy a vysokoproteinové stravy po dobu 12 týdnů.

Design studie Celkem bude 45 účastníků ve věku 18–65 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m² najato prostřednictvím online reklam a doporučení z primární péče. Po screeningu způsobilosti a informovaném souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni (1:1:1) do jedné ze tří skupin dietní intervence.

Intervence

Všechny diety budou hypokalorické, s cílem 20–25% snížení individuálních energetických potřeb, a budou se lišit v rozložení makroživin:

Středomořská strava: 55 % sacharidů, 15 % bílkovin, 30 % tuků.

Středomořská nízkosacharidová strava: 40 % sacharidů, 25 % bílkovin, 35 % tuků.

Vysokoproteinová strava: 30 % sacharidů, 40 % bílkovin, 30 % tuků.

Účastníci budou sledováni kvalifikovanými dietology každé dva týdny prostřednictvím osobních nebo telefonických konzultací. Obdrží personalizované jídelní plány, nutriční vzdělávání a podpůrné materiály pro zvýšení adherence.

Hodnocení Antropometrická měření (BMI, tuková hmota, beztuková hmota, obvod pasu a boků) budou provedena na začátku a po 12 týdnech pomocí standardizovaných protokolů a validovaného vybavení. Krevní tlak bude měřen kalibrovaným automatickým přístrojem po sedavém odpočinku. Ranní vzorky krve nalačno budou odebrány pro biochemické analýzy, včetně glukózy, HbA1c, inzulínu, lipidového profilu, kyseliny močové, stavu železa, vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu, fibrinogenu, sedimentace erytrocytů a jaterních enzymů.

Výsledky Primárním výsledkem je změna BMI po 12 týdnech. Sekundární výsledky zahrnují změny v tělesném složení, metabolických a zánětlivých biomarkerech a podíl účastníků splňujících kritéria Mezinárodní diabetické federace (IDF) pro metabolický syndrom na začátku a po intervenci.

Etika a šíření Studijní protokol byl schválen Etickou komisí Aragónu (CEICA) (č. 13/2024) a bude prováděn v souladu s Helsinskou deklarací a současnými regulačními požadavky. Zjištění budou šířena prostřednictvím recenzovaných publikací a konferenčních prezentací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 20–70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m² (nadváha nebo obezita)
  • Stabilní tělesná hmotnost (± 2 kg) v posledních 3 měsících před screeningem
  • Ochota dodržovat jednu z předepsaných dietních intervencí po dobu 12 týdnů
  • Schopnost účastnit se plánovaných kontrolních návštěv a dokončit studie hodnocení
  • Před účastí ve studii poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu, kardiovaskulárního onemocnění, rakoviny, chronického onemocnění ledvin, jaterního onemocnění nebo jiných závažných chronických stavů, které by mohly ovlivnit intervenci
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Historie bariatrické chirurgie nebo programu na hubnutí v posledních 6 měsících
  • Užívání léků ovlivňujících tělesnou hmotnost, metabolismus nebo chuť k jídlu (např. glukokortikoidy, léky na hubnutí, antipsychotika)
  • Jakákoli potravinová alergie nebo intolerance, která by znemožnila dodržování přidělené diety
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru výzkumníků činila účastníka nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Středomořská strava
Účastníci zařazení do této skupiny budou dodržovat tradiční středomořskou stravu, která poskytuje přibližně 55 % celkové energie ze sacharidů, 15 % z bílkovin a 30 % z tuků. Strava klade důraz na celozrnné výrobky, ovoce, zeleninu, luštěniny, ořechy, olivový olej jako hlavní zdroj tuku, mírnou konzumaci ryb a drůbeže a omezenou konzumaci červeného a zpracovaného masa, sladkostí a slazených nápojů. Předepsaný energetický příjem představuje 20–25% kalorický deficit na základě individuálních odhadovaných potřeb. Účastníci obdrží personalizované stravovací plány, nutriční vzdělávání a dvoutýdenní sledování registrovaným dietologem.
Jiný: Středomořská strava
Tradiční středomořská strava poskytující přibližně 55 % celkové energie ze sacharidů, 15 % z bílkovin a 30 % z tuků. Klade důraz na celozrnné obiloviny, zeleninu, ovoce, luštěniny, ořechy, olivový olej, mírnou konzumaci ryb a drůbeže a omezené množství červeného masa, zpracovaných potravin a přidaných cukrů. Příjem energie je upraven tak, aby dosáhl 20–25 % kalorického deficitu.
Experimentální: Skupina 2: Středomořská nízkosacharidová dieta
Účastníci přiřazení do této skupiny budou dodržovat středomořskou stravu s redukovaným obsahem sacharidů, která poskytuje přibližně 40 % celkové energie ze sacharidů, 25 % z bílkovin a 35 % z tuků. Strava zachovává základní principy středomořského vzoru, zdůrazňuje zeleninu, ovoce, luštěniny, ořechy, ryby a olivový olej, zatímco omezuje chléb, těstoviny, rýži a další potraviny s vysokým obsahem sacharidů. Příjem energie je individualizován pro dosažení 20–25 % kalorického deficitu. Účastníci obdrží personalizované jídelní plány, nutriční vzdělávání a dvoutýdenní sledování registrovaným dietologem.
Jiný: Středomořská dieta s nízkým obsahem sacharidů
Středomořská strava s redukovaným obsahem sacharidů (40 % celkové energie ze sacharidů, 25 % z bílkovin a 35 % z tuků). Zachovává základní středomořské potraviny, zatímco omezuje chléb, těstoviny, rýži a další potraviny s vysokým obsahem sacharidů. Příjem energie je upraven tak, aby dosáhl 20-25% kalorického deficitu.
Experimentální: Arm 3: Vysokoproteinová dieta
Účastníci zařazení do této skupiny budou dodržovat dietu s vysokým obsahem bílkovin, která poskytuje přibližně 30 % celkové energie ze sacharidů, 40 % z bílkovin a 30 % z tuků. Zdroje bílkovin zahrnují libová masa, drůbež, ryby, vejce a nízkotučné mléčné výrobky v kombinaci se zeleninou, ořechy a zdravými tuky, jako je olivový olej. Rafinované sacharidy a přidané cukry jsou omezeny. Příjem energie je individualizován, aby bylo dosaženo kalorického deficitu 20–25 %. Účastníci obdrží personalizované jídelníčky, výživové vzdělávání a dvoutýdenní sledování registrovaným dietologem.
Jiný: Vysokoproteinová dieta
Vysokoproteinový dietní režim poskytující přibližně 30 % celkové energie ze sacharidů, 40 % z bílkovin a 30 % z tuků. Zahrnuje libové maso, drůbež, ryby, vejce, nízkotučné mléčné výrobky, zeleninu, ořechy a olivový olej, s omezením rafinovaných sacharidů a přidaných cukrů. Příjem energie je upraven tak, aby dosáhl kalorického deficitu 20–25 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²) hodnocená hmotností (bioimpedanční váha Tanita MC-780MA) a výškou (stadiometr Seca) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
BMI bude vypočteno jako hmotnost (kg) dělená výškou (m²). Hmotnost bude měřena bez bot pomocí analyzátoru bioelektrické impedance s více frekvencemi Tanita MC-780MA a výška bude měřena pomocí kalibrovaného stadiometru Seca připevněného na stěnu.
Výchozí stav a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procentuálního podílu tělesného tuku (%) hodnocená pomocí bioimpedančního analyzátoru Tanita MC-780MA od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Procento tělesného tuku bude odhadnuto pomocí segmentální bioelektrické impedance s více frekvencemi (Tanita MC-780MA).
Výchozí stav a 12. týden
Změna procenta hmotnosti bez tuku (%) hodnocená bioimpedančním analyzátorem Tanita MC-780MA od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Procento beztukové hmoty bude odhadnuto pomocí segmentální bioelektrické impedance s více frekvencemi (Tanita MC-780MA).
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna stavu metabolického syndromu (ano/ne) definovaného podle kritérií IDF od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Metabolický syndrom bude diagnostikován podle kritérií Mezinárodní diabetické federace (IDF), což vyžaduje ≥3 z následujících: zvýšený obvod pasu, zvýšené triglyceridy, snížený HDL cholesterol, zvýšený krevní tlak nebo zvýšená hladina glukózy nalačno.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c, %) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Hladiny HbA1c budou měřeny ve vzorcích žilní krve odebraných nalačno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) podle standardizovaných laboratorních postupů.
Výchozí stav a 12. týden
Změna celkového cholesterolu v séru, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů (mg/dL) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Sérové lipidy budou stanoveny z krevních vzorků odebraných nalačno a analyzovány enzymaticky v certifikované laboratoři. Výsledky budou uvedeny v mg/dL pro každý parametr.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna hladiny glukózy nalačno (mg/dL) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Koncentrace glukózy nalačno bude měřena ve vzorcích žilní krve odebraných brzy ráno za standardizovaných podmínek nalačno. Hladiny glukózy budou kvantifikovány pomocí ověřených automatických enzymatických testů v certifikované klinické laboratoři.
Výchozí stav a 12. týden
Změna vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP, mg/dL) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Baseline a týden 12
Koncentrace hs-CRP v séru budou měřeny v ranních vzorcích venózní krve odebraných nalačno a analyzovány standardizovaným vysoce citlivým imunotestem v certifikované klinické laboratoři.
Hodnoty budou uváděny v mg/dL.
Baseline a týden 12
Změna sérové kyseliny močové (mg/dL) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hladina kyseliny močové v séru bude měřena enzymatickou kolorimetrickou metodou v certifikované laboratoři. Výsledky budou vyjádřeny v mg/dL.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI24/171
  • CEICA-13/2024-PI24-171 (Jiné číslo grantu/financování: Jane Mateu Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiometabolické rizikové faktory

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit