Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trzech strategii żywieniowych na skład ciała i zdrowie metaboliczne u dorosłych z nadwagą lub otyłością

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Porównawcze efekty trzech strategii żywieniowych na skład ciała, markery metaboliczne i zespół metaboliczny u dorosłych z nadwagą/otyłością: Randomizowane badanie pilotażowe

To badanie ma na celu porównanie wpływu trzech interwencji dietetycznych – tradycyjnej diety śródziemnomorskiej, niskowęglowodanowej diety śródziemnomorskiej oraz diety wysokobiałkowej – na skład ciała, markery zdrowia metabolicznego oraz remisję zespołu metabolicznego u dorosłych z nadwagą lub otyłością. Łącznie 45 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech diet na 12 tygodni, z regularną opieką dietetyków. Pomiary będą obejmować wagę, tkankę tłuszczową, masę mięśniową, obwód talii i bioder, ciśnienie krwi oraz badania krwi w celu oceny glukozy, cholesterolu, stanu zapalnego i innych parametrów metabolicznych. Wyniki pomogą określić, czy jeden wzorzec żywieniowy jest skuteczniejszy niż inne w poprawie krótkoterminowych wyników zdrowotnych w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

To randomizowane, kontrolowane, równoległe pilotażowe badanie kliniczne oceni wpływ trzech różnych hipokalorycznych strategii żywieniowych na skład ciała, markery metaboliczne oraz remisję zespołu metabolicznego u dorosłych z nadwagą lub otyłością.

Tło i uzasadnienie Nadwaga i otyłość są bardzo rozpowszechnione w Europie i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zespołu metabolicznego, chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy typu 2 oraz nowotworów związanych z otyłością. Interwencje żywieniowe są kamieniem węgielnym w ich leczeniu, jednak optymalny skład makroskładników dla poprawy krótkoterminowych wyników metabolicznych pozostaje niejasny. Badanie to bada porównawczy wpływ tradycyjnej diety śródziemnomorskiej, śródziemnomorskiej diety niskowęglowodanowej oraz diety wysokobiałkowej w okresie 12 tygodni.

Projekt badania Łącznie 45 uczestników w wieku 18-65 lat z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥25 kg/m² zostanie zrekrutowanych poprzez ogłoszenia online i skierowania z podstawowej opieki zdrowotnej. Po badaniu kwalifikacyjnym i wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do jednej z trzech grup interwencji żywieniowej.

Interwencja

Wszystkie diety będą hipokaloryczne, mając na celu redukcję indywidualnego zapotrzebowania energetycznego o 20-25% i będą różnić się rozkładem makroskładników:

Dieta śródziemnomorska: 55% węglowodanów, 15% białek, 30% tłuszczów.

Śródziemnomorska dieta niskowęglowodanowa: 40% węglowodanów, 25% białek, 35% tłuszczów.

Dieta wysokobiałkowa: 30% węglowodanów, 40% białek, 30% tłuszczów.

Uczestnicy będą monitorowani co dwa tygodnie przez wykwalifikowanych dietetyków poprzez konsultacje osobiste lub telefoniczne. Otrzymają spersonalizowane plany posiłków, edukację żywieniową oraz materiały wspierające w celu zwiększenia przestrzegania diety.

Pomiary Pomiary antropometryczne (BMI, masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa, obwód talii i bioder) będą uzyskiwane na początku i po 12 tygodniach przy użyciu standardowych protokołów i zwalidowanego sprzętu. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą skalibrowanego automatycznego urządzenia po siedzącym odpoczynku. Próbki krwi na czczo będą pobierane rano do analiz biochemicznych, w tym glukozy, HbA1c, insuliny, profilu lipidowego, kwasu moczowego, statusu żelaza, białka C-reaktywnego wysokiej czułości, fibrynogenu, odczynu opadania krwinek czerwonych oraz enzymów wątrobowych.

Wyniki Głównym wynikiem jest zmiana BMI po 12 tygodniach. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w składzie ciała, biomarkerach metabolicznych i zapalnych oraz odsetek uczestników spełniających kryteria Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) dla zespołu metabolicznego na początku i po interwencji.

Etyka i rozpowszechnianie Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Aragonii (CEICA) (Nr 13/2024) i będzie przeprowadzony zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi. Wyniki będą rozpowszechniane poprzez publikacje recenzowane i prezentacje konferencyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 20-70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m² (nadwaga lub otyłość)
  • Stabilna masa ciała (± 2 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Gotowość do przestrzegania jednej z zaleconych interwencji dietetycznych przez 12 tygodni
  • Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych i wykonania ocen badania
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed uczestnictwem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1, choroby sercowo-naczyniowej, nowotworu, przewlekłej choroby nerek, choroby wątroby lub innych poważnych chorób przewlekłych, które mogłyby zakłócać interwencję
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Obecne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Historia operacji bariatrycznej lub programu odchudzającego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie leków wpływających na masę ciała, metabolizm lub apetyt (np. glikokortykosteroidy, leki odchudzające, leki przeciwpsychotyczne)
  • Alergia lub nietolerancja pokarmowa uniemożliwiająca przestrzeganie przypisanej diety
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Jakikolwiek stan lub okoliczność, które zdaniem badaczy czyniłyby uczestnika nieodpowiednim do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Dieta Śródziemnomorska
Uczestnicy przypisani do tego ramienia będą stosować tradycyjną dietę śródziemnomorską, która dostarcza około 55% całkowitej energii z węglowodanów, 15% z białka i 30% z tłuszczów. Dieta kładzie nacisk na pełnoziarniste produkty, owoce, warzywa, rośliny strączkowe, orzechy, oliwę z oliwek jako główne źródło tłuszczu, umiarkowane spożycie ryb i drobiu oraz ograniczone spożycie czerwonego i przetworzonego mięsa, słodyczy i słodkich napojów. Przepisane spożycie energii stanowi 20-25% deficyt kaloryczny w oparciu o indywidualne szacowane zapotrzebowanie. Uczestnicy otrzymują spersonalizowane plany posiłków, edukację żywieniową oraz dwutygodniowe kontrole prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka.
Inny: Dieta śródziemnomorska
Tradycyjna dieta śródziemnomorska zapewniająca około 55% całkowitej energii z węglowodanów, 15% z białka i 30% z tłuszczów. Kładzie nacisk na pełne ziarna, warzywa, owoce, rośliny strączkowe, orzechy, oliwę z oliwek, umiarkowane ilości ryb i drobiu oraz ograniczenie czerwonego mięsa, przetworzonej żywności i dodanych cukrów. Spożycie energii dostosowane do osiągnięcia 20-25% deficytu kalorycznego.
Eksperymentalny: Arm 2: Dieta Śródziemnomorska Niskowęglowodanowa
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą stosować dietę w stylu śródziemnomorskim o zmniejszonej zawartości węglowodanów, dostarczającą około 40% całkowitej energii z węglowodanów, 25% z białka i 35% z tłuszczów. Dieta zachowuje podstawowe zasady wzorca śródziemnomorskiego, podkreślając znaczenie warzyw, owoców, roślin strączkowych, orzechów, ryb i oliwy z oliwek, przy jednoczesnym ograniczeniu chleba, makaronu, ryżu i innych produktów bogatych w węglowodany. Pobór energii jest indywidualnie dostosowywany w celu osiągnięcia 20-25% deficytu kalorycznego. Uczestnicy otrzymują spersonalizowane plany posiłków, edukację żywieniową oraz dwutygodniowe kontrole prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka.
Inny: Śródziemnomorska dieta niskowęglowodanowa
Dieta w stylu śródziemnomorskim o obniżonej zawartości węglowodanów (40% całkowitej energii z węglowodanów, 25% z białka i 35% z tłuszczów).
Zachowuje podstawowe produkty śródziemnomorskie, jednocześnie ograniczając chleb, makaron, ryż i inne produkty wysokowęglowodanowe.
Dostosowane spożycie energii w celu osiągnięcia 20-25% deficytu kalorycznego.
Eksperymentalny: Arm 3: Dieta wysokobiałkowa
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą stosować dietę wysokobiałkową, zapewniającą około 30% całkowitej energii z węglowodanów, 40% z białka i 30% z tłuszczów. Źródła białka obejmują chude mięso, drób, ryby, jaja i niskotłuszczowe produkty mleczne, połączone z warzywami, orzechami i zdrowymi tłuszczami, takimi jak oliwa z oliwek. Rafinowane węglowodany i dodane cukry są ograniczone. Pobór energii jest zindywidualizowany, aby osiągnąć deficyt kaloryczny na poziomie 20-25%. Uczestnicy otrzymują spersonalizowane plany posiłków, edukację żywieniową oraz dwutygodniowe kontrole u zarejestrowanego dietetyka.
Inny: Dieta wysokobiałkowa
Wysokobiałkowy model żywieniowy dostarczający około 30% całkowitej energii z węglowodanów, 40% z białka i 30% z tłuszczów. Obejmuje chude mięso, drób, ryby, jaja, niskotłuszczowe produkty mleczne, warzywa, orzechy i oliwę z oliwek, z ograniczoną ilością rafinowanych węglowodanów i dodanego cukru. Dzienne spożycie energii dostosowane w celu osiągnięcia 20-25% deficytu kalorycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m²) oceniana na podstawie masy ciała (waga bioimpedancyjna Tanita MC-780MA) i wzrostu (stadiometr Seca) od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 12
BMI będzie obliczane jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost (m²). Masa ciała będzie mierzona bez obuwia przy użyciu analizatora impedancji bioelektrycznej wieloczęstotliwościowej Tanita MC-780MA, a wzrost będzie mierzony przy użyciu kalibrowanego, ściennego stadiometru Seca.
Wartości wyjściowe i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej masy tłuszczowej (%) oceniana za pomocą analizatora bioimpedancji Tanita MC-780MA od wartości początkowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej zostanie oszacowana przy użyciu segmentowej wieloczęstotliwościowej analizy bioelektrycznej impedancji (Tanita MC-780MA).
Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana procentowej masy beztłuszczowej (%) oceniana za pomocą analizatora bioimpedancji Tanita MC-780MA od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia początkowa i 12 tydzień
Procent beztłuszczowej masy ciała zostanie oszacowany przy użyciu segmentowej analizy bioimpedancji elektrycznej wieloczęstotliwościowej (Tanita MC-780MA).
Linia początkowa i 12 tydzień
Zmiana stanu zespołu metabolicznego (tak/nie) określonego według kryteriów IDF od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zespół metaboliczny zostanie zdiagnozowany zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF), wymagając ≥3 z następujących czynników: podwyższony obwód talii, podwyższone stężenie trójglicerydów, obniżone stężenie cholesterolu HDL, podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższony poziom glukozy na czczo.
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c, %) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia początkowa i 12. tydzień
Poziom HbA1c będzie mierzony w próbkach krwi żylnej pobranych na czczo przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC), zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi.
Linia początkowa i 12. tydzień
Zmiana stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów w surowicy (mg/dL) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Wartości początkowe i tydzień 12
Stężenie lipidów w surowicy zostanie oznaczone z próbek krwi pobranych na czczo, analizowanych enzymatycznie w certyfikowanym laboratorium.
Wyniki będą podawane w mg/dL dla każdego parametru.
Wartości początkowe i tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy na czczo (mg/dL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tydzień
Stężenie glukozy na czczo będzie mierzone w próbkach krwi żylnej pobranych wczesnym rankiem w warunkach standardowego postu. Poziomy glukozy będą określane za pomocą zwalidowanych zautomatyzowanych testów enzymatycznych w certyfikowanym laboratorium klinicznym.
Punkt wyjściowy i 12 tydzień
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP, mg/dL) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
Stężenia hs-CRP w surowicy będą mierzone w próbkach krwi żylnej pobranej na czczo rano i analizowane przy użyciu standaryzowanego testu immunologicznego o wysokiej czułości w certyfikowanym laboratorium klinicznym. Wartości będą podawane w mg/dL.
Linia wyjściowa i 12. tydzień
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy (mg/dL) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Stężenie kwasu moczowego w surowicy będzie mierzone metodą enzymatyczno-kolorymetryczną w certyfikowanym laboratorium.
Wyniki będą podawane w mg/dL.
Wartości wyjściowe i 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI24/171
  • CEICA-13/2024-PI24-171 (Inny numer grantu/finansowania: Jane Mateu Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj