Kolmen ruokavalio- strategian vaikutukset painonjakautumiseen ja aineenvaihdunnan terveyteen ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla
Kolmen ravitsemusstrategian vertailevat vaikutukset ylipainoisten/lihavien aikuisten kehonkoostumukseen, metabolisiin merkkiaineisiin ja metaboliseen oireyhtymään: Satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäpilottikliininen tutkimus arvioi kolmen erilaisen hypokalorisen ruokavaliostrategian vaikutuksia ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla olevaan kehonkoostumukseen, metabolisiin merkkiaineisiin ja metabolisen oireyhtymän remissioon.
Tausta ja perustelu Ylipaino ja lihavuus ovat erittäin yleisiä Euroopassa ja liittyvät lisääntyneeseen riskiin sairastua metaboliseen oireyhtymään, sydän- ja verisuonitauteihin, tyypin 2 diabetekseen sekä lihavuuteen liittyviin syöpiin. Ruokavaliointerventiot ovat niiden hoidon kulmakiviä, mutta optimaalinen makroravinteiden koostumus lyhyen aikavälin metabolisten tulosten parantamiseksi on edelleen epäselvä. Tämä tutkimus selvittää perinteisen välimeren ruokavalion, välimeren vähähiilihydraattisen ruokavalion ja korkeaproteiinisen ruokavalion vertailevaa vaikutusta 12 viikon ajanjakson aikana.
Tutkimussuunnittelu Yhteensä 45 18–65-vuotiasta osallistujaa, joiden painoindeksi (BMI) on ≥25 kg/m², rekrytoidaan verkkomainontan ja perusterveydenhuollon lähetteiden kautta. Kelpoisuusselvityksen ja tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen osallistujat arvotaan satunnaisesti (1:1:1) yhteen kolmesta ruokavaliointerventioryhmästä.
Interventio
Kaikki ruokavaliot ovat hypokalorisia, tavoitteena 20–25 % vähennys yksilöllisissä energiantarpeissa, ja ne eroavat makroravinteiden jakautumisessa:
Välimeren ruokavalio: 55 % hiilihydraatteja, 15 % proteiineja, 30 % rasvoja.
Välimeren vähähiilihydraattinen ruokavalio: 40 % hiilihydraatteja, 25 % proteiineja, 35 % rasvoja.
Korkeaproteiininen ruokavalio: 30 % hiilihydraatteja, 40 % proteiineja, 30 % rasvoja.
Osallistujia seurataan kahden viikon välein pätevien ravitsemusterapeuttien toimesta henkilökohtaisissa tai puhelinkonsultaatioissa. He saavat henkilökohtaiset ateriasuunnitelmat, ravitsemuskoulutuksen ja tukimateriaaleja sitoutumisen parantamiseksi.
Arvioinnit Antropometriset mittaukset (BMI, rasvamassa, rasvaton massa, vyötärön ja lantion ympärysmitta) suoritetaan alku- ja 12 viikon kohdalla standardoiduilla protokollilla ja validoidulla laitteistolla. Verenpaine mitataan kalibroidulla automaattisella laitteella istumisen jälkeen. Paastoverinäytteet kerätään aamulla biokemiallista analyysiä varten, mukaan lukien glukoosi, HbA1c, insuliini, lipidiprofiili, virtsahappo, rautatila, herkkyys-C-reaktiivinen proteiini, fibriinogeeni, erytrosyyttien sedimentaatio ja maksaentsyymit.
Tulokset Ensisijainen tulosmuuttuja on BMI:n muutos 12 viikon jälkeen. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat muutokset kehonkoostumuksessa, metabolisissa ja tulehduksellisissa biomarkkereissa sekä osallistujien osuus, jotka täyttävät International Diabetes Federationin (IDF) kriteerit metaboliselle oireyhtymälle alku- ja interventiojälkeisessä arvioinnissa.
Etiikka ja tulosten levittäminen Tutkimussuunnitelma hyväksyttiin Aragónin eettisen toimikunnan (CEICA) toimesta (nro 13/2024) ja se toteutetaan Helsingin julistuksen ja voimassa olevien säädösten mukaisesti. Tulokset levitetään vertaisarvioitujen julkaisujen ja konferenssiesitysten kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja
- Edificio SAI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 20–70-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m² (ylipaino tai lihavuus)
- Vakaa paino (± 2 kg) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Halukkuus noudattaa yhtä määrättyä ravintointerventiota 12 viikon ajan
- Kyky osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin ja suorittaa tutkimusarvioinnit
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen, sydän- ja verisuonitaudin, syövän, kroonisen munuaissairauden, maksasairauden tai muun vakavan kroonisen sairauden diagnoosi, joka saattaa häiritä interventiota
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Bariatrisen leikkauksen tai painonpudotusohjelman historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääkkeiden käyttö, jotka tiedetään vaikuttavan painoon, aineenvaihduntaan tai ruokahaluun (esim. glukokortikoidit, painonpudotuslääkkeet, antipsykootit)
- Mikä tahansa ruoka-allergia tai intoleranssi, joka estäisi määrätyn ruokavalion noudattamisen
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Mikä tahansa tila tai olosuhde, joka tutkijoiden mielestä tekisi osallistujan soveltumattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Välimeren ruokavalio
Tähän ryhmään määrätyt osallistujat noudattavat perinteistä Välimeren ruokavaliota, joka tarjoaa noin 55 % kokonaisenergiasta hiilihydraateista, 15 % proteiineista ja 30 % rasvoista.
Ruokavalio korostaa täysjyväviljaa, hedelmiä, vihanneksia, palkokasveja, pähkinöitä, oliiviöljyä pääasiallisena rasvalähteenä, kohtuullista kalan ja siipikarjan nauttimista sekä rajoitettua punaisen ja prosessoidun lihan, makeisten ja sokeristen juomien kulutusta.
Määrätty energiansaanti edustaa 20–25 % kalorivajetta yksilöllisten arvioitujen tarpeiden perusteella.
Osallistujat saavat henkilökohtaiset ruokasuunnitelmat, ravitsemuskoulutusta ja kaksiviikkoista seurantaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta.
|
Perinteinen välimeren ruokavalio, joka tarjoaa noin 55 % kokonaisenergiasta hiilihydraateista, 15 % proteiinista ja 30 % rasvoista.
Korostaa kokojyviä, vihanneksia, hedelmiä, palkokasveja, pähkinöitä, oliiviöljyä, kohtuullista kalaa ja siipikarjaa sekä rajoitettua punaista lihaa, jalostettuja elintarvikkeita ja lisättyjä sokereita.
Energian saantia säädetään saavuttaakseen 20–25 %:n kalorivajeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Välimeren matalahiilihydraattinen ruokavalio
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat noudattavat vähennettyjen hiilihydraattien sisältävää välimeren tyylistä ruokavaliota, joka tarjoaa noin 40 % kokonaisenergiasta hiilihydraateista, 25 % proteiineista ja 35 % rasvoista.
Ruokavalio säilyttää välimeren ruokavalion perusperiaatteet, korostaen vihanneksia, hedelmiä, palkokasveja, pähkinöitä, kalaa ja oliiviöljyä, samalla rajoittaen leipää, pastaa, riisiä ja muita korkean hiilihydraattipitoisuuden ruokia. Energian saanti yksilöllistetään saavuttaakseen 20–25 %:n kalorivajeen. Osallistujat saavat henkilökohtaiset ruokasuunnitelmat, ravitsemuskoulutuksen ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kahden viikon välein tapahtuvan seurannan. |
Vähennetyn hiilihydraattipitoisuuden Välimeren tyylinen ruokavalio (40 % kokonaisenergiasta hiilihydraateista, 25 % proteiineista ja 35 % rasvoista).
Säilyttää Välimeren ruokavalion ydinelintarvikkeet rajoittaen samalla leipää, pastaa, riisiä ja muita runsashiilihydraattisia ruokia.
Energiansaantia säädetään saavuttaakseen 20–25 % kalorivaje.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Korkeaproteiininen ruokavalio
Tähän ryhmään osallistuvat noudattavat korkeaproteiinista ruokavaliota, josta noin 30 % kokonaisenergiasta tulee hiilihydraateista, 40 % proteiineista ja 30 % rasvoista.
Proteiinilähteinä käytetään vähärasvaisia lihajalosteita, siipikarjaa, kalaa, munia ja vähärasvaisia maitotuotteita, yhdistettynä vihanneksiin, pähkinöihin ja terveellisiin rasvoihin kuten oliiviöljyyn.
Jalostettuja hiilihydraatteja ja lisättyä sokeria rajoitetaan.
Energiansaanti yksilöllistetään 20–25 %:n kalorivajeen saavuttamiseksi.
Osallistujat saavat henkilökohtaiset ruokasuunnitelmat, ravintokoulutusta ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kahden viikon välein tapahtuvan seurannan.
|
Korkeaproteiininen ruokavalio, joka sisältää noin 30 % kokonaisenergiasta hiilihydraateista, 40 % proteiineista ja 30 % rasvoista.
Sisältää vähärasvaisia lihaa, siipikarjaa, kalaa, munia, vähärasvaisia maitotuotteita, vihanneksia, pähkinöitä ja oliiviöljyä, rajoitetusti jalostettuja hiilihydraatteja ja lisättyjä sokereita.
Energiansaantia säädetään saavuttaakseen 20–25 % kalorivaje.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI, kg/m²) muutos perustasosta 12 viikkoon, arvioitu painon (Tanita MC-780MA bioimpedanssivaaka) ja pituuden (Seca-stadiometri) avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
BMI lasketaan painosta (kg) jaettuna pituuden (m²) neliöllä.
Paino mitataan ilman kenkiä Tanita MC-780MA monitaajuisella bioelektrisen impedanssin analysoijalla, ja pituus mitataan kalibroidulla Seca seinään kiinnitetyllä stadiometrillä.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassaprosentin (%) muutos mitattuna Tanita MC-780MA bioelektriseellä impedanssianalysaattorilla lähtöarvosta 12 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
|
Rasvamassaprosentti arvioidaan käyttämällä monitaajuista segmentaalista bioelektristä impedanssianalyysiä (Tanita MC-780MA).
|
Alkutila ja viikko 12
|
|
Rasvattoman kehon massan prosentuaalisen muutoksen (%) arviointi Tanita MC-780MA bioelektrisen impedanssianalyysilaitteen avulla lähtöarvosta 12 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Rasvaton massaprosentti arvioidaan käyttäen monitaajuista segmentaalista bioimpedanssianalyysiä (Tanita MC-780MA).
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Metabolisen oireyhtymän tilan muutos (kyllä/ei) määriteltynä IDF-kriteerein lähtöarvosta 12 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
|
Metabolinen oireyhtymä diagnosoidaan kansainvälisen diabeteksen liiton (IDF) kriteereiden mukaan, mikä edellyttää vähintään 3 seuraavista: kohonnut vyötärönympärys, kohonneet triglyseridit, alentunut HDL-kolesteroli, kohonnut verenpaine tai kohonnut paastoverensokeri.
|
Alkutila ja viikko 12
|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c, %) lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkuarvot ja viikko 12
|
HbA1c-tasot mitataan paastoverinäytteistä käyttämällä korkearesoluutioista nestekromatografiaa (HPLC) standardoitujen laboratoriomenetelmien mukaisesti.
|
Alkuarvot ja viikko 12
|
|
Muutos seerumin kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksissa (mg/dL) lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Seerumin lipidejä määritetään paastoverinäytteistä, joita analysoidaan entsymaattisesti sertifioidussa laboratoriossa.
Tulokset ilmoitetaan mg/dl kullekin parametrille.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Muutos paastoglukoosissa (mg/dL) lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
|
Paastoverensokeri mitataan suoniverinäytteistä, jotka kerätään aamulla varhain standardoiduissa paasto-olosuhteissa.
Glukoosipitoisuus määritetään validoitujen automaattisten entsyymimenetelmien avulla sertifioidussa kliinisessä laboratoriossa.
|
Alkutila ja viikko 12
|
|
Muutos korkeaherkkyys-CRP:ssä (hs-CRP, mg/dL) lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Seerumin hs-CRP-pitoisuudet mitataan aamulla otetuista paastoverinäytteistä ja analysoidaan standardoidulla korkeaherkkyys-immunologisella menetelmällä sertifioidussa kliinisessä laboratoriossa.
Arvot ilmoitetaan mg/dl.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Muutos seerumin virtsahapon pitoisuudessa (mg/dl) lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Seerumin virtsahappo mitataan entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä sertifioidussa laboratoriossa.
Tulokset ilmoitetaan mg/dL-yksiköissä.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Metabolinen oireyhtymä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio, kasvipohjainen
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, Välimerellinen
- Ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI24/171
- CEICA-13/2024-PI24-171 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jane Mateu Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .