Effets de trois stratégies alimentaires sur la composition corporelle et la santé métabolique chez les adultes en surpoids ou obèses
Effets comparatifs de trois stratégies diététiques sur la composition corporelle, les marqueurs métaboliques et le syndrome métabolique chez les adultes en surpoids/obésité : un essai pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée :
Cet essai clinique pilote randomisé, contrôlé et en groupes parallèles évaluera les effets de trois différentes stratégies diététiques hypocaloriques sur la composition corporelle, les marqueurs métaboliques et la rémission du syndrome métabolique chez des adultes en surpoids ou obèses.
Contexte et justification Le surpoids et l'obésité sont très répandus en Europe et sont associés à un risque accru de syndrome métabolique, de maladie cardiovasculaire, de diabète de type 2 et de cancers liés à l'obésité. Les interventions diététiques sont une pierre angulaire de leur prise en charge, mais la composition optimale en macronutriments pour améliorer les résultats métaboliques à court terme reste incertaine. Cette étude examine l'impact comparatif d'un régime méditerranéen traditionnel, d'un régime méditerranéen pauvre en glucides et d'un régime riche en protéines sur une période de 12 semaines.
Conception de l'étude Un total de 45 participants âgés de 18 à 65 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m² seront recrutés via des annonces en ligne et des orientations des soins primaires. Après le dépistage de l'éligibilité et le consentement éclairé, les participants seront répartis au hasard (1:1:1) dans l'un des trois bras d'intervention diététique.
Intervention
Tous les régimes seront hypocaloriques, visant une réduction de 20 à 25 % des besoins énergétiques individuels, et différeront dans la répartition des macronutriments :
Régime méditerranéen : 55 % de glucides, 15 % de protéines, 30 % de lipides.
Régime méditerranéen pauvre en glucides : 40 % de glucides, 25 % de protéines, 35 % de lipides.
Régime riche en protéines : 30 % de glucides, 40 % de protéines, 30 % de lipides.
Les participants seront suivis toutes les deux semaines par des diététiciens qualifiés lors de consultations en personne ou téléphoniques. Ils recevront des plans de repas personnalisés, une éducation nutritionnelle et des supports pour améliorer l'adhésion.
Évaluations Les mesures anthropométriques (IMC, masse grasse, masse maigre, tour de taille et tour de hanches) seront obtenues au départ et à 12 semaines en utilisant des protocoles standardisés et un équipement validé. La pression artérielle sera mesurée avec un appareil automatisé calibré après un repos assis. Des échantillons sanguins à jeun seront prélevés le matin pour des analyses biochimiques, notamment glucose, HbA1c, insuline, profil lipidique, acide urique, statut en fer, protéine C-réactive ultrasensible, fibrinogène, vitesse de sédimentation et enzymes hépatiques.
Résultats Le critère principal est le changement de l'IMC après 12 semaines. Les critères secondaires incluent les changements dans la composition corporelle, les biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, et la proportion de participants répondant aux critères de la Fédération Internationale du Diabète (FID) pour le syndrome métabolique au départ et après l'intervention.
Éthique et diffusion Le protocole de l'étude a été approuvé par le Comité d'Éthique d'Aragon (CEICA) (n° 13/2024) et sera mené conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux exigences réglementaires en vigueur. Les résultats seront diffusés via des publications évaluées par les pairs et des présentations en conférence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne
- Edificio SAI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 20 à 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m² (surpoids ou obésité)
- Poids corporel stable (± 2 kg) au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
- Volonté de suivre l'une des interventions diététiques prescrites pendant 12 semaines
- Capacité à assister aux visites de suivi programmées et à réaliser les évaluations de l'étude
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de diabète de type 1, de maladie cardiovasculaire, de cancer, de maladie rénale chronique, de maladie hépatique ou d'autres affections chroniques graves pouvant interférer avec l'intervention
- Grossesse ou allaitement
- Participation actuelle à un autre essai clinique
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou de programme de perte de poids au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le poids corporel, le métabolisme ou l'appétit (par exemple, glucocorticostéroïdes, médicaments pour la perte de poids, antipsychotiques)
- Toute allergie ou intolérance alimentaire empêchant l'adhésion au régime assigné
- Abus d'alcool ou de substances
- Toute condition ou circonstance qui, de l'avis des investigateurs, rendrait le participant inadapté à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Régime méditerranéen
Les participants assignés à ce bras suivront un régime méditerranéen traditionnel fournissant environ 55 % de l'énergie totale sous forme de glucides, 15 % sous forme de protéines et 30 % sous forme de lipides.
Le régime met l'accent sur les céréales complètes, les fruits, les légumes, les légumineuses, les noix, l'huile d'olive comme principale source de graisse, une consommation modérée de poisson et de volaille, et une consommation limitée de viandes rouges et transformées, de sucreries et de boissons sucrées.
L'apport énergétique prescrit représente un déficit calorique de 20 à 25 % basé sur les besoins estimés individuels.
Les participants reçoivent des plans de repas personnalisés, une éducation nutritionnelle et un suivi bimensuel par un diététicien agréé.
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Un régime méditerranéen traditionnel fournissant environ 55 % de l'énergie totale provenant des glucides, 15 % des protéines et 30 % des lipides.
Met l'accent sur les céréales complètes, les légumes, les fruits, les légumineuses, les noix, l'huile d'olive, une consommation modérée de poisson et de volaille, et une limitation de la viande rouge, des aliments transformés et des sucres ajoutés.
L'apport énergétique est ajusté pour atteindre un déficit calorique de 20 à 25 %.
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Expérimental: Bras 2 : Régime méditerranéen à faible teneur en glucides
Les participants assignés à ce bras suivront un régime de type méditerranéen avec une teneur réduite en glucides, fournissant environ 40 % de l'énergie totale sous forme de glucides, 25 % sous forme de protéines et 35 % sous forme de lipides.
Le régime conserve les principes fondamentaux du modèle méditerranéen, en mettant l'accent sur les légumes, les fruits, les légumineuses, les noix, le poisson et l'huile d'olive, tout en limitant le pain, les pâtes, le riz et autres aliments riches en glucides.
L'apport énergétique est individualisé pour atteindre un déficit calorique de 20 à 25 %.
Les participants reçoivent des plans de repas personnalisés, une éducation nutritionnelle et un suivi bimensuel par un diététicien diplômé.
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Un régime de style méditerranéen avec une teneur réduite en glucides (40 % de l'énergie totale provenant des glucides, 25 % des protéines et 35 % des lipides).
Conserve les aliments méditerranéens de base tout en limitant le pain, les pâtes, le riz et autres aliments riches en glucides.
L'apport énergétique est ajusté pour atteindre un déficit calorique de 20 à 25 %.
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Expérimental: Bras 3 : Régime riche en protéines
Les participants assignés à ce groupe suivront un régime riche en protéines fournissant environ 30 % de l'énergie totale provenant des glucides, 40 % des protéines et 30 % des lipides.
Les sources de protéines incluent les viandes maigres, la volaille, le poisson, les œufs et les produits laitiers allégés, combinés avec des légumes, des noix et des graisses saines telles que l'huile d'olive.
Les glucides raffinés et les sucres ajoutés sont limités.
L'apport énergétique est individualisé pour atteindre un déficit calorique de 20 à 25 %.
Les participants reçoivent des plans de repas personnalisés, une éducation nutritionnelle et un suivi bimensuel par un diététicien diplômé.
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Un régime alimentaire riche en protéines fournissant environ 30 % de l'énergie totale sous forme de glucides, 40 % sous forme de protéines et 30 % sous forme de lipides.
Comprend des viandes maigres, de la volaille, du poisson, des œufs, des produits laitiers allégés, des légumes, des noix et de l'huile d'olive, avec des glucides raffinés et des sucres ajoutés limités.
L'apport énergétique est ajusté pour atteindre un déficit calorique de 20 à 25 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m²) évaluée par le poids (balance à bio-impédance Tanita MC-780MA) et la taille (stadiomètre Seca) de la valeur initiale à 12 semaines
Délai: Valeur de base et semaine 12
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L'IMC sera calculé comme le poids (kg) divisé par la taille (m²).
Le poids sera mesuré sans chaussures à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique multifréquence Tanita MC-780MA, et la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre mural calibré Seca.
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Valeur de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du pourcentage de masse grasse (%) évaluée par l'analyseur d'impédance bioélectrique Tanita MC-780MA de la valeur initiale à 12 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le pourcentage de masse grasse sera estimé à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique segmentaire multifréquence (Tanita MC-780MA).
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Ligne de base et semaine 12
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Changement du pourcentage de masse maigre (%) évalué par l'analyseur d'impédance bioélectrique Tanita MC-780MA du début de l'étude jusqu'à 12 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le pourcentage de masse maigre sera estimé en utilisant l'analyse d'impédance bioélectrique segmentaire multifréquence (Tanita MC-780MA).
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Ligne de base et semaine 12
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Changement du statut du syndrome métabolique (oui/non) défini selon les critères de l'IDF de la valeur de base à 12 semaines
Délai: Baseline et semaine 12
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Le syndrome métabolique sera diagnostiqué selon les critères de la Fédération Internationale du Diabète (IDF), nécessitant ≥3 des éléments suivants : tour de taille élevé, triglycérides élevés, cholestérol HDL réduit, pression artérielle élevée ou glycémie à jeun élevée.
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Baseline et semaine 12
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Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c, %) de la valeur initiale à 12 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les taux d'HbA1c seront mesurés dans des échantillons de sang veineux à jeun en utilisant la chromatographie liquide à haute performance (HPLC), en suivant des procédures de laboratoire standardisées.
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Ligne de base et semaine 12
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Variation des taux sériques de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides (mg/dL) de la valeur initiale à 12 semaines
Délai: Valeur de référence et semaine 12
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Les lipides sériques seront déterminés à partir d'échantillons de sang à jeun analysés par méthode enzymatique dans un laboratoire certifié.
Les résultats seront rapportés en mg/dL pour chaque paramètre.
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Valeur de référence et semaine 12
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Changement de la glycémie à jeun (mg/dL) de la valeur initiale à 12 semaines
Délai: Valeur de base et semaine 12
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La concentration de glucose à jeun sera mesurée dans des échantillons de sang veineux prélevés tôt le matin dans des conditions de jeûne standardisées.
Les niveaux de glucose seront quantifiés à l'aide de dosages enzymatiques automatisés validés dans un laboratoire clinique certifié.
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Valeur de base et semaine 12
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Variation de la protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP, mg/dL) entre la valeur initiale et 12 semaines
Délai: Valeurs de base et semaine 12
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Les concentrations sériques de hs-CRP seront mesurées dans des échantillons de sang veineux prélevés à jeun le matin et analysées à l'aide d'un immunoessai standardisé à haute sensibilité dans un laboratoire clinique certifié.
Les valeurs seront rapportées en mg/dL.
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Valeurs de base et semaine 12
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Changement de l'acide urique sérique (mg/dL) entre le début de l'étude et la 12e semaine
Délai: Baseline et semaine 12
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Le taux d'acide urique sérique sera mesuré par une méthode colorimétrique enzymatique dans un laboratoire certifié.
Les résultats seront rapportés en mg/dL.
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Baseline et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Syndrome métabolique
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Régime, à base de plantes
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Régime, Méditerranée
- Régime, riche en protéines
Autres numéros d'identification d'étude
- PI24/171
- CEICA-13/2024-PI24-171 (Autre subvention/numéro de financement: Jane Mateu Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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