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Effetti di tre strategie dietetiche sulla composizione corporea e la salute metabolica negli adulti con sovrappeso o obesità

23 dicembre 2025 aggiornato da: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Effetti Comparativi di Tre Strategie Dietetiche sulla Composizione Corporea, Marcatori Metabolici e Sindrome Metabolica negli Adulti in Sovrappeso/Obesità: Uno Studio Pilota Randomizzato

Questo studio mira a confrontare gli effetti di tre interventi dietetici – una dieta mediterranea tradizionale, una dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati e una dieta ad alto contenuto proteico – sulla composizione corporea, sui marcatori di salute metabolica e sulla remissione della sindrome metabolica in adulti con sovrappeso o obesità. Un totale di 45 partecipanti verrà assegnato casualmente a una delle tre diete per 12 settimane, con follow-up regolari da parte di dietisti. Le misurazioni includeranno peso, grasso corporeo, massa muscolare, circonferenza della vita e dei fianchi, pressione sanguigna ed esami del sangue per valutare glucosio, colesterolo, infiammazione e altri parametri metabolici. I risultati aiuteranno a determinare se uno schema dietetico sia più efficace di altri nel migliorare gli esiti di salute a breve termine in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione Dettagliata:

Questo studio pilota clinico randomizzato, controllato e a gruppi paralleli valuterà gli effetti di tre diverse strategie dietetiche ipocaloriche sulla composizione corporea, sui marcatori metabolici e sulla remissione della sindrome metabolica in adulti in sovrappeso o obesi.

Background e Razionale Il sovrappeso e l'obesità sono altamente prevalenti in Europa e sono associati a un aumentato rischio di sindrome metabolica, malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e tumori correlati all'obesità. Gli interventi dietetici sono un pilastro nella loro gestione, ma la composizione ottimale dei macronutrienti per migliorare gli esiti metabolici a breve termine rimane poco chiara. Questo studio indaga l'impatto comparativo di una dieta mediterranea tradizionale, una dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati e una dieta ad alto contenuto proteico su un periodo di 12 settimane.

Disegno dello Studio Un totale di 45 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con un indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m² saranno reclutati tramite annunci online e segnalazioni da cure primarie. Dopo lo screening di idoneità e il consenso informato, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1:1) a uno dei tre bracci di intervento dietetico.

Intervento

Tutte le diete saranno ipocaloriche, mirando a una riduzione del 20-25% del fabbisogno energetico individuale, e differiranno nella distribuzione dei macronutrienti:

Dieta mediterranea: 55% carboidrati, 15% proteine, 30% grassi.

Dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati: 40% carboidrati, 25% proteine, 35% grassi.

Dieta ad alto contenuto proteico: 30% carboidrati, 40% proteine, 30% grassi.

I partecipanti saranno seguiti ogni due settimane da dietisti qualificati tramite consultazioni in persona o telefoniche. Riceveranno piani alimentari personalizzati, educazione nutrizionale e materiali di supporto per migliorare l'aderenza.

Valutazioni Le misure antropometriche (BMI, massa grassa, massa magra, circonferenza vita e fianchi) saranno ottenute al basale e a 12 settimane utilizzando protocolli standardizzati e attrezzature validate. La pressione sanguigna sarà misurata con un dispositivo automatico calibrato dopo un riposo in posizione seduta. Campioni di sangue a digiuno saranno raccolti al mattino per analisi biochimiche, inclusi glucosio, HbA1c, insulina, profilo lipidico, acido urico, stato del ferro, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, fibrinogeno, velocità di eritrosedimentazione e enzimi epatici.

Esiti L'esito primario è la variazione del BMI dopo 12 settimane. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella composizione corporea, nei biomarcatori metabolici e infiammatori, e la proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri della Federazione Internazionale del Diabete (IDF) per la sindrome metabolica al basale e post-intervento.

Etica e Disseminazione Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico di Aragona (CEICA) (N. 13/2024) e sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e i requisiti normativi vigenti. I risultati saranno diffusi tramite pubblicazioni peer-reviewed e presentazioni a conferenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna
        • Edificio SAI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 20 e 70 anni
  • Indice di massa corporea (IMC) ≥ 25 kg/m² (sovrappeso o obesità)
  • Peso corporeo stabile (± 2 kg) negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Disponibilità a seguire uno degli interventi dietetici prescritti per 12 settimane
  • Capacità di partecipare alle visite di follow-up programmate e di completare le valutazioni dello studio
  • Consenso informato scritto fornito prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1, malattie cardiovascolari, cancro, malattie renali croniche, malattie epatiche o altre condizioni croniche gravi che potrebbero interferire con l'intervento
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico
  • Storia di chirurgia bariatrica o programma di perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  • Uso di farmaci noti per influenzare il peso corporeo, il metabolismo o l'appetito (ad esempio glucocorticoidi, farmaci per la perdita di peso, antipsicotici)
  • Qualsiasi allergia o intolleranza alimentare che impedirebbe l'adesione alla dieta assegnata
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio degli sperimentatori, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Dieta Mediterranea
I partecipanti assegnati a questo gruppo seguiranno una dieta mediterranea tradizionale che fornisce circa il 55% dell'energia totale dai carboidrati, il 15% dalle proteine e il 30% dai grassi. La dieta enfatizza cereali integrali, frutta, verdura, legumi, noci, olio d'oliva come fonte principale di grassi, un consumo moderato di pesce e pollame, e un consumo limitato di carni rosse e lavorate, dolci e bevande zuccherate. L'apporto energetico prescritto rappresenta un deficit calorico del 20-25% basato sui fabbisogni stimati individuali. I partecipanti ricevono piani alimentari personalizzati, educazione nutrizionale e follow-up bisettimanale da parte di un dietista registrato.
Altro: Dieta Mediterranea
Una dieta mediterranea tradizionale che fornisce circa il 55% dell'energia totale dai carboidrati, il 15% dalle proteine e il 30% dai grassi. Enfatizza cereali integrali, verdure, frutta, legumi, noci, olio d'oliva, moderato consumo di pesce e pollame, e limitata assunzione di carne rossa, alimenti trasformati e zuccheri aggiunti. L'apporto energetico viene adattato per ottenere un deficit calorico del 20-25%.
Sperimentale: Arm 2: Dieta Mediterranea a Basso Contenuto di Carboidrati
I partecipanti assegnati a questo braccio seguiranno una dieta in stile mediterraneo con un ridotto contenuto di carboidrati, fornendo approssimativamente il 40% dell'energia totale dai carboidrati, il 25% dalle proteine e il 35% dai grassi. La dieta mantiene i principi fondamentali del modello mediterraneo, enfatizzando verdure, frutta, legumi, noci, pesce e olio d'oliva, limitando pane, pasta, riso e altri alimenti ad alto contenuto di carboidrati. L'apporto energetico è individualizzato per ottenere un deficit calorico del 20-25%. I partecipanti ricevono piani alimentari personalizzati, educazione nutrizionale e follow-up bisettimanale da parte di un dietista registrato.
Altro: Dieta Mediterranea a Basso Contenuto di Carboidrati
Una dieta di tipo mediterraneo con ridotto contenuto di carboidrati (40% dell'energia totale dai carboidrati, 25% dalle proteine e 35% dai grassi). Conserva gli alimenti fondamentali della dieta mediterranea limitando pane, pasta, riso e altri alimenti ad alto contenuto di carboidrati. L'apporto energetico viene regolato per ottenere un deficit calorico del 20-25%.
Sperimentale: Arm 3: Dieta ad Alto Contenuto Proteico
I partecipanti assegnati a questo braccio seguiranno una dieta ad alto contenuto proteico che fornisce circa il 30% dell'energia totale dai carboidrati, il 40% dalle proteine e il 30% dai grassi. Le fonti proteiche includono carni magre, pollame, pesce, uova e latticini a basso contenuto di grassi, combinati con verdure, noci e grassi sani come l'olio d'oliva. I carboidrati raffinati e gli zuccheri aggiunti sono limitati. L'apporto energetico è personalizzato per ottenere un deficit calorico del 20-25%. I partecipanti ricevono piani alimentari personalizzati, educazione nutrizionale e follow-up bisettimanale da parte di un dietista registrato.
Altro: Dieta ad Alto Contenuto Proteico
Un modello dietetico ad alto contenuto proteico che fornisce circa il 30% dell'energia totale dai carboidrati, il 40% dalle proteine e il 30% dai grassi. Include carni magre, pollame, pesce, uova, latticini a basso contenuto di grassi, verdure, noci e olio d'oliva, con carboidrati raffinati e zuccheri aggiunti limitati. L'apporto energetico è adattato per ottenere un deficit calorico del 20-25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI, kg/m²) valutata mediante peso (bilancia bioimpedenziometrica Tanita MC-780MA) e altezza (stadiometro Seca) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
L'IMC sarà calcolato come peso (kg) diviso per altezza (m²).
Il peso sarà misurato senza scarpe utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica multifrequenza Tanita MC-780MA, e l'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro a muro calibrato Seca.
Baseline e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di massa grassa (%) valutata tramite l'analizzatore a impedenza bioelettrica Tanita MC-780MA dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
La percentuale di massa grassa sarà stimata utilizzando l'analisi bioimpedenziometrica segmentale a multifrequenza (Tanita MC-780MA).
Baseline e settimana 12
Variazione della percentuale di massa magra (%) valutata tramite l'analizzatore di impedenza bioelettrica Tanita MC-780MA dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
La percentuale di massa magra sarà stimata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica segmentale multifrequenza (Tanita MC-780MA).
Baseline e settimana 12
Variazione dello stato della sindrome metabolica (sì/no) definita dai criteri IDF dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
La sindrome metabolica sarà diagnosticata secondo i criteri della Federazione Internazionale del Diabete (IDF), richiedendo ≥3 dei seguenti: circonferenza vita elevata, trigliceridi elevati, colesterolo HDL ridotto, pressione sanguigna elevata o glucosio a digiuno elevato.
Baseline e settimana 12
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c, %) dal basale alle 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
I livelli di HbA1c saranno misurati in campioni di sangue venoso a digiuno utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), seguendo procedure di laboratorio standardizzate.
Baseline e settimana 12
Variazione dei livelli sierici di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi (mg/dL) rispetto al basale dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
I lipidi sierici saranno determinati da campioni di sangue a digiuno analizzati enzimaticamente in un laboratorio certificato. I risultati saranno riportati in mg/dL per ogni parametro.
Baseline e settimana 12
Variazione della glicemia a digiuno (mg/dL) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
La concentrazione di glucosio a digiuno verrà misurata in campioni di sangue venoso raccolti la mattina presto in condizioni di digiuno standardizzate. I livelli di glucosio saranno quantificati utilizzando saggi enzimatici automatizzati validati in un laboratorio clinico certificato.
Baseline e settimana 12
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP, mg/dL) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Le concentrazioni sieriche di hs-CRP saranno misurate in campioni di sangue venoso prelevati al mattino a digiuno e analizzati utilizzando un immunoassay ad alta sensibilità standardizzato in un laboratorio clinico certificato. I valori saranno riportati in mg/dL.
Baseline e settimana 12
Variazione dell'acido urico sierico (mg/dL) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
L'acido urico sierico sarà misurato mediante un metodo colorimetrico enzimatico in un laboratorio certificato. I risultati saranno riportati in mg/dL.
Baseline e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI24/171
  • CEICA-13/2024-PI24-171 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jane Mateu Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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