Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tre koststrategier på kropskomposition og metabolisk sundhed hos voksne med overvægt eller fedme

23. december 2025 opdateret af: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Sammenlignende effekter af tre koststrategier på kropsammensætning, metaboliske markører og metabolisk syndrom hos voksne med overvægt/fedme: Et randomiseret pilotstudie

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af tre kostinterventioner - en traditionel middelhavskost, en middelhavskost med lavt kulhydratindhold og en højproteinkost - på kropsammensætning, metaboliske sundhedsmarkører og remission af metabolisk syndrom hos voksne med overvægt eller fedme. I alt 45 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af de tre kostformer i 12 uger med regelmæssig opfølgning af diætister. Målinger vil omfatte vægt, kropsfedt, muskelmasse, talje- og hofteomkreds, blodtryk og blodprøver til vurdering af glukose, kolesterol, betændelse og andre metaboliske parametre. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om én kosttype er mere effektiv end andre til at forbedre kortsigtede sundhedsresultater i denne befolkningsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Denne randomiserede, kontrollerede, parallel-gruppe pilot kliniske undersøgelse vil evaluere effekterne af tre forskellige hypokaloriske koststrategier på kropsammensætning, metaboliske markører og remission af metabolisk syndrom hos voksne med overvægt eller fedme.

Baggrund og begrundelse Overvægt og fedme er meget udbredt i Europa og er forbundet med en øget risiko for metabolisk syndrom, hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og fedmerelateret kræft. Kostinterventioner er en hjørnesten i deres behandling, men den optimale makronæringsstofsammensætning for at forbedre korttids metaboliske resultater forbliver uklar. Denne undersøgelse undersøger den sammenlignende effekt af en traditionel middelhavskost, en middelhavskost med lavt kulhydratindhold og en højproteinkost over en 12-ugers periode.

Studiedesign I alt 45 deltagere i alderen 18-65 år med et body mass index (BMI) ≥25 kg/m² vil blive rekrutteret gennem onlineannoncer og henvisninger fra almen praksis. Efter egnethedsscreening og informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (1:1:1) til en af de tre kostinterventionsgrupper.

Intervention

Alle kostplaner vil være hypokaloriske med sigte på en 20-25% reduktion i individuelle energibehov og vil variere i makronæringsstofsfordeling:

Middelhavskost: 55% kulhydrater, 15% proteiner, 30% fedt.

Middelhavskost med lavt kulhydratindhold: 40% kulhydrater, 25% proteiner, 35% fedt.

Højproteinkost: 30% kulhydrater, 40% proteiner, 30% fedt.

Deltagerne vil blive fulgt hver anden uge af kvalificerede diætister gennem personlige eller telefoniske konsultationer. De vil modtage personlige måltidsplaner, ernæringsmæssig undervisning og støttematerialer for at forbedre overholdelsen.

Vurderinger Antropometriske målinger (BMI, fedtmasse, fedtfri masse, talje- og hofteomkreds) vil blive opnået ved baseline og efter 12 uger ved brug af standardiserede protokoller og valideret udstyr. Blodtryk vil blive målt med en kalibreret automatiseret enhed efter siddende hvile. Fastende blodprøver vil blive indsamlet om morgenen til biokemiske analyser, herunder glukose, HbA1c, insulin, lipidprofil, urinsyre, jernstatus, højfølsomt C-reaktivt protein, fibrinogen, erythrocytsedimentationshastighed og leverenzymer.

Resultater Det primære resultat er ændringen i BMI efter 12 uger. Sekundære resultater omfatter ændringer i kropsammensætning, metaboliske og inflammatoriske biomarkører og andelen af deltagere, der opfylder International Diabetes Federation (IDF)'s kriterier for metabolisk syndrom ved baseline og efter intervention.

Etik og formidling Studietprotokollen blev godkendt af Etisk Komité i Aragón (CEICA) (nr. 13/2024) og vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinkideklarationen og gældende lovkrav. Resultaterne vil blive formidlet gennem fagfællebedømte publikationer og konferencepræsentationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Edificio SAI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 20-70 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m² (overvægt eller fedme)
  • Stabil kropsvægt (± 2 kg) i de sidste 3 måneder før screening
  • Villighed til at følge en af de foreskrevne diætinterventioner i 12 uger
  • Evne til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og gennemføre studieundersøgelser
  • Har givet skriftligt informeret samtykke før deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose med type 1-diabetes, hjerte-kar-sygdom, kræft, kronisk nyresygdom, leversygdom eller andre alvorlige kroniske tilstande, der kan forstyrre interventionen
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Tidligere fedmekirurgi eller vægttabsprogram inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af medicin, der kendes for at påvirke kropsvægt, stofskifte eller appetit (f.eks. glukokortikoider, vægttabsmedicin, antipsykotika)
  • Enhver fødevareallergi eller intolerance, der ville forhindre overholdelse af den tildelte diæt
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver tilstand eller omstændighed, der efter forskernes skøn ville gøre deltageren uegnet til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Middelhavskost
Deltagere tildelt denne gruppe følger en traditionel middelhavskost, som giver ca. 55 % af den samlede energi fra kulhydrater, 15 % fra protein og 30 % fra fedt. Kostformen lægger vægt på fuldkorn, frugt, grøntsager, bælgfrugter, nødder, olivenolie som primær fedtkilde, moderat indtag af fisk og fjerkræ samt begrænset indtag af rødt og forarbejdet kød, søde sager og sukkersøde drikke. Den foreskrevne energiindtag repræsenterer et 20-25 % kalorieunderskud baseret på individuelle estimerede behov. Deltagere modtager personlige måltidsplaner, ernæringsundervisning og opfølgning hver anden uge af en registreret diætist.
Andet: Middelhavskost
En traditionel middelhavskost, der giver cirka 55 % af den samlede energi fra kulhydrater, 15 % fra protein og 30 % fra fedt. Lægger vægt på fuldkorn, grøntsager, frugt, bælgfrugter, nødder, olivenolie, moderat fisk og fjerkræ samt begrænset rødt kød, forarbejdede fødevarer og tilsat sukker. Energiindtaget justeres for at opnå et kalorieunderskud på 20–25 %.
Eksperimentel: Arm 2: Middelhavs Lavkulhydrat Kost
Deltagere tildelt denne gruppe vil følge en middelhavs-inspireret kost med reduceret kulhydratindhold, der giver cirka 40% af den samlede energi fra kulhydrater, 25% fra protein og 35% fra fedt. Kosten bevarer de grundlæggende principper for middelhavsmønsteret med vægt på grøntsager, frugt, bælgfrugter, nødder, fisk og olivenolie, mens brød, pasta, ris og andre kulhydratrige fødevarer begrænses. Energiindtaget tilpasses individuelt for at opnå et kalorieunderskud på 20-25%. Deltagerne modtager personlige kostplaner, ernæringsoplysning og opfølgning hver anden uge af en registreret diætist.
Andet: Middelhavets lav-kulhydrat diæt
En middelhavskost med reduceret kulhydratindhold (40 % af den samlede energi fra kulhydrater, 25 % fra protein og 35 % fra fedt).
Bevarer kernemiddelhavsmadvarer, mens brød, pasta, ris og andre kulhydratrige fødevarer begrænses.
Energiindtag justeres for at opnå et 20-25 % kalorieunderskud.
Eksperimentel: Arm 3: Højproteindiet
Deltagere tildelt denne gruppe vil følge en højproteindiet, der leverer cirka 30 % af den samlede energi fra kulhydrater, 40 % fra protein og 30 % fra fedt. Proteinkilder omfatter magert kød, fjerkræ, fisk, æg og mælkeprodukter med lavt fedtindhold kombineret med grøntsager, nødder og sunde fedtkilder som olivenolie. Raffinerede kulhydrater og tilsat sukker er begrænset. Energiindtaget tilpasses individuelt for at opnå et kalorieunderskud på 20-25 %. Deltagerne modtager personlige måltidsplaner, ernæringsundervisning og opfølgning hver anden uge af en autoriseret diætist.
Andet: Højproteindiet
En kostplan med højt proteinindhold, der giver omkring 30 % af den samlede energi fra kulhydrater, 40 % fra protein og 30 % fra fedt. Inkluderer magert kød, fjerkræ, fisk, æg, mælkeprodukter med lavt fedtindhold, grøntsager, nødder og olivenolie med begrænsede mængder af raffinerede kulhydrater og tilsat sukker. Energiindtag justeres for at opnå et kalorieunderskud på 20-25 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI, kg/m²) vurderet ved vægt (Tanita MC-780MA bioimpedance-vægt) og højde (Seca stadiometer) fra udgangspunktet til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
BMI vil blive beregnet som vægt (kg) divideret med højde (m²). Vægt vil blive målt uden sko ved hjælp af en Tanita MC-780MA multifrekvens bioelektrisk impedansanalysator, og højde vil blive målt ved hjælp af en kalibreret Seca vægmonteret stadiometer.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtmasseprocent (%) vurderet med Tanita MC-780MA bioelektrisk impedansanalysator fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fedtmasseprocenten vil blive estimeret ved hjælp af multifrekvent segmental bioelektrisk impedansanalyse (Tanita MC-780MA).
Baseline og uge 12
Ændring i fedtfri masseprocent (%) vurderet med Tanita MC-780MA bioelektrisk impedansanalysator fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fedtfri masseprocent vil blive estimeret ved hjælp af multifrekvent segmental bioelektrisk impedansanalyse (Tanita MC-780MA).
Baseline og uge 12
Ændring i metabolsk syndrom-status (ja/nej) defineret ved IDF-kriterier fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Metabolisk syndrom vil blive diagnosticeret i henhold til International Diabetes Federation (IDF) kriterier, hvilket kræver ≥3 af følgende: forøget taljemål, forøgede triglycerider, reduceret HDL-kolesterol, forhøjet blodtryk eller forhøjet fastende blodsukker.
Baseline og uge 12
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c, %) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
HbA1c-niveauer vil blive målt i fastende venøse blodprøver ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC), efter standardiserede laboratorieprocedurer.
Baseline og uge 12
Ændring i serum total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider (mg/dL) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serumlipider vil blive bestemt ud fra fastende blodprøver analyseret enzymatisk i et certificeret laboratorium. Resultaterne vil blive rapporteret i mg/dL for hver parameter.
Baseline og uge 12
Ændring i fastende glukose (mg/dL) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fasteglukosekoncentrationen måles i veneblodprøver, der tappes tidligt om morgenen under standardiserede fastende forhold. Glukoseniveauer kvantificeres ved hjælp af validerede automatiserede enzymatiske analyser på et certificeret klinisk laboratorium.
Baseline og uge 12
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP, mg/dL) fra udgangspunktet til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum hs-CRP-koncentrationer vil blive målt i fastende venøse blodprøver indsamlet om morgenen og analyseret ved hjælp af en standardiseret højfølsom immunoassay i et certificeret klinisk laboratorium. Værdier vil blive rapporteret i mg/dL.
Baseline og uge 12
Ændring i serum urinsyre (mg/dL) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum urinsyrekvantitet vil blive målt med en enzymatisk kolorimetrisk metode i et certificeret laboratorium. Resultaterne vil blive rapporteret i mg/dL.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI24/171
  • CEICA-13/2024-PI24-171 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jane Mateu Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiometabolske risikofaktorer

Kliniske forsøg med Middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner