Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tre koststrategier på kroppssammansättning och metabolisk hälsa hos vuxna med övervikt eller fetma

23 december 2025 uppdaterad av: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Jämförande effekter av tre koststrategier på kroppssammansättning, metaboliska markörer och metabola syndromet hos vuxna med övervikt/fetma: En randomiserad pilotstudie

Denna studie syftar till att jämföra effekterna av tre kostinterventioner – en traditionell medelhavskost, en medelhavskost med lågt kolhydratinnehåll och en högproteinkost – på kroppssammansättning, metaboliska hälsomarkörer och återhämtning från metabolt syndrom hos vuxna med övervikt eller fetma. Totalt 45 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av de tre kosterna i 12 veckor, med regelbunden uppföljning av dietister. Mätningarna kommer att inkludera vikt, kroppsfett, muskelmassa, midje- och höftomfång, blodtryck och blodprov för att bedöma glukos, kolesterol, inflammation och andra metaboliska parametrar. Resultaten kommer att bidra till att avgöra om ett kostmönster är effektivare än andra för att förbättra korttidsresultat för hälsan i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

Denna randomiserade, kontrollerade, parallellgrupps-pilotstudie kommer att utvärdera effekterna av tre olika hypokaloriska koststrategier på kroppssammansättning, metaboliska markörer och remission av metaboliskt syndrom hos vuxna med övervikt eller fetma.

Bakgrund och motivering Övervikt och fetma är mycket vanliga i Europa och är förknippade med en ökad risk för metaboliskt syndrom, hjärt-kärlsjukdom, typ 2-diabetes och fetma-relaterade cancrar. Kostinterventioner är en hörnsten i deras hantering, men den optimala makronäringsammansättningen för att förbättra korttidsmetabola utfall är fortfarande oklar. Denna studie undersöker den jämförande effekten av en traditionell medelhavskost, en medelhavskost med lågt kolhydratinnehåll och en högproteinkost under en 12-veckorsperiod.

Studiedesign Totalt 45 deltagare i åldern 18-65 år med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥25 kg/m² kommer att rekryteras via onlineannonser och remisser från primärvården. Efter urvalsgranskning och informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas (1:1:1) till en av de tre kostinterventionsarmarna.

Intervention

Alla dieter kommer att vara hypokaloriska, med målet att minska individuella energibehov med 20-25%, och kommer att skilja sig i makronäringsfördelning:

Medelhavskost: 55% kolhydrater, 15% proteiner, 30% fett.

Medelhavskost med lågt kolhydratinnehåll: 40% kolhydrater, 25% proteiner, 35% fett.

Högproteinkost: 30% kolhydrater, 40% proteiner, 30% fett.

Deltagarna kommer att följas varannan vecka av kvalificerade dietister genom personliga eller telefonkonsultationer. De kommer att få personliga måltidsplaner, näringsundervisning och stödmaterial för att öka följsamheten.

Utvärderingar Antropometriska mätningar (BMI, fettmassa, fettfri massa, midje- och höftomkrets) kommer att tas vid baslinjen och vid 12 veckor med standardiserade protokoll och validerad utrustning. Blodtrycket kommer att mätas med en kalibrerad automatisk enhet efter sittande vila. Fastande blodprover kommer att tas på morgonen för biokemiska analyser, inklusive glukos, HbA1c, insulin, lipidprofil, urinsyra, järnstatus, högkänsligt C-reaktivt protein, fibrinogen, erytrocytsedimentationshastighet och leverenzymer.

Utfall Det primära utfallet är förändringen i BMI efter 12 veckor. Sekundära utfall inkluderar förändringar i kroppssammansättning, metaboliska och inflammatoriska biomarkörer, samt andelen deltagare som uppfyller International Diabetes Federation (IDF):s kriterier för metaboliskt syndrom vid baslinjen och efter interventionen.

Etik och spridning Studiens protokoll godkändes av Aragóns etikkommitté (CEICA) (nr 13/2024) och kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och gällande regelverkskrav. Resultaten kommer att spridas via peer-granskade publikationer och konferenspresentationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Edificio SAI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 20–70 år
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25 kg/m² (övervikt eller fetma)
  • Stabil kroppsvikt (± 2 kg) under de senaste 3 månaderna före screening
  • Beredvillighet att följa en av de föreskrivna dietinterventionerna i 12 veckor
  • Möjlighet att delta på schemalagda uppföljningsbesök och genomföra studiebedömningar
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat före studiedeltagande

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes, hjärt-kärlsjukdom, cancer, kronisk njursjukdom, leversjukdom eller andra allvarliga kroniska tillstånd som kan störa interventionen
  • Graviditet eller amning
  • Pågående deltagande i en annan klinisk prövning
  • Historik av bariatrisk kirurgi eller viktminskningsprogram inom de senaste 6 månaderna
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka kroppsvikt, ämnesomsättning eller aptit (t.ex. glukokortikoider, viktminskningsläkemedel, antipsykotika)
  • Någon matallergi eller intolerans som skulle förhindra följsamhet till den tilldelade dieten
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Något tillstånd eller omständighet som, enligt forskarnas bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Medelhavskost
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att följa en traditionell medelhavskost som ger cirka 55 % av den totala energin från kolhydrater, 15 % från protein och 30 % från fett.
Kosten betonar fullkorn, frukt, grönsaker, baljväxter, nötter, olivolja som primär fettkälla, måttlig intag av fisk och fågel, samt begränsad konsumtion av rött och bearbetat kött, sötsaker och söta drycker.
Den föreskrivna energiinnehållet representerar ett 20-25 % kaloriunderskott baserat på individuella uppskattade behov.
Deltagare får personliga måltidsplaner, nutritionell utbildning och tvåveckorsuppföljning av en legitimerad dietist.
Övrig: Medelhavskost
En traditionell medelhavskost som tillhandahåller ungefär 55 % av det totala energiinnehållet från kolhydrater, 15 % från protein och 30 % från fett. Betoning på fullkorn, grönsaker, frukt, baljväxter, nötter, olivolja, måttlig mängd fisk och fågelkött samt begränsat intag av rött kött, bearbetade livsmedel och tillsatt socker. Energiintaget justeras för att uppnå ett kaloriunderskott på 20–25 %.
Experimentell: Arm 2: Medelhavskost med lågt kolhydratinnehåll
Deltagare som tilldelas denna grupp följer en medelhavsstilsdiet med reducerat kolhydratinnehåll, som ger cirka 40 % av den totala energin från kolhydrater, 25 % från protein och 35 % från fett. Dieten behåller kärnprinciperna i det medelhavsmönstret med betoning på grönsaker, frukt, baljväxter, nötter, fisk och olivolja, samtidigt som bröd, pasta, ris och andra livsmedel med högt kolhydratinnehåll begränsas. Energiintaget individualiseras för att uppnå ett 20–25 % kaloriunderskott. Deltagarna får personliga måltidsplaner, näringsfostran och uppföljning varannan vecka av en legitimerad dietist.
Övrig: Medelhavskost med lågt kolhydratintag
En medelhavsstil diet med reducerat kolhydratinnehåll (40 % av totala energin från kolhydrater, 25 % från protein och 35 % från fetter). Behåller kärnmedelhavsmat medan bröd, pasta, ris och annan högkolhydratmat begränsas. Energiintag justeras för att uppnå ett 20–25 % kaloriunderskott.
Experimentell: Arm 3: Proteinrik kost
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att följa en proteinrik kost som ger cirka 30 % av totala energin från kolhydrater, 40 % från protein och 30 % från fett. Protein källor inkluderar magert kött, fågel, fisk, ägg och lättmjölksprodukter, kombinerat med grönsaker, nötter och hälsosamma fetter som olivolja. Raffinerade kolhydrater och tillsatt socker begränsas. Energiintaget individualiseras för att uppnå ett 20–25 % kaloriunderskott. Deltagare får personliga måltidsplaner, näringsfostran och uppföljning varannan vecka av en legitimerad dietist.
Övrig: Högproteindiet
En högproteinkost med ungefär 30 % av det totala energiinnehållet från kolhydrater, 40 % från protein och 30 % från fett. Inkluderar magert kött, fågel, fisk, ägg, lättmjölkprodukter, grönsaker, nötter och olivolja, med begränsade mängder raffinerade kolhydrater och tillsatt socker. Energiinnehållet justeras för att uppnå ett kaloriunderskott på 20–25 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsmassaindex (KMI, kg/m²) bedömd med vikt (Tanita MC-780MA bioimpedansvåg) och längd (Seca stadiometer) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baseline och vecka 12
BMI kommer att beräknas som vikt (kg) dividerat med längd (m²). Vikt kommer att mätas utan skor med en Tanita MC-780MA multifrekvens bioelektrisk impedansanalysator, och längd kommer att mätas med en kalibrerad Seca väggmonterad stadiometer.
Baseline och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fetmassa i procent (%) mätt med Tanita MC-780MA bioelektrisk impedansanalysator från start till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Fettmassaandelen kommer att uppskattas med hjälp av multifrekvent segmentell bioelektrisk impedansanalys (Tanita MC-780MA).
Baslinje och vecka 12
Förändring i fettfri massa (%) uppmätt med Tanita MC-780MA bioelektrisk impedansanalysator från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Fettfri massa procent kommer att beräknas med hjälp av multifrekvent segmentell bioelektrisk impedansanalys (Tanita MC-780MA).
Baslinje och vecka 12
Förändring i metabolt syndromstatus (ja/nej) definierad enligt IDF-kriterier från baseline till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Metabolt syndrom kommer att diagnostiseras enligt International Diabetes Federation (IDF)-kriterier, vilket kräver ≥3 av följande: förhöjd midjeomkrets, förhöjda triglycerider, reducerat HDL-kolesterol, förhöjt blodtryck eller förhöjt fastande blodsocker.
Baslinje och vecka 12
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c, %) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
HbA1c-nivåer kommer att mätas i fastande venösa blodprover med högpresterande vätskekromatografi (HPLC), enligt standardiserade laboratorieprocedurer.
Baslinje och vecka 12
Förändring av totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider (mg/dL) i serum från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baseline och vecka 12
Serumlipider kommer att bestämmas från fastande blodprov som analyseras enzymatiskt i ett certifierat laboratorium. Resultaten rapporteras i mg/dL för varje parameter.
Baseline och vecka 12
Förändring i fastande glukos (mg/dL) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baseline och vecka 12
Fastande glukoskoncentration kommer att mätas i venösa blodprov som samlas in tidigt på morgonen under standardiserade fastande förhållanden. Glukosnivåer kommer att kvantifieras med validerade automatiserade enzymatiska analyser i ett certifierat kliniskt laboratorium.
Baseline och vecka 12
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP, mg/dL) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serum hs-CRP-koncentrationer kommer att mätas i fastande venösa blodprover som samlas in på morgonen och analyseras med en standardiserad högkänslig immunoassay i ett certifierat kliniskt laboratorium.
Värdena rapporteras i mg/dL.
Baslinje och vecka 12
Förändring i serumurat (mg/dL) från baseline till 12 veckor
Tidsram: Baseline och vecka 12
Serumurat kommer att mätas med en enzymatisk kolorimetrisk metod i ett certifierat laboratorium. Resultaten rapporteras i mg/dL.
Baseline och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI24/171
  • CEICA-13/2024-PI24-171 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Jane Mateu Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera