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神経変性疾患または精神障害患者の診断とモニタリングにおける血液バイオマーカーの後方視的観察研究 (Synapsing-BK)

2026年2月19日更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

シナプス形成に関する回顧的バイオマーカー研究

これは、神経変性疾患（ND）または精神障害（MD）の患者の診断および管理における血液バイオマーカーの臨床的有用性を評価するための後方視的観察研究です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

本研究では、患者と対照群から臨床データとバイオマーカーデータを収集し、a) 精神障害の血液診断バイオマーカー、および b) 主要な神経精神症状の代理エンドポイントとして使用可能な血液バイオマーカーを特定します。

具体的な研究課題は以下の通りです：

血液バイオマーカーは、大うつ病性障害、双極性障害、または統合失調症に対してより迅速で客観的な診断を提供できるか？同じバイオマーカーは、神経変性疾患との鑑別診断にも役立つか？血液中のシナプスバイオマーカーは、大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、またはパーキンソン病患者における構造的・機能的な脳の変化、認知機能、精神症状と相関するか？血液中のシナプスバイオマーカーは、大うつ病性障害、双極性障害、または統合失調症患者の治療反応を予測できるか？

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1799

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Barcelona、スペイン、08041
    - Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、バルセロナ（スペイン）、ペルージャ（イタリア）、ウルム（ドイツ）、ハレ（ドイツ）、クオピオ（フィンランド）の専門クリニックから募集されます。統合失調症（30%）、大うつ病性障害（50%）、双極性障害および対照群（55%）、アルツハイマー病および対照群（60%）、前頭側頭型認知症（65%）、対照群（65%）における女性の目標割合。これらの割合は、これらの疾患で一般的に見られる割合に一致しています。影響を受けていない対照群は、通常、各臨床施設で私たちの研究について知らされた患者の配偶者または子供です。

説明

適格基準：

年齢>18歳、かつ献血が可能であること、
完全な臨床的および心理学的評価
利用可能な神経画像検査は、すべての患者に適しているわけではないため、任意です。
MDまたはNDの診断がない、年齢および性別が一致した無影響ボランティアが対照として使用されます。
無影響対照は通常、各臨床サイトで私たちの研究について説明を受けた患者の配偶者または子供です。

除外基準：

神経心理学的データの欠如、
アセノクマロール、ヘパリン、ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンなどの抗凝固療法、過去1年間の薬物乱用、
中枢神経系に影響を及ぼすがんの病歴で、完全寛解が5年以上続いていないもの、
患者が潜在的に神経毒性のある化学療法を受けたことがある、および/または患者が頭蓋放射線療法を受けたことがある。
アルツハイマー病の臨床診断で、病態生理学的マーカー（CSFまたは血漿で測定）がアルツハイマー病の病態生理学と一致しない場合。
認知機能が健康なボランティアで、病態生理学的マーカー（CSFまたは血漿で測定）がアルツハイマー病または他の神経変性疾患の病態生理学と一致する場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
双極性障害 I型およびII型双極性障害の臨床診断
統合失調症統合失調症の臨床診断
パーキンソン病パーキンソン病の臨床診断
アルツハイマー病アルツハイマー病の臨床診断
レビー小体型認知症レビー小体型認知症の臨床診断
対照群原発性精神疾患または神経変性疾患の臨床診断がない
大うつ病性障害大うつ病性障害の臨床診断
前頭側頭型認知症前頭側頭型認知症の臨床診断

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
血液中のバイオマーカーの濃度時間枠：試験完了まで、平均1年間	免疫測定法または質量分析法に基づく技術により測定された血液中のバイオマーカー（例：NPTX2）の濃度。	試験完了まで、平均1年間
診断時間枠：ベースライン	臨床医および神経心理学者による評価後の一次診断	ベースライン
ボストン命名検査時間枠：最大3か月	ボストン命名検査の総合スコア。範囲 0-60。スコアが高いほど良好な結果を示します。	最大3か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
構造的脳変化時間枠：最大3ヶ月	高解像度3D T1強調解剖画像、マルチシェル拡散強調MRI、安静時機能的シーケンスを備えた3T-MRIの取得。	最大3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

協力者

University Of Perugia

University of Ulm

University of Eastern Finland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月19日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました