Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное наблюдательное исследование биомаркеров крови в диагностике и мониторинге пациентов с нейродегенеративным заболеванием или психическим расстройством (Synapsing-BK)

19 февраля 2026 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ретроспективное исследование биомаркеров синапсов

Это ретроспективное обсервационное исследование для оценки клинической полезности биомаркеров на основе крови в диагностике и лечении пациентов с нейродегенеративным заболеванием (НЗ) или психическим расстройством (ПР).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

В этом исследовании будут собираться клинические данные и данные о биомаркерах у пациентов и контрольной группы для выявления: а) диагностического биомаркера на основе крови для психических расстройств, и б) биомаркера на основе крови, который может использоваться в качестве суррогатной конечной точки для основных нейропсихиатрических симптомов.

Конкретные исследовательские вопросы:

Могут ли биомаркеры на основе крови обеспечить более быструю и объективную диагностику большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства или шизофрении? Могут ли те же биомаркеры также помочь в дифференциальной диагностике от нейродегенеративных заболеваний? Коррелируют ли синаптические биомаркеры на основе крови со структурными и функциональными изменениями в мозге, когнитивными показателями и психиатрическими симптомами у пациентов с большим депрессивным расстройством, биполярным расстройством, шизофренией, болезнью Альцгеймера, деменцией с тельцами Леви, лобно-височной деменцией или болезнью Паркинсона? Могут ли синаптические биомаркеры на основе крови предсказать терапевтический ответ у пациентов с большим депрессивным расстройством, биполярным расстройством или шизофренией?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1799

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания, 08041
    - Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны из специализированных клиник в Барселоне (Испания), Перудже (Италия), Ульме (Германия), Галле (Германия) и Куопио (Финляндия). Целевой процент женщин при шизофрении (30%), большом депрессивном расстройстве (50%), биполярном расстройстве и контролях (55%), болезни Альцгеймера и контролях (60%), лобно-височной деменции (65%), контролях (65%). Эти проценты соответствуют типичным показателям, наблюдаемым при данных расстройствах. Незатронутые контроли обычно являются супругами или детьми пациентов, которые информируются о наших исследованиях в каждом клиническом центре.

Описание

Критерии включения:

Возраст >18 лет и сдача крови,
полное клиническое и психологическое обследование
Наличие нейровизуализации необязательно, так как не все пациенты подходят.
В качестве контроля используются здоровые добровольцы, соответствующие по возрасту и полу, без диагноза психического или неврологического расстройства.
Здоровые контрольные лица обычно являются супругами или детьми пациентов, которых информируют о наших исследованиях в каждом клиническом центре.

Критерии исключения:

Отсутствие нейропсихологических данных,
лечение антикоагулянтами, такими как аценокумарол, гепарин, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, злоупотребление наркотиками в течение последнего года,
история болезни рака, поражающего центральную нервную систему, который не находился в полной ремиссии в течение 5 лет или дольше,
пациент получал потенциально нейротоксичную химиотерапию и/или пациент получал краниальную радиотерапию.
Клинический диагноз болезни Альцгеймера, при котором патофизиологические маркеры (измеренные в спинномозговой жидкости или плазме) не соответствуют патофизиологии болезни Альцгеймера.
Когнитивно здоровые добровольцы, у которых патофизиологические маркеры (измеренные в спинномозговой жидкости или плазме) соответствуют болезни Альцгеймера или другой нейродегенеративной патофизиологии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Биполярное расстройство Клинический диагноз биполярного расстройства I + II типа
Шизофрения Клинический диагноз шизофрении
Болезнь Паркинсона Клинический диагноз болезни Паркинсона
Болезнь Альцгеймера Клинический диагноз болезни Альцгеймера
Деменция с тельцами Леви Клинический диагноз деменции с тельцами Леви
Неконтролируемые воздействия Отсутствие клинического диагноза первичного психического расстройства или нейродегенеративного заболевания
Большое депрессивное расстройство Клинический диагноз большого депрессивного расстройства
Фронтотемпоральная деменция Клинический диагноз лобно-височной деменции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Концентрация биомаркеров в крови Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 1 год	Концентрация биомаркера (например, NPTX2) в крови, измеренная с помощью иммуноанализа или методов на основе масс-спектрометрии.	в течение исследования, в среднем 1 год
Диагноз Временное ограничение: Исходный уровень	Основной диагноз после оценки клинициста и нейропсихолога	Исходный уровень
Бостонский тест называния Временное ограничение: До 3 месяцев	Общий балл по Бостонскому тесту наименования. Диапазон 0-60. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.	До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Структурные изменения мозга Временное ограничение: До 3 месяцев	Получение 3T-МРТ с высокоразрешающим 3D T1-взвешенным анатомическим изображением, многокорпусной диффузионно-взвешенной МРТ и последовательностью функционального покоя.	До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Соавторы

University Of Perugia

University of Ulm

University of Eastern Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества