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Étude observationnelle rétrospective des biomarqueurs sanguins dans le diagnostic et le suivi des patients atteints d'une maladie neurodégénérative ou d'un trouble mental (Synapsing-BK)

19 février 2026 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Étude rétrospective des biomarqueurs de la synapsie

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective visant à évaluer l'utilité clinique des biomarqueurs sanguins dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints d'une maladie neurodégénérative (ND) ou d'un trouble mental (MD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Cette étude recueillera des données cliniques et biomarqueurs de patients et de témoins pour identifier a) un biomarqueur diagnostique sanguin pour les troubles mentaux, et b) un biomarqueur sanguin qui pourrait être utilisé comme critère de substitution pour les principaux symptômes neuropsychiatriques.

Les questions de recherche spécifiques sont :

Les biomarqueurs sanguins peuvent-ils fournir un diagnostic plus rapide et plus objectif pour le trouble dépressif majeur, les troubles bipolaires ou la schizophrénie ? Les mêmes biomarqueurs peuvent-ils également aider au diagnostic différentiel des maladies neurodégénératives ? Les biomarqueurs synaptiques sanguins sont-ils corrélés aux changements structurels et fonctionnels du cerveau, aux performances cognitives et aux symptômes psychiatriques chez les patients atteints de trouble dépressif majeur, de troubles bipolaires, de schizophrénie, de maladie d'Alzheimer, de démence à corps de Lewy, de démence frontotemporale ou de maladie de Parkinson ? Les biomarqueurs synaptiques sanguins peuvent-ils prédire la réponse thérapeutique chez les patients atteints de trouble dépressif majeur, de troubles bipolaires ou de schizophrénie ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1799

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08041
    - Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans des cliniques spécialisées à Barcelone (Espagne), Pérouse (Italie), Ulm (Allemagne), Halle (Allemagne) et Kuopio (Finlande). Pourcentage cible de femmes dans la schizophrénie (30%), le trouble dépressif majeur (50%), le trouble bipolaire et les témoins (55%), la maladie d'Alzheimer et les témoins (60%), la démence frontotemporale (65%), les témoins (65%). Ces pourcentages correspondent à ceux généralement observés dans ces troubles. Les témoins non affectés sont généralement les conjoints ou les enfants des patients qui sont informés de nos études sur chaque site clinique.

La description

Critères d'inclusion :

Âge > 18 ans et don de sang,
évaluation clinique et psychologique complète
La neuroimagerie disponible est facultative car tous les patients ne sont pas éligibles.
Des volontaires non affectés, appariés selon l'âge et le sexe, sans diagnostic de MD ou ND, sont utilisés comme témoins.
Les témoins non affectés sont généralement les conjoints ou les enfants des patients informés de nos études sur chaque site clinique.

Critères d'exclusion :

Absence de données neuropsychologiques,
traitement anticoagulant tel que l'acénocoumarol, l'héparine, la warfarine, le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban, abus de drogues au cours de la dernière année,
antécédents médicaux de cancer affectant le système nerveux central qui n'est pas en rémission complète depuis 5 ans ou plus,
le patient a reçu une chimiothérapie potentiellement neurotoxique et/ou le patient a reçu une radiothérapie crânienne.
Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer où les marqueurs physiopathologiques (mesurés dans le LCR ou le plasma) sont incompatibles avec la physiopathologie de la maladie d'Alzheimer.
Volontaires cognitivement sains où les marqueurs physiopathologiques (mesurés dans le LCR ou le plasma) sont compatibles avec la maladie d'Alzheimer ou une autre physiopathologie neurodégénérative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Trouble bipolaire Diagnostic clinique de trouble bipolaire de type I + II
Schizophrénie Diagnostic clinique de la schizophrénie
Maladie de Parkinson Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson
Maladie d'Alzheimer Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer
Démence à corps de Lewy Diagnostic clinique de la démence à corps de Lewy
Témoins non affectés Aucun diagnostic clinique d'un trouble psychiatrique primaire ou d'une maladie neurodégénérative
Trouble dépressif majeur Diagnostic clinique de trouble dépressif majeur
Démence frontotemporale Diagnostic clinique de la démence frontotemporale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Concentration des biomarqueurs dans le sang Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an	Concentration du biomarqueur (par exemple, NPTX2) dans le sang mesurée par des techniques basées sur l'immunodosage ou la spectrométrie de masse.	jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Diagnostic Délai: Valeur de référence	Diagnostic principal après évaluation par un clinicien et un neuropsychologue	Valeur de référence
Test de dénomination de Boston Délai: Jusqu'à 3 mois	Score total au Boston Naming Test. Plage de 0 à 60. Les scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.	Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications structurelles du cerveau Délai: Jusqu'à 3 mois	Acquisition d'une IRM 3T avec une image anatomique 3D pondérée T1 à haute résolution, une IRM de diffusion multi-shell et une séquence fonctionnelle à l'état de repos.	Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaborateurs

University Of Perugia

University of Ulm

University of Eastern Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité