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Retrospektive Beobachtungsstudie zu blutbasierten Biomarkern in der Diagnose und Überwachung von Patienten mit einer neurodegenerativen Erkrankung oder psychischen Störung (Synapsing-BK)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Synapsing Retrospektive Biomarker-Studie

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens blutbasierter Biomarker bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit einer neurodegenerativen Erkrankung (ND) oder psychischen Störung (MD).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird klinische und Biomarker-Daten von Patienten und Kontrollpersonen sammeln, um a) einen blutbasierten diagnostischen Biomarker für psychische Störungen zu identifizieren und b) einen blutbasierten Biomarker, der als Surrogat-Endpunkt für die wichtigsten neuropsychiatrischen Symptome verwendet werden könnte.

Spezifische Forschungsfragen sind:

Können blutbasierte Biomarker eine schnellere und objektivere Diagnose für Major Depression, bipolare Störungen oder Schizophrenie liefern? Können dieselben Biomarker auch bei der Differentialdiagnose von neurodegenerativen Erkrankungen helfen? Korrelieren blutbasierte synaptische Biomarker mit strukturellen und funktionellen Hirnveränderungen, kognitiver Leistung und psychiatrischen Symptomen bei Patienten mit Major Depression, bipolaren Störungen, Schizophrenie, Alzheimer-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, frontotemporaler Demenz oder Parkinson-Krankheit? Können die blutbasierten synaptischen Biomarker das therapeutische Ansprechen bei Patienten mit Major Depression, bipolaren Störungen oder Schizophrenie vorhersagen?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1799

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden in spezialisierten Kliniken in Barcelona (Spanien), Perugia (Italien), Ulm (Deutschland), Halle (Deutschland) und Kuopio (Finnland) rekrutiert. Zielprozentsatz Frauen bei Schizophrenie (30%), Major-Depression (50%), bipolarer Störung und Kontrollen (55%), Alzheimer-Krankheit und Kontrollen (60%), frontotemporaler Demenz (65%), Kontrollen (65%). Diese Prozentsätze entsprechen den typischerweise bei diesen Erkrankungen vorkommenden Werten. Unbeeinträchtigte Kontrollpersonen sind in der Regel Ehepartner oder Kinder von Patienten, die an jedem klinischen Standort über unsere Studien informiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 und Blutspende,
  • vollständige klinische und psychologische Beurteilung
  • Verfügbare Neurobildgebung ist optional, da nicht alle Patienten geeignet sind.
  • Alter- und geschlechtsangepasste, nicht betroffene Freiwillige ohne MD- oder ND-Diagnose werden als Kontrollen verwendet.
  • Nicht betroffene Kontrollpersonen sind in der Regel Ehepartner oder Kinder von Patienten, die an jedem Studienstandort über unsere Studien informiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende neuropsychologische Daten,
  • Antikoagulanzienbehandlung wie Acenocumarol, Heparin, Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Drogenmissbrauch im letzten Jahr,
  • medizinische Vorgeschichte von Krebs, der das zentrale Nervensystem betrifft und nicht seit 5 Jahren oder länger in vollständiger Remission war,
  • der Patient hat potenziell neurotoxische Chemotherapie erhalten und/oder der Patient hat eine Schädelbestrahlung erhalten.
  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit, bei der pathophysiologische Marker (gemessen in CSF oder Plasma) nicht mit der Pathophysiologie der Alzheimer-Krankheit übereinstimmen.
  • Kognitiv gesunde Freiwillige, bei denen pathophysiologische Marker (gemessen in CSF oder Plasma) mit der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen neurodegenerativen Pathophysiologie übereinstimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bipolare Störung
Klinische Diagnose von Bipolarer Störung Typ I + II
Schizophrenie
Klinische Diagnose von Schizophrenie
Parkinson-Krankheit
Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
Alzheimer-Krankheit
Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit
Demenz mit Lewy-Körperchen
Klinische Diagnose der Demenz mit Lewy-Körperchen
Unbeeinflusste Kontrollen
Keine klinische Diagnose einer primären psychiatrischen Störung oder neurodegenerativen Erkrankung
Schwere depressive Störung
Klinische Diagnose einer Major Depression
Frontotemporale Demenz
Klinische Diagnose einer frontotemporalen Demenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Biomarkern im Blut
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
Konzentration des Biomarkers (z. B. NPTX2) im Blut, gemessen durch Immunoassay oder massenspektrometriebasierte Techniken.
während des Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
Diagnose
Zeitfenster: Baseline
Primärdiagnose nach Bewertung durch Kliniker und Neuropsychologen
Baseline
Boston Naming Test
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Gesamtpunktzahl im Boston Naming Test. Bereich 0-60. Höhere Punktzahlen stehen für bessere Ergebnisse.
Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Hirnveränderungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Akquisition eines 3T-MRT mit einem hochauflösenden 3D-T1-gewichteten anatomischen Bild, einer Multi-Shell-Diffusions-gewichteten MRT und einer Ruhezustands-funktionellen Sequenz.
Bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

University Of Perugia
University of Ulm
University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-ENT-2024-175
  • 101156566 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EU Horizon Europe)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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