Retrospektiv observasjonsstudie av blodbaserte biomarkører i diagnostiseringen og overvåkningen av pasienter med en neurodegenerativ sykdom eller psykisk lidelse (Synapsing-BK)
19. februar 2026 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Synapsing Retrospektiv Biomarkerstudie
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere den kliniske nytten av blodbaserte biomarkører i diagnostisering og behandling av pasienter med en nevrodegenerativ sykdom (ND) eller psykisk lidelse (MD).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil samle inn kliniske data og biomarkørdata fra pasienter og kontroller for å identifisere a) en blodbasert diagnostisk biomarkør for psykiske lidelser, og b) en blodbasert biomarkør som kan brukes som et surrogat endepunkt for de viktigste nevropsykiatriske symptomene.
Spesifikke forskningsspørsmål er:
Kan blodbaserte biomarkører gi en raskere og mer objektiv diagnose for major depresjonslidelse, bipolar lidelse eller schizofreni? Kan de samme biomarkørene også hjelpe med differensialdiagnosen fra nevrodegenerative sykdommer? Korrelerer blodbaserte synaptiske biomarkører med strukturelle og funksjonelle hjerneendringer, kognitiv prestasjon og psykiatriske symptomer hos pasienter med major depresjonslidelse, bipolar lidelse, schizofreni, Alzheimers sykdom, demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens eller Parkinsons sykdom? Kan de blodbaserte synaptiske biomarkørene forutsi terapeutisk respons hos pasienter med major depresjonslidelse, bipolar lidelse eller schizofreni?
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1799
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra spesialiserte klinikker i Barcelona (Spania), Perugia (Italia), Ulm (Tyskland), Halle (Tyskland) og Kuopio (Finland).
Mål % kvinner for schizofreni (30%), alvorlig depresjonslidelse (50%), bipolar lidelse og kontroller (55%), Alzheimers sykdom og kontroller (60%), frontotemporal demens (65%), kontroller (65%).
Disse prosentene samsvarer med det som typisk finnes ved disse lidelsene.
Uaffiserte kontroller er vanligvis ektefeller eller barn av pasienter som informeres om våre studier på hvert kliniske sted.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år og bloddonasjon,
- full klinisk og psykologisk vurdering
- Tilgjengelig nevrobilde er valgfritt da ikke alle pasienter er egnet.
- Alder- og kjønnsmatchet friske frivillige uten MD- eller ND-diagnose brukes som kontroller.
- Friske kontroller er vanligvis ektefeller eller barn av pasienter som informeres om våre studier ved hvert kliniske sted.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende nevropsykologiske data,
- antikoagulerende behandling som acenocoumarol, heparin, warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, rusmiddelmisbruk siste år,
- medisinsk historie med kreft som påvirker sentralnervesystemet som ikke har vært i full remisjon i 5 år eller lengre,
- pasienten har mottatt potensielt nevrotoksisk kjemoterapi og/eller pasienten har mottatt kraniestråleterapi.
- Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom hvor patofysiologiske markører (målt i CSF eller plasma) er inkonsistente med Alzheimers sykdoms patofysiologi.
- Kognitivt friske frivillige hvor patofysiologiske markører (målt i CSF eller plasma) er konsistente med Alzheimers sykdom eller annen nevrodegenerativ patofysiologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bipolar lidelse
Klinisk diagnose av type I + II bipolar lidelse
|
|
Schizofreni
Klinisk diagnose av schizofreni
|
|
Parkinsons sykdom
Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
|
|
Alzheimer sykdom
Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom
|
|
Demens med Lewy-legemer
Klinisk diagnose av demens med Lewy-legemer
|
|
Uberørte kontroller
Ingen klinisk diagnose av en primær psykiatrisk lidelse eller nevrodegenerativ sykdom
|
|
Major depressiv lidelse
Klinisk diagnose av major depresjon
|
|
Frontotemporal demens
Klinisk diagnose av frontotemporal demens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av biomarkører i blod
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Konsentrasjon av biomarkør (f.eks., NPTX2) i blod målt ved immunoassay eller massepektrometribaserte teknikker.
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Diagnose
Tidsramme: Basislinje
|
Primær diagnose etter evaluering av kliniker og nevropsykolog
|
Basislinje
|
|
Boston Navngivningstest
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Total poengsum på Boston Naming Test.
Intervall 0-60.
Høyere poengsum representerer bedre resultater.
|
Opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelle endringer i hjernen
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Ervervelse av 3T-MRI med et høyoppløselig 3D T1-vektet anatomisk bilde, en flerskall diffusjonsvektet MRI, og en hviletilstand funksjonell sekvens.
|
Opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Stemningsforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Depressiv lidelse
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Parkinsons sykdom
- Frontotemporal demens
- Lewy kroppssykdom
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-ENT-2024-175
- 101156566 (Annet stipend/finansieringsnummer: EU Horizon Europe)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .