Estudo Observacional Retrospetivo de Biomarcadores Sanguíneos no Diagnóstico e Monitorização de Doentes com uma Doença Neurodegenerativa ou Perturbação Mental (Synapsing-BK)
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudo Retrospetivo de Biomarcadores da Sinapse
Este é um estudo observacional retrospectivo para avaliar a utilidade clínica de biomarcadores sanguíneos no diagnóstico e gestão de doentes com uma doença neurodegenerativa (DN) ou perturbação mental (PM).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Este estudo irá recolher dados clínicos e biomarcadores de pacientes e controlos para identificar a) um biomarcador de diagnóstico baseado no sangue para transtornos mentais, e b) um biomarcador baseado no sangue que possa ser usado como um ponto final substituto para os principais sintomas neuropsiquiátricos.
As questões de investigação específicas são:
Os biomarcadores baseados no sangue podem fornecer um diagnóstico mais rápido e objetivo para o transtorno depressivo maior, transtornos bipolares ou esquizofrenia? Os mesmos biomarcadores também podem ajudar no diagnóstico diferencial de doenças neurodegenerativas? Os biomarcadores sinápticos baseados no sangue correlacionam-se com alterações estruturais e funcionais cerebrais, desempenho cognitivo e sintomas psiquiátricos em pacientes com transtorno depressivo maior, transtornos bipolares, esquizofrenia, doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal ou doença de Parkinson? Os biomarcadores sinápticos baseados no sangue podem prever a resposta terapêutica em pacientes com transtorno depressivo maior, transtornos bipolares ou esquizofrenia?
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1799
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes serão recrutados em clínicas especializadas em Barcelona (Espanha), Perugia (Itália), Ulm (Alemanha), Halle (Alemanha) e Kuopio (Finlândia).
Percentagem-alvo de mulheres na esquizofrenia (30%), perturbação depressiva maior (50%), perturbação bipolar e controlos (55%), doença de Alzheimer e controlos (60%), demência frontotemporal (65%), controlos (65%).
Estas percentagens correspondem às tipicamente encontradas nestas perturbações.
Os controlos não afetados são geralmente cônjuges ou filhos de doentes que são informados sobre os nossos estudos em cada local clínico.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade>18 anos e doação de sangue,
- avaliação clínica e psicológica completa
- A neuroimagem disponível é opcional, pois nem todos os pacientes são adequados.
- Voluntários não afetados, emparelhados por idade e sexo, sem diagnóstico de DM ou DN, são utilizados como controlos.
- Os controlos não afetados são geralmente cônjuges ou filhos de pacientes que são informados sobre os nossos estudos em cada local clínico.
Critérios de Exclusão:
- Falta de dados neuropsicológicos,
- tratamento anticoagulante como acenocumarol, heparina, varfarina, dabigatrano, rivaroxabano, apixabano, abuso de drogas no último ano,
- historial médico de cancro que afeta o sistema nervoso central que não esteve em remissão completa durante 5 anos ou mais,
- o paciente recebeu quimioterapia potencialmente neurotóxica e/ou o paciente recebeu radioterapia craniana.
- Diagnóstico clínico de doença de Alzheimer onde os marcadores fisiopatológicos (medidos no LCR ou plasma) são inconsistentes com a fisiopatologia da doença de Alzheimer.
- Voluntários cognitivamente saudáveis onde os marcadores fisiopatológicos (medidos no LCR ou plasma) são consistentes com a doença de Alzheimer ou outra fisiopatologia neurodegenerativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Transtorno bipolar
Diagnóstico clínico de perturbação bipolar tipo I + II
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Esquizofrenia
Diagnóstico clínico de esquizofrenia
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Doença de Parkinson
Diagnóstico clínico da doença de Parkinson
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Doença de Alzheimer
Diagnóstico clínico da doença de Alzheimer
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Demência com corpos de Lewy
Diagnóstico clínico de demência com corpos de Lewy
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Controlos não afetados
Sem diagnóstico clínico de um distúrbio psiquiátrico primário ou doença neurodegenerativa
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Transtorno depressivo maior
Diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior
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Demência frontotemporal
Diagnóstico clínico de demência frontotemporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de biomarcadores no sangue
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Concentração de biomarcador (ex., NPTX2) no sangue medida por técnicas de imunoensaio ou baseadas em espectrometria de massa.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Diagnóstico
Prazo: Linha de Base
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Diagnóstico primário após avaliação por clínico e neuropsicólogo
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Linha de Base
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Teste de Nomeação de Boston
Prazo: Até 3 meses
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Pontuação total no Teste de Nomeação de Boston.
Intervalo 0-60.
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações estruturais do cérebro
Prazo: Até 3 meses
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Aquisição de ressonância magnética 3T com uma imagem anatómica 3D T1 de alta resolução, uma ressonância magnética ponderada em difusão multi-shell e uma sequência funcional em estado de repouso.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Desordem depressiva
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doença de Alzheimer
- Transtorno Depressivo Maior
- Doença de Parkinson
- Demência frontotemporal
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ENT-2024-175
- 101156566 (Número de outro subsídio/financiamento: EU Horizon Europe)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .