Estudio Observacional Retrospectivo de Biomarcadores en Sangre en el Diagnóstico y Seguimiento de Pacientes con una Enfermedad Neurodegenerativa o Trastorno Mental (Synapsing-BK)
19 de febrero de 2026 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudio Retrospectivo de Biomarcadores de Sinapsis
Este es un estudio observacional retrospectivo para evaluar la utilidad clínica de los biomarcadores basados en sangre en el diagnóstico y manejo de pacientes con una enfermedad neurodegenerativa (EN) o trastorno mental (TM).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Este estudio recopilará datos clínicos y biomarcadores de pacientes y controles para identificar a) un biomarcador diagnóstico basado en sangre para trastornos mentales, y b) un biomarcador basado en sangre que pueda utilizarse como punto final sustituto para los principales síntomas neuropsiquiátricos.
Las preguntas de investigación específicas son:
¿Pueden los biomarcadores basados en sangre proporcionar un diagnóstico más rápido y objetivo para el trastorno depresivo mayor, los trastornos bipolares o la esquizofrenia? ¿Pueden los mismos biomarcadores también ayudar en el diagnóstico diferencial de enfermedades neurodegenerativas? ¿Los biomarcadores sinápticos basados en sangre se correlacionan con cambios estructurales y funcionales cerebrales, rendimiento cognitivo y síntomas psiquiátricos en pacientes con trastorno depresivo mayor, trastornos bipolares, esquizofrenia, enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal o enfermedad de Parkinson? ¿Pueden los biomarcadores sinápticos basados en sangre predecir la respuesta terapéutica en pacientes con trastorno depresivo mayor, trastornos bipolares o esquizofrenia?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1799
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de clínicas especializadas en Barcelona (España), Perugia (Italia), Ulm (Alemania), Halle (Alemania) y Kuopio (Finlandia).
Objetivo % de mujeres en esquizofrenia (30%), trastorno depresivo mayor (50%), trastorno bipolar y controles (55%), enfermedad de Alzheimer y controles (60%), demencia frontotemporal (65%), controles (65%).
Estos porcentajes coinciden con los que se encuentran típicamente en estos trastornos.
Los controles no afectados suelen ser cónyuges o hijos de pacientes que son informados sobre nuestros estudios en cada centro clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años y donación de sangre,
- evaluación clínica y psicológica completa
- La neuroimagen disponible es opcional, ya que no todos los pacientes son aptos.
- Se utilizan como controles voluntarios no afectados emparejados por edad y sexo sin diagnóstico de MD o ND.
- Los controles no afectados suelen ser cónyuges o hijos de pacientes que son informados sobre nuestros estudios en cada centro clínico.
Criterios de exclusión:
- Falta de datos neuropsicológicos,
- tratamiento anticoagulante como acenocumarol, heparina, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, abuso de drogas en el último año,
- antecedentes médicos de cáncer que afecte al sistema nervioso central que no haya estado en remisión completa durante 5 años o más,
- el paciente ha recibido quimioterapia potencialmente neurotóxica y/o el paciente ha recibido radioterapia craneal.
- Diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer donde los marcadores fisiopatológicos (medidos en LCR o plasma) son inconsistentes con la fisiopatología de la enfermedad de Alzheimer.
- Voluntarios cognitivamente sanos donde los marcadores fisiopatológicos (medidos en LCR o plasma) son consistentes con la enfermedad de Alzheimer u otra fisiopatología neurodegenerativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trastorno bipolar
Diagnóstico clínico de trastorno bipolar tipo I + II
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Esquizofrenia
Diagnóstico clínico de esquizofrenia
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Enfermedad de Parkinson
Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson
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Enfermedad de Alzheimer
Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer
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Demencia con cuerpos de Lewy
Diagnóstico clínico de demencia con cuerpos de Lewy
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Controles no afectados
Sin diagnóstico clínico de un trastorno psiquiátrico primario o enfermedad neurodegenerativa
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Trastorno depresivo mayor
Diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor
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Demencia frontotemporal
Diagnóstico clínico de demencia frontotemporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Concentración de biomarcador (por ejemplo, NPTX2) en sangre medida mediante inmunoensayo o técnicas basadas en espectrometría de masas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Diagnóstico
Periodo de tiempo: Línea de base
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Diagnóstico principal tras evaluación por un clínico y un neuropsicólogo
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Línea de base
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Prueba de Denominación de Boston
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Puntuación total en la Prueba de Denominación de Boston.
Rango 0-60.
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios estructurales cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Adquisición de resonancia magnética de 3T con una imagen anatómica T1 ponderada 3D de alta resolución, una resonancia magnética ponderada por difusión de múltiples capas y una secuencia funcional en estado de reposo.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Desorden depresivo
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastorno Depresivo Mayor
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia frontotemporal
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-ENT-2024-175
- 101156566 (Otro número de subvención/financiamiento: EU Horizon Europe)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .