Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne Badanie Obserwacyjne Biomarkerów Opartych na Krwi w Diagnostyce i Monitorowaniu Pacjentów z Chorobą Neurodegeneracyjną lub Zaburzeniem Psychicznym (Synapsing-BK)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Retrospektywne Badanie Biomarkerów Synapsingu

To jest retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę przydatności klinicznej biomarkerów krwi w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą neurodegeneracyjną (ND) lub zaburzeniem psychicznym (MD).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie gromadzić dane kliniczne i biomarkerowe od pacjentów oraz osób z grupy kontrolnej, aby zidentyfikować a) diagnostyczny biomarker oparty na krwi dla zaburzeń psychicznych oraz b) biomarker oparty na krwi, który mógłby być wykorzystany jako zastępczy punkt końcowy dla głównych objawów neuropsychiatrycznych.

Szczegółowe pytania badawcze to:

Czy biomarkery oparte na krwi mogą zapewnić szybszą i bardziej obiektywną diagnozę dla ciężkiego zaburzenia depresyjnego, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub schizofrenii? Czy te same biomarkery mogą również pomóc w diagnostyce różnicowej od chorób neurodegeneracyjnych? Czy synaptyczne biomarkery oparte na krwi korelują ze strukturalnymi i funkcjonalnymi zmianami w mózgu, wydajnością poznawczą oraz objawami psychiatrycznymi u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, schizofrenią, chorobą Alzheimera, otępieniem z ciałami Lewy'ego, otępieniem czołowo-skroniowym lub chorobą Parkinsona? Czy synaptyczne biomarkery oparte na krwi mogą przewidywać odpowiedź terapeutyczną u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi lub schizofrenią?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1799

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08041
    - Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z wyspecjalizowanych klinik w Barcelonie (Hiszpania), Perugii (Włochy), Ulm (Niemcy), Halle (Niemcy) oraz Kuopio (Finlandia). Docelowy % kobiet w schizofrenii (30%), ciężkim zaburzeniu depresyjnym (50%), zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i grupie kontrolnej (55%), chorobie Alzheimera i grupie kontrolnej (60%), otępieniu czołowo-skroniowym (65%), grupie kontrolnej (65%). Te procenty odpowiadają wartościom typowo spotykanym w tych zaburzeniach. Niezaburzeni uczestnicy grupy kontrolnej to zazwyczaj małżonkowie lub dzieci pacjentów, którzy są informowani o naszych badaniach w każdej placówce klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek>18 lat i oddanie krwi,
pełna ocena kliniczna i psychologiczna
Dostępna neuroobrazowanie jest opcjonalne, ponieważ nie wszyscy pacjenci są odpowiedni.
Jako kontrole stosuje się dobrane wiekowo i płciowo zdrowych ochotników bez diagnozy MD lub ND.
Zdrowe kontrole to zazwyczaj małżonkowie lub dzieci pacjentów, którzy są informowani o naszych badaniach w każdej placówce klinicznej.

Kryteria wykluczenia:

Brak danych neuropsychologicznych,
leczenie przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, heparyna, warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku,
wywiad medyczny dotyczący nowotworu wpływającego na ośrodkowy układ nerwowy, który nie był w całkowitej remisji przez 5 lat lub dłużej,
pacjent otrzymał potencjalnie neurotoksyczną chemioterapię i/lub pacjent otrzymał radioterapię czaszkową.
Kliniczna diagnoza choroby Alzheimera, w której markery patofizjologiczne (mierzone w CSF lub osoczu) są niezgodne z patofizjologią choroby Alzheimera.
Kognitywnie zdrowi ochotnicy, u których markery patofizjologiczne (mierzone w CSF lub osoczu) są zgodne z chorobą Alzheimera lub inną patofizjologią neurodegeneracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe Kliniczne rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I + II
Schizofrenia Kliniczne rozpoznanie schizofrenii
Choroba Parkinsona Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona
choroba Alzheimera Kliniczna diagnoza choroby Alzheimera
Otępienie z ciałami Lewy'ego Kliniczna diagnoza otępienia z ciałami Lewy'ego
Grupa kontrolna bez zmian Brak klinicznego rozpoznania pierwotnego zaburzenia psychiatrycznego lub choroby neurodegeneracyjnej
Ciężkie zaburzenie depresyjne Rozpoznanie kliniczne dużej depresji
Otępienie czołowo-skroniowe Kliniczna diagnoza otępienia czołowo-skroniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stężenie biomarkerów we krwi Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio przez 1 rok	Stężenie biomarkera (np. NPTX2) we krwi mierzone za pomocą technik immunoanalizy lub spektrometrii mas.	przez cały okres trwania badania, średnio przez 1 rok
Diagnoza Ramy czasowe: Linia bazowa	Podstawowa diagnoza po ocenie przez klinicystę i neuropsychologa	Linia bazowa
Boston Naming Test Ramy czasowe: Do 3 miesięcy	Łączny wynik w teście nazywania Boston. Zakres 0-60. Wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.	Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany strukturalne mózgu Ramy czasowe: Do 3 miesięcy	Pozyskanie obrazów 3T-MRI z wysokorozdzielczościowym obrazem anatomicznym 3D T1-zależnym, wielopowłokowym obrazem dyfuzyjnym MRI oraz sekwencją funkcjonalną w stanie spoczynku.	Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

University Of Perugia

University of Ulm

University of Eastern Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości