Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv Observationsstudie af blodbaserede biomarkører i diagnosen og overvågningen af patienter med en neurodegenerativ sygdom eller psykisk lidelse (Synapsing-BK)

19. februar 2026 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Synapsing Retrospektiv Biomarker Studie

Dette er et retrospektivt observationsstudie til evaluering af den kliniske nytte af blodbaserede biomarkører i diagnosticeringen og behandlingen af patienter med en neurodegenerativ sygdom (ND) eller psykisk lidelse (MD).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle kliniske og biomarkørdata fra patienter og kontrolpersoner for at identificere a) en blodbaseret diagnostisk biomarkør for psykiske lidelser, og b) en blodbaseret biomarkør, der kan bruges som et surrogat endepunkt for de vigtigste neuropsykiatriske symptomer.

Specifikke forskningsspørgsmål er:

Kan blodbaserede biomarkører give en hurtigere og mere objektiv diagnose for major depressiv lidelse, bipolar lidelse eller skizofreni? Kan de samme biomarkører også hjælpe med differentialdiagnosen fra neurodegenerative sygdomme? Korrelerer blodbaserede synaptiske biomarkører med strukturelle og funktionelle hjerneforandringer, kognitiv præstation og psykiatriske symptomer hos patienter med major depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, Alzheimers sygdom, demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens eller Parkinsons sygdom? Kan de blodbaserede synaptiske biomarkører forudsige terapeutisk respons hos patienter med major depressiv lidelse, bipolar lidelse eller skizofreni?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1799

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra specialiserede klinikker i Barcelona (Spanien), Perugia (Italien), Ulm (Tyskland), Halle (Tyskland) og Kuopio (Finland). Målprocent for kvinder ved skizofreni (30%), svær depressiv lidelse (50%), bipolar lidelse og kontroller (55%), Alzheimers sygdom og kontroller (60%), frontotemporal demens (65%), kontroller (65%). Disse procentdele svarer til dem, der typisk findes ved disse lidelser. Uberørte kontroller er normalt ægtefæller eller børn af patienter, der informeres om vores undersøgelser på hvert klinisk sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18 år og donation af blod,
  • fuld klinisk og psykologisk vurdering
  • Tilgængelig neuroimaging er valgfri, da ikke alle patienter er egnede.
  • Alder- og kønsmatchede ikke-påvirkede frivillige uden en MD- eller ND-diagnose bruges som kontrolgrupper.
  • Ikke-påvirkede kontrolpersoner er typisk ægtefæller eller børn af patienter, der informeres om vores undersøgelser på hvert klinisk sted.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende neuropsykologiske data,
  • antikoagulantbehandling såsom acenocumarol, heparin, warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, stofmisbrug i det seneste år,
  • medicinsk historie med kræft, der påvirker centralnervesystemet, som ikke har været i komplet remission i 5 år eller længere,
  • patienten har modtaget potentielt neurotoksisk kemoterapi og/eller patienten har modtaget kranial stråleterapi.
  • Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom, hvor patofysiologiske markører (målt i CSF eller plasma) er inkonsistente med Alzheimers sygdoms patofysiologi.
  • Kognitivt sunde frivillige, hvor patofysiologiske markører (målt i CSF eller plasma) er konsistente med Alzheimers sygdom eller anden neurodegenerativ patofysiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bipolær lidelse
Klinisk diagnose af type I + II bipolar lidelse
Skizofreni
Klinisk diagnose af skizofreni
Parkinsons sygdom
Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
Alzheimers sygdom
Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom
Demens med Lewy-legemer
Klinisk diagnose af demens med Lewy-legemer
Uberørte kontrolgrupper
Ingen klinisk diagnose af en primær psykisk lidelse eller neurodegenerativ sygdom
Svær depressiv lidelse
Klinisk diagnose af major depressiv lidelse
Frontotemporal demens
Klinisk diagnose af frontotemporal demens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af biomarkører i blodet
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Koncentration af biomarkør (f.eks. NPTX2) i blodet målt ved hjælp af immunoassay eller massespektrometri-baserede teknikker.
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Diagnose
Tidsramme: Baseline
Primær diagnose efter evaluering af kliniker og neuropsykolog
Baseline
Boston Navngivningstest
Tidsramme: Op til 3 måneder
Samlet score på Boston Naming Test. Interval 0-60. Højere scorer repræsenterer bedre resultater.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle ændringer i hjernen
Tidsramme: Op til 3 måneder
Erhvervelse af 3T-MRI med et højopløseligt 3D T1-vægtet anatomisk billede, en multi-shell diffusionsvægtet MRI og en resting-state funktionel sekvens.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

University Of Perugia
University of Ulm
University of Eastern Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-ENT-2024-175
  • 101156566 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EU Horizon Europe)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner