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Studio Osservazionale Retrospettivo sui Biomarcatori Ematici nella Diagnosi e nel Monitoraggio di Pazienti con Malattia Neurodegenerativa o Disturbo Mentale (Synapsing-BK)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studio Retrospettivo sui Biomarcatori della Sinapsi

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo per valutare l'utilità clinica dei biomarcatori basati sul sangue nella diagnosi e nella gestione dei pazienti con una malattia neurodegenerativa (ND) o un disturbo mentale (MD).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio raccoglierà dati clinici e biomarcatori da pazienti e controlli per identificare a) un biomarcatore diagnostico basato sul sangue per i disturbi mentali, e b) un biomarcatore basato sul sangue che potrebbe essere utilizzato come endpoint surrogato per i principali sintomi neuropsichiatrici.

Le specifiche domande di ricerca sono:

I biomarcatori basati sul sangue possono fornire una diagnosi più rapida e più obiettiva per il disturbo depressivo maggiore, i disturbi bipolari o la schizofrenia? Gli stessi biomarcatori possono anche aiutare nella diagnosi differenziale dalle malattie neurodegenerative? I biomarcatori sinaptici basati sul sangue si correlano con cambiamenti strutturali e funzionali del cervello, prestazioni cognitive e sintomi psichiatrici in pazienti con disturbo depressivo maggiore, disturbi bipolari, schizofrenia, malattia di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale o malattia di Parkinson? I biomarcatori sinaptici basati sul sangue possono predire la risposta terapeutica in pazienti con disturbo depressivo maggiore, disturbi bipolari o schizofrenia?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1799

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da cliniche specializzate a Barcellona (Spagna), Perugia (Italia), Ulm (Germania), Halle (Germania) e Kuopio (Finlandia). Percentuale target di donne nella schizofrenia (30%), disturbo depressivo maggiore (50%), disturbo bipolare e controlli (55%), malattia di Alzheimer e controlli (60%), demenza frontotemporale (65%), controlli (65%). Queste percentuali corrispondono a quelle tipicamente riscontrate in questi disturbi. I controlli non affetti sono solitamente coniugi o figli di pazienti informati sui nostri studi presso ciascun sito clinico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni e donazione di sangue,
  • valutazione clinica e psicologica completa
  • La disponibilità di neuroimaging è opzionale poiché non tutti i pazienti sono idonei.
  • Volontari sani abbinati per età e sesso senza diagnosi di MD o ND vengono utilizzati come controlli.
  • I controlli sani sono solitamente coniugi o figli di pazienti che vengono informati sui nostri studi presso ogni sito clinico.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di dati neuropsicologici,
  • trattamento anticoagulante come acenocumarolo, eparina, warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, abuso di sostanze nell'ultimo anno,
  • storia medica di cancro che colpisce il sistema nervoso centrale che non è stato in remissione completa per 5 anni o più,
  • il paziente ha ricevuto chemioterapia potenzialmente neurotossica e/o il paziente ha ricevuto radioterapia cranica.
  • Diagnosi clinica di malattia di Alzheimer in cui i marcatori fisiopatologici (misurati nel liquido cerebrospinale o nel plasma) sono incoerenti con la fisiopatologia della malattia di Alzheimer.
  • Volontari cognitivamente sani in cui i marcatori fisiopatologici (misurati nel liquido cerebrospinale o nel plasma) sono coerenti con la malattia di Alzheimer o altra fisiopatologia neurodegenerativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Disturbo bipolare
Diagnosi clinica di disturbo bipolare di tipo I + II
Schizofrenia
Diagnosi clinica di schizofrenia
Morbo di Parkinson
Diagnosi clinica del morbo di Parkinson
Malattia di Alzheimer
Diagnosi clinica del morbo di Alzheimer
Demenza a corpi di Lewy
Diagnosi clinica di demenza a corpi di Lewy
Controlli non affetti
Nessuna diagnosi clinica di un disturbo psichiatrico primario o di una malattia neurodegenerativa
Disturbo depressivo maggiore
Diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore
Demenza frontotemporale
Diagnosi clinica di demenza frontotemporale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Concentrazione del biomarcatore (ad es., NPTX2) nel sangue misurata mediante tecniche immunoenzimatiche o basate sulla spettrometria di massa.
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Diagnosi
Lasso di tempo: Baseline
Diagnosi primaria dopo valutazione da parte del clinico e del neuropsicologo
Baseline
Boston Naming Test
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Punteggio totale del Boston Naming Test. Intervallo 0-60. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti strutturali del cervello
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Acquisizione di risonanza magnetica 3T con un'immagine anatomica 3D T1-pesata ad alta risoluzione, una risonanza magnetica a diffusione multi-shell e una sequenza funzionale a riposo.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

University Of Perugia
University of Ulm
University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-ENT-2024-175
  • 101156566 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EU Horizon Europe)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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