Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief Observationeel Onderzoek van Bloed-gebaseerde Biomarkers in de Diagnose en Monitoring van Patiënten met een Neurodegeneratieve Aandoening of Psychische Stoornis (Synapsing-BK)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Synapsing Retrospectieve Biomarkerstudie

Dit is een retrospectieve observationele studie om de klinische bruikbaarheid van bloed-gebaseerde biomarkers te evalueren bij de diagnose en behandeling van patiënten met een neurodegeneratieve ziekte (ND) of een psychische stoornis (MD).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal klinische en biomarkergegevens verzamelen van patiënten en controles om a) een bloedgebaseerde diagnostische biomarker voor psychische stoornissen te identificeren, en b) een bloedgebaseerde biomarker die kan worden gebruikt als surrogaat eindpunt voor de belangrijkste neuropsychiatrische symptomen.

Specifieke onderzoeksvragen zijn:

Kunnen bloedgebaseerde biomarkers een snellere en objectievere diagnose bieden voor ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornissen of schizofrenie? Kunnen dezelfde biomarkers ook helpen bij de differentiële diagnose van neurodegeneratieve ziekten? Correleren bloedgebaseerde synaptische biomarkers met structurele en functionele hersenveranderingen, cognitieve prestaties en psychiatrische symptomen bij patiënten met ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornissen, schizofrenie, de ziekte van Alzheimer, dementie met Lewy-lichaampjes, frontotemporale dementie of de ziekte van Parkinson? Kunnen de bloedgebaseerde synaptische biomarkers de therapeutische respons voorspellen bij patiënten met ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornissen of schizofrenie?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1799

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08041
    - Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven vanuit gespecialiseerde klinieken in Barcelona (Spanje), Perugia (Italië), Ulm (Duitsland), Halle (Duitsland) en Kuopio (Finland). Doel % vrouwen bij schizofrenie (30%), ernstige depressieve stoornis (50%), bipolaire stoornis en controles (55%), ziekte van Alzheimer en controles (60%), frontotemporale dementie (65%), controles (65%). Deze percentages komen overeen met die doorgaans worden aangetroffen bij deze aandoeningen. Onaangetaste controles zijn meestal partners of kinderen van patiënten die op elke klinische locatie worden geïnformeerd over onze studies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >18 en donatie van bloed,
volledige klinische en psychologische beoordeling
Beschikbare neuroimaging is optioneel omdat niet alle patiënten geschikt zijn.
Leeftijd- en geslacht-gematchede niet-aangedane vrijwilligers zonder MD- of ND-diagnose worden gebruikt als controles.
Niet-aangedane controles zijn meestal partners of kinderen van patiënten die op elke klinische locatie over onze studies worden geïnformeerd.

Exclusiecriteria:

Gebrek aan neuropsychologische gegevens,
antistollingsbehandeling zoals acenocoumarol, heparine, warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, drugsgebruik in het afgelopen jaar,
medische voorgeschiedenis van kanker die het centrale zenuwstelsel aantast en die niet minstens 5 jaar in volledige remissie is geweest,
de patiënt heeft mogelijk neurotoxische chemotherapie ontvangen en/of de patiënt heeft craniale radiotherapie ontvangen.
Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer waarbij pathofysiologische markers (gemeten in CSF of plasma) niet consistent zijn met de pathofysiologie van de ziekte van Alzheimer.
Cognitief gezonde vrijwilligers waarbij pathofysiologische markers (gemeten in CSF of plasma) consistent zijn met de ziekte van Alzheimer of andere neurodegeneratieve pathofysiologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bipolaire stoornis Klinische diagnose van type I + II bipolaire stoornis
Schizofrenie Klinische diagnose van schizofrenie
ziekte van Parkinson Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson
De ziekte van Alzheimer Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer
Dementie met Lewy-lichaampjes Klinische diagnose van dementie met Lewy-lichaampjes
Onaangetaste controles Geen klinische diagnose van een primaire psychiatrische aandoening of neurodegeneratieve ziekte
Depressieve stoornis Klinische diagnose van een ernstige depressieve stoornis
Frontotemporale dementie Klinische diagnose van frontotemporale dementie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Concentratie van biomarkers in bloed Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar	Concentratie van biomarker (bijv., NPTX2) in bloed gemeten met immunoassay of op massaspectrometrie gebaseerde technieken.	gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Diagnose Tijdsspanne: Baseline	Primaire diagnose na evaluatie door klinisch arts en neuropsycholoog	Baseline
Boston Benoemtest Tijdsspanne: Tot 3 maanden	Totaalscore op de Boston Naming Test. Bereik 0-60. Hogere scores duiden op betere uitkomsten.	Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Structurele hersenveranderingen Tijdsspanne: Tot 3 maanden	Acquisitie van 3T-MRI met een hoge-resolutie 3D T1-gewogen anatomische opname, een multi-shell diffusie-gewogen MRI en een rusttoestand functionele sequentie.	Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

University Of Perugia

University of Ulm

University of Eastern Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria