中程度から重度のCOPDを有する成人参加者におけるHemay005のバイオマーカーを調査する研究

対象者選定基準：

1. インフォームドコンセント書面署名時に40歳以上で、男女を問わない。
2. スクリーニング訪問の少なくとも12か月前にCOPD（GOLD 2025に基づく）の確定診断を受けている被験者で、慢性気管支炎（過去2年間の各年に少なくとも3か月間の痰を伴う咳と定義される）および／またはスクリーニングの少なくとも12か月前から慢性の痰を伴う咳がある場合。
3. スクリーニング訪問時に慢性閉塞性肺疾患の確定診断を受け、アルブテロール使用後のFEV1（1秒量）／FVC（努力性肺活量）比＜70％、かつアルブテロール使用後のFEV1が正常予測値の30％を超え、スクリーニング訪問時に予測値の70％以下であること。
4. 定期的な維持療法を受けている被験者：吸入グルココルチコイド（ICS）、LAMA、またはLABA、あるいはこれらの任意の組み合わせ。スクリーニングの少なくとも6か月前から維持療法を受けており、維持療法はインフォームドコンセント書面署名の28日前から試験終了（16週後または早期中止後の安全性訪問）までこれらの薬剤の用量を変更してはならない。
5. 妊娠可能な女性患者および精管切除術を受けていない男性患者は、インフォームドコンセント書面署名日から最終投与後3か月までの全研究期間中、以下の少なくとも1つの有効な避妊法を採用すること。本研究で許容される避妊法には以下が含まれる：a. 禁欲；b. ホルモン剤（経口摂取、パッチ、リング、注射、埋め込み）と男性用コンドームの併用。この措置は試験薬初回投与の少なくとも30日前から適用されなければならず、そうでない場合は別の許容される避妊法を使用すること；c. 子宮内避妊具（IUD）と男性用コンドームの併用；d. バリア法（ペッサリー、子宮頸管キャップ、スポンジ）と男性用コンドームの併用；例外：a) 閉経後5年以上の女性、およびb) 外科的不妊手術（証明書を提出すること）。
6. 被験者は本臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセント書面に署名すること。

除外基準：

1. 喘息の既往歴がある、または喘息の同時診断を受けている被験者（活動性の有無を問わず）は除外される。
2. 中等度または重度のCOPD増悪（全身性コルチコステロイド（経口／静脈内／筋肉内コルチコステロイド）および／または抗生物質の使用を要した場合、または入院が必要な場合、またはスクリーニングの6週間前の下気道感染症）を有する被験者。
3. 試験責任医師の判断により臨床評価に干渉する可能性のある疾患、例えば気管支拡張症、サルコイドーシス、嚢胞性線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患、細気管支炎、肺切除術、肺癌、うっ血性心不全、びまん性細気管支炎、珪肺症など。
4. 試験責任医師の判断および／または病歴記録に基づく肺気腫表現型を伴うCOPD（肺気腫表現型は、咳と痰に加えて、永続的な気道閉塞を引き起こす肺胞破壊と定義され、被験者は通常、呼吸困難、息切れなどの重度の症状を有する）；またはα1-アンチトリプシン欠乏症を有する場合。
5. 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症（すべての患者のスクリーニング中にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗体（HBsAb）、およびB型肝炎コア抗体（HBcAb）を評価する必要がある：B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の患者は除外される；HBsAg（陰性）、HBsAb（陰性または陽性）、HBcAb（陽性）の患者はHBV-DNA検査を受け、HBV-DNA結果が陽性の場合、患者は除外される；HBV-DNA結果が陰性の場合、患者は研究に登録可能である）、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症（C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性の患者は除外）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の患者は除外）、または梅毒（TP）感染症（梅毒トレポネーマ抗体（Anti-TP）陽性の患者は除外）を有する患者。
6. 試験責任医師が、患者が本試験への参加に適さないその他の状態を有すると判断した場合。