Исследование биомаркеров препарата Hemay005 у взрослых участников с умеренной и тяжелой ХОБЛ

Критерии включения:

1. Возраст не менее 40 лет на момент подписания информированного согласия, оба пола;
2. Пациенты с установленным диагнозом ХОБЛ (согласно GOLD 2025) не менее чем за 12 месяцев до скринингового визита, с хроническим бронхитом (определяемым как продуктивный кашель в течение не менее 3 месяцев в каждом из двух предыдущих последовательных лет) и/или с хроническим продуктивным кашлем не менее чем за 12 месяцев до скрининга;
3. Подтвержденный диагноз хронической обструктивной болезни легких на скрининговом визите, соотношение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду)/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)<70% после применения альбутерола, и ОФВ1 после применения альбутерола>30% от прогнозируемой нормальной величины и равен или меньше 70% от прогнозируемой величины на скрининговом визите;
4. Пациенты на регулярной поддерживающей терапии: ингаляционные глюкокортикоиды (ИГКС), ДДБА, или ДДХА, или любая их комбинация. Получали поддерживающую терапию не менее 6 месяцев до скрининга; Поддерживающая терапия не должна изменять дозировку этих препаратов с 28 дней до подписания информированного согласия и до конца исследования (16 недель или визит безопасности после досрочного прекращения).
5. По крайней мере один из следующих эффективных методов контрацепции должен применяться для женщин с фертильностью и мужчин, не прошедших вазэктомию, в течение всего периода исследования с даты подписания информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы. Допустимые методы контрацепции в этом исследовании включают: a. воздержание; b. гормональные средства (пероральный прием, пластырь, кольцо, инъекция, имплантация) в сочетании с мужскими презервативами. Эта мера должна применяться не менее чем за 30 дней до первого введения исследуемого препарата, в противном случае должен использоваться другой приемлемый метод контрацепции; c. внутриматочная спираль (ВМС) в сочетании с мужскими презервативами; d. барьерный метод (диафрагма, цервикальный колпачок, губка) в сочетании с мужскими презервативами; исключительные обстоятельства: a) женщины в менопаузе в течение 5 лет и более, и b) хирургическая стерилизация (должно быть предоставлено подтверждение).
6. Пациенты добровольно участвуют в этом клиническом исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Пациенты с предшествующим анамнезом астмы или сопутствующим диагнозом астмы, с активным заболеванием или без него, исключаются.
2. Пациенты с умеренным или тяжелым обострением ХОБЛ, т.е. приведшим к применению системных кортикостероидов (пероральных/внутривенных/внутримышечных кортикостероидов) и/или антибиотиков или необходимости госпитализации, или инфекцией нижних дыхательных путей за 6 недель до скрининга.
3. Заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на клинические оценки, такие как бронхоэктазы, саркоидоз, муковисцидоз, легочная гипертензия, интерстициальная болезнь легких, бронхиолит, пневмонэктомия, рак легких, застойная сердечная недостаточность, диффузный бронхиолит, силикоз и т.д.
4. ХОБЛ с фенотипом эмфиземы по оценке исследователя и/или данным медицинской документации (фенотип эмфиземы определяется как разрушение альвеол, приводящее к постоянной обструкции дыхательных путей, помимо кашля и мокроты, пациенты обычно имеют выраженные симптомы одышки, затрудненного дыхания и т.д.); или наличие дефицита альфа1-антитрипсина.
5. Пациенты с хронической инфекцией вируса гепатита B (HBV) (антиген гепатита B (HBsAg), антитела к поверхностному антигену гепатита B (HBsAb) и антитела к ядерному антигену гепатита B (HBcAb) должны оцениваться у всех пациентов во время скрининга: пациенты с положительным антигеном гепатита B (HBsAg) будут исключены; пациенты с HBsAg (отрицательный), HBsAb (отрицательный или положительный) и HBcAb (положительный) должны быть проверены на HBV-ДНК, и если результат HBV-ДНК положительный, пациент будет исключен; если результат HBV-ДНК отрицательный, пациент может быть включен в исследование.), хронической инфекцией вируса гепатита C (HCV) (пациенты с положительными антителами к вирусу гепатита C (HCVAb) исключаются) или инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (пациенты с положительными антителами к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) исключаются) или инфекцией сифилиса (TP) (исключаются пациенты с положительными антителами к Treponema pallidum (Anti-TP)).
6. Исследователь посчитал, что у пациента имеются другие состояния, не подходящие для включения в данное исследование.